Glykemische respons van bonen-en-rijstmaaltijden bij diabetes mellitus type 2
29 oktober 2019 bijgewerkt door: Donna M. Winham, DrPH, Arizona State University
Glykemische respons van bonen-en-rijstmaaltijden bij personen met diabetes mellitus type 2
De studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde experimentele opzet die bestaat uit 4 verschillende testbehandelingen die overeenkomen met het gehalte aan koolhydraten (CHO). De drie bonen zijn vergelijkbaar in hun CHO-gehalte voor ½ kopje bij ~ 20 gram CHO. Elk van de bonenvariëteiten wordt geserveerd in een portie van ~½ kopje met ~½ kopje gewone gestoomde witte rijst (30 gram CHO) voor een totaal van 50 gram CHO per maaltijd voor elk van de drie testbehandelingen. De 4e placebo- of controlebehandeling bestaat uit ~ 7/8 kopje rijst alleen, een hoeveelheid die overeenkomt met het CHO-gehalte van de testmaaltijden. De meeste diabetische maaltijdplannen bevelen niet meer dan 45-60 gram CHO per maaltijd aan. Vijftig gram CHO is een standaardhoeveelheid voor glykemische responstesten in het algemeen.
De hypothesen van de onderzoekers waren:
- De testmaaltijden met de drie soorten bonen in combinatie met witte rijst zullen de glykemische respons van de deelnemers verminderen als ze als onderdeel van een maaltijd worden gegeten.
- De vermindering van postprandiale glycemie zal niet verschillen tussen bonensoorten in de opgewekte reacties bij individuen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 4 testbehandelingen worden willekeurig op een andere ochtend toegediend, met een tussenpoos van minimaal een week.
Deelnemers moeten de volledige testbehandelingsmaaltijd in 7 minuten consumeren terwijl ze worden geobserveerd.
Alle testvoedingen worden op lokale markten gekocht.
Er worden capillaire bloedmonsters afgenomen (~50 µl) op tijdstip 0 (nuchter) en 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na de behandeling (timing van de bloedafname na de behandeling begon op tijdstip 0 [na de behandeling]), dat is wanneer de deelnemer klaar is met het consumeren van de behandelingsmaaltijd).
Veneuze bloedafnames voor insulinebeoordeling zullen ook worden verkregen bij vasten en vervolgens elk uur gedurende de studieperiode van drie uur.
Antropometrische maten zoals gewicht, lengte en middelomtrek worden verzameld bij de screening en aan het begin van elke testdag.
Dertien uur voor het testen eten de deelnemers een controlemaaltijd om variatie in glycemische reacties op testdagen te verminderen als gevolg van variërende inname via de voeding.
Deze controlemaaltijd wordt voor aanvang van het onderzoek door elke deelnemer geselecteerd.
Ze krijgen een cadeaubon voor het ketenrestaurant om hun eigen maaltijd te kopen.
Aangezien proefpersonen dienen als hun eigen controles, moeten de maaltijden vóór elke testtrekking identiek zijn.
Deelnemers zullen op de ochtend van elke testdag 24 uur per dag voedselrecords invullen om informatie te verstrekken met betrekking tot de naleving van het dieetprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85212
- Arizona State University, Nutrition Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte proefpersonen zijn tussen de 35 en 75 jaar oud, hebben een body mass index value (BMI) tussen 22-40 kg/m2, zijn door een arts gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende ten minste zes (6) maanden en beheersen momenteel hun bloedglucose niveaus met behulp van dieetmethoden, lichaamsbeweging en/of door het gebruik van orale hypoglycemische middelen zoals metformine gedurende ten minste drie (3) maanden, en een HbA1c <10% hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten: de aanwezigheid van onopgeloste gezondheidsproblemen (bijv. hypertensie die niet onder controle wordt gehouden door medicatie), bewijs van aandoening(en) die het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien zouden kunnen beïnvloeden, zoals gastro-intestinale aandoeningen, gewichtsveranderingen van ≥10% van het lichaamsgewicht van de deelnemer binnen een periode van 6 maanden, vrouwen die ofwel zwanger zijn of borstvoeding, allergie voor bonen of latex, een HbA1c-waarde >10% bij screening en het onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Cross-over studie
bonen en rijst in een dosis van 50 gram koolhydraten
|
Drie soorten bonen-en-rijstmaaltijden allemaal gelijk aan 50 gram beschikbare CHO.
Controlebehandeling was 50 gram beschikbare CHO in de vorm van alleen witte rijst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De netto bloedglucose verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: nuchtere basislijnglucose op tijdstip 0, daarna 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten postprandiaal
|
Capillaire bloedmonsters werden verzameld via vingerprik met behulp van Safe-T-Fill® Lithium Heparine Mini Capillary Collection 125 µl buisjes (RAM Scientific, Yonkers, NY).
Onmiddellijk na bloedafname werden volbloedmonsters geanalyseerd op glucosegehalte met behulp van de Yellow Springs Instrument Stat Plus Analyzer (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH).
|
nuchtere basislijnglucose op tijdstip 0, daarna 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna M Winham, DrPH, Arizona State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thompson SV, Winham DM, Hutchins AM. Bean and rice meals reduce postprandial glycemic response in adults with type 2 diabetes: a cross-over study. Nutr J. 2012 Apr 11;11:23. doi: 10.1186/1475-2891-11-23.
- Hutchins AM, Winham DM, Thompson SV. Phaseolus beans: impact on glycaemic response and chronic disease risk in human subjects. Br J Nutr. 2012 Aug;108 Suppl 1:S52-65. doi: 10.1017/S0007114512000761.
- Winham DM, Hutchins AM, Thompson SV. Glycemic Response to Black Beans and Chickpeas as Part of a Rice Meal: A Randomized Cross-Over Trial. Nutrients. 2017 Oct 4;9(10):1095. doi: 10.3390/nu9101095.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTS0020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .