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Respuesta glucémica de las comidas de frijoles y arroz en la diabetes mellitus tipo 2

29 de octubre de 2019 actualizado por: Donna M. Winham, DrPH, Arizona State University

Respuesta glucémica de comidas a base de frijoles y arroz en personas con diabetes mellitus tipo 2

El estudio utiliza un diseño experimental aleatorizado y controlado con placebo que consta de 4 tratamientos de prueba diferentes emparejados en contenido de carbohidratos (CHO). Los tres frijoles son similares en su cantidad de contenido de CHO para ½ taza a ~20 gramos de CHO. Cada una de las variedades de frijoles se servirá en una porción de ~½ taza con ~½ taza de arroz blanco cocido al vapor (30 gramos de CHO) para un total de 50 gramos de CHO por comida para cada uno de los tres tratamientos de prueba. El cuarto tratamiento con placebo o de control consiste en ~ 7/8 de taza de arroz solo, una cantidad consistente con el contenido de CHO de las comidas de prueba. La mayoría de los planes de comidas para diabéticos recomiendan no más de 45 a 60 gramos de CHO por comida. Cincuenta gramos de CHO es una cantidad estándar para las pruebas de respuesta glucémica en general.

Las hipótesis de los investigadores fueron:

  • Las comidas de prueba que contienen los tres tipos de frijoles en combinación con arroz blanco disminuirán la respuesta glucémica de los participantes cuando se comen como parte de una comida.
  • La reducción de la glucemia posprandial no diferirá entre los tipos de frijoles en las respuestas provocadas entre las personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los 4 tratamientos de prueba se administrarán aleatoriamente en una mañana diferente, con al menos una semana de diferencia. Los participantes deberán consumir toda la comida del tratamiento de prueba en 7 minutos mientras se les observa. Todos los alimentos de prueba se comprarán en los mercados locales. Las muestras de sangre capilar se recolectarán (~50 µl) en el momento 0 (en ayunas) y a los 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del tratamiento (el momento de las extracciones de sangre posteriores al tratamiento comenzó en el momento 0 [después del tratamiento], que es cuando el participante termina de consumir la comida de tratamiento). Las extracciones de sangre venosa para la evaluación de la insulina también se obtendrán en ayunas y luego cada hora durante el período de estudio de tres horas. Las medidas antropométricas, como el peso, la altura y la circunferencia de la cintura, se recopilarán en la selección y al comienzo de cada día de prueba. Trece horas antes de la prueba, los participantes comerán una comida de control para reducir la variación en las respuestas glucémicas en los días de prueba debido a las distintas ingestas dietéticas. Esta comida de control será seleccionada por cada participante antes del inicio del estudio. Se les proporcionará una tarjeta de regalo a la cadena de restaurantes para que la usen para comprar su propia comida. Dado que los sujetos sirven como sus propios controles, las comidas deben ser idénticas antes de cada sorteo de prueba. Los participantes completarán registros de alimentos recordados de 24 horas la mañana de cada día de prueba para proporcionar información relacionada con el cumplimiento del protocolo dietético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85212
        • Arizona State University, Nutrition Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos elegibles deberán tener entre 35 y 75 años de edad, tener un valor de índice de masa corporal (IMC) entre 22 y 40 kg/m2, ser diagnosticados por un médico con diabetes tipo 2 durante al menos seis (6) meses y controlar actualmente su nivel de glucosa en sangre. niveles utilizando métodos dietéticos, ejercicio y/o mediante el uso de agentes hipoglucemiantes orales como la metformina durante al menos tres (3) meses, y tener una HbA1c <10%.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron: la presencia de problemas de salud no resueltos (p. hipertensión no controlada con medicamentos), evidencia de condiciones que influirían en la capacidad del participante para completar el estudio, como enfermedad gastrointestinal, cambios de peso de ≥10% del peso corporal de los participantes dentro de un período de 6 meses, mujeres que están embarazadas o lactancia materna, alergia a los frijoles o al látex, un nivel de HbA1c> 10% en la selección e incapacidad para seguir el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estudio cruzado
frijoles y arroz en una dosis de carbohidratos de 50 gramos
Tres tipos de comidas de frijoles y arroz, todas iguales a 50 gramos de CHO disponibles. El tratamiento de control consistía en 50 gramos de CHO disponibles en forma de arroz blanco solo.
Otros nombres:
  • Frijoles enlatados marca Bush Brothers & Company

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios netos de glucosa en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: glucosa basal en ayunas en el tiempo 0, luego 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos posprandial
Las muestras de sangre capilar se recogieron mediante punción en el dedo usando tubos Safe-T-Fill® Lithium Heparin Mini Capillary Collection de 125 µl (RAM Scientific, Yonkers, NY). Se analizó el contenido de glucosa en muestras de sangre completa utilizando el analizador Yellow Springs Instrument Stat Plus (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) inmediatamente después de la extracción de sangre.
glucosa basal en ayunas en el tiempo 0, luego 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos posprandial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna M Winham, DrPH, Arizona State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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