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Sécurité et tolérance de doses multiples de PF-04950615 (RN316) chez les sujets atteints d'hypercholestérolémie

8 août 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après plusieurs doses intraveineuses de Pf-04950615 chez des sujets adultes en bonne santé atteints d'hypercholestérolémie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses répétées de PF-04950615 (RN316) chez des volontaires de l'étude atteints d'hypercholestérolémie. Le PF-04950615 est un médicament expérimental actuellement à l'étude en tant qu'agent hypolipémiant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90232
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • SeaView Research, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le LDL-C doit être supérieur ou égal à 130 mg/dl
  • L'IMC doit être compris entre 18,5 et 40 kg/m2
  • Les volontaires japonais doivent avoir 4 grands-parents japonais nés au Japon

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire au cours de l'année écoulée.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé
  • - Sujets ayant suivi des thérapies hypolipidémiantes au cours des 3 derniers mois de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E
Biologique: PF-04950615 (RN316)
Infusion chaque semaine
Expérimental: B
Biologique: PF-04950615 (RN316)
Infusion chaque semaine
Expérimental: C
Biologique: PF-04950615 (RN316)
Infusion chaque semaine
Expérimental: Ré
Biologique: PF-04950615 (RN316)
Infusion chaque semaine
Comparateur placebo: UN
Biologique: PF-04950615 (RN316)
Infusion chaque semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement limitant la dose et intolérables
Délai: Période de référence jusqu'à la période de suivi (jour 78)
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les EI liés au traitement limitant la dose et intolérables étaient les EI résultant d'un surdosage, d'un sevrage médicamenteux, d'un abus de médicaments, d'un mésusage de médicaments, d'interactions médicamenteuses, d'une pharmacodépendance, d'une extravasation, d'une exposition in utero, d'une exposition pendant l'allaitement.
Période de référence jusqu'à la période de suivi (jour 78)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Période de référence jusqu'à la période de suivi (jour 78)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au jour 78 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Période de référence jusqu'à la période de suivi (jour 78)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Période de référence jusqu'à la période de suivi (jour 78)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les EI ont été évalués selon les critères de la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 degrés de gravité - Grade 1 : léger (symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée) ; Grade 2 : modéré (intervention minimale, locale ou non invasive indiquée) ; Grade 3 : sévère (médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement en jeu le pronostic vital ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; invalidante) ; Grade 4 : Conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée et Grade 5 : Décès lié à un EI.
Période de référence jusqu'à la période de suivi (jour 78)
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Période de référence jusqu'à la période de suivi (jour 78)
Critères : Hémoglobine (Hb), hématocrite, érythrocytes : < 0,8 * limite inférieure de la normale (LLN), volume corpusculaire moyen, concentration corpusculaire moyenne en Hb < 0,9 * LLN ou > 1,1 * supérieure limite de la normale (ULN), plaquettes <0,5*LLN ou>1.75*ULN, GB<0.6*LLN ou>1.5*ULN, lymphocyte, neutrophile<0,8*LLN ou>1.2*ULN, basophile, éosinophile, monocyte> 1,2 * LSN ; bilirubine> 1,5 * LSN, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, gamma glutamyl transférase, lactate déshydrogénase> 3,0 * LSN, total protéine, albumine<0.8*LLN ou>1,2*LSN ; azote uréique du sang, créatinine> 1,3 * LSN, urique acide> 1,2 * LSN; sodium <0,95 * LLNor> 1,05 * LSN, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate <0,9 * LLN ou> 1,1 * LSN ; glycémie<0,6*LLN ou> 1,5 * LSN, gravité spécifique de l'urine <1,003 ou>1.030,urine pH < 4,5 ou > 8, urine glucose, cétones, protéines urinaires, sang urinaire/Hgb, urobilinogène, bilirubine, nitrite, estérase leucocytaire>=1 ; urine RBC, WBC> = 20, cellules épithéliales urinaires> = 6, cylindres granulaires urinaires, cylindres hyalins> 1, bactéries urinaires> 20, temps de thromboplastine partielle, prothrombine :> 1,1 * LSN.
Période de référence jusqu'à la période de suivi (jour 78)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les signes vitaux
Délai: Période de référence jusqu'à la période de suivi (jour 78)
Critères pour les signes vitaux cliniquement pertinents : tension artérielle systolique (PAS) en position couchée et debout : inférieure à (<) 90 millimètres de mercure (mmHg) ; tension artérielle diastolique (PAD) en position couchée et debout : < 50 mmHg. Augmentation maximale par rapport à la ligne de base (IFB) ou diminution par rapport à la ligne de base (DFB) de la PAS en décubitus dorsal et debout : supérieure ou égale à (>=) 30 mmHg et IFB ou DFB maximale en PAD en décubitus dorsal et debout : >=20 mmHg. Pouls en décubitus dorsal : < 40 et supérieur à (>) 120 battements par minute (bpm) ; pouls debout : <40 et >140 bpm.
Période de référence jusqu'à la période de suivi (jour 78)
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement pertinentes des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Période de référence jusqu'à la période de suivi (jour 78)
Critères pour les paramètres ECG cliniquement pertinents : intervalle PR : IFB maximum >= 25 % ou 50 % ; Complexe QRS : IFB maximum >=25 ou 50 % ; Intervalle QTcF (correction de Fridericia) : IFB maximum >=30 ms (msec) à <60 msec et IFB maximum >=60 msec.
Période de référence jusqu'à la période de suivi (jour 78)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Période de référence jusqu'à la période de suivi (jour 78)
Le nombre de participants avec au moins un ADA positif a été résumé pour chaque bras de traitement. Les participants avec un titre d'anticorps positif > 4,32 milligrammes/millilitres (mg/mL) ont été considérés comme positifs à l'ADA.
Période de référence jusqu'à la période de suivi (jour 78)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-04950615
Délai: Jour 1 et 22 : pré-dose et 1, 6, 9, 24 et 72 heures après la dose
L'ASCtau est l'aire sous le profil concentration-temps du temps zéro au temps tau (τ), l'intervalle de dosage, où tau = 168 heures.
Jour 1 et 22 : pré-dose et 1, 6, 9, 24 et 72 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-04950615
Délai: Jour 1 et 22 : pré-dose et 1, 6, 9, 24 et 72 heures après la dose
Tmax est le moment auquel la concentration plasmatique maximale (Cmax) s'est produite.
Jour 1 et 22 : pré-dose et 1, 6, 9, 24 et 72 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-04950615
Délai: Jour 1 et 22 : pré-dose et 1, 6, 9, 24 et 72 heures après la dose
Jour 1 et 22 : pré-dose et 1, 6, 9, 24 et 72 heures après la dose
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) du PF-04950615
Délai: Jour 1 et 22 : pré-dose et 1, 6, 9, 24 et 72 heures après la dose
t1/2 était le temps mesuré pour que la concentration plasmatique de PF-04950615 diminue de moitié. t1/2 a été calculé comme Loge(2)/kel, où kel était la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
Jour 1 et 22 : pré-dose et 1, 6, 9, 24 et 72 heures après la dose
Jeu apparent (CL) de PF-04950615
Délai: Jour 22 : avant l'administration et 1, 6, 9, 24 et 72 heures après l'administration
La CL a été calculée en tant que dose/ASCtau. L'ASCtau est l'aire sous le profil concentration-temps du temps zéro au temps tau, l'intervalle de dosage, où tau = 168 heures.
Jour 22 : avant l'administration et 1, 6, 9, 24 et 72 heures après l'administration
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du PF-04950615
Délai: Jour 22 : avant l'administration et 1, 6, 9, 24 et 72 heures après l'administration
Vss a été calculé comme CL*MRT. La CL a été calculée en tant que dose/AUCtau, où l'AUCtau était l'aire sous le profil concentration-temps du temps zéro au temps tau (τ), l'intervalle de dosage, où tau = 168 heures. Le MRT était le temps de séjour moyen (prédit) extrapolé à l'infini.
Jour 22 : avant l'administration et 1, 6, 9, 24 et 72 heures après l'administration
Rapport d'accumulation (Rac) de PF-04950615
Délai: Jour 22 : avant l'administration et 1, 6, 9, 24 et 72 heures après l'administration
Rac a été calculée comme l'ASCtau du jour 22 divisée par l'ASCtau du jour 1, où l'ASCtau est l'aire sous le profil concentration-temps du temps zéro au temps tau (τ), l'intervalle de dosage, où tau = 168 heures.
Jour 22 : avant l'administration et 1, 6, 9, 24 et 72 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) aux jours 8, 15, 22, 29 et 78
Délai: Baseline, jours 8, 15, 22, 29 et 78
Baseline, jours 8, 15, 22, 29 et 78
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) aux jours 8, 15, 22, 29 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 29 et 78
Jour 8, 15, 22, 29 et 78
Nombre de participants atteignant un LDL-C inférieur à (<) 70 milligrammes par décilitre (mg/dL)
Délai: Jour 15, 22, 29 et 36
Jour 15, 22, 29 et 36
Nombre de participants atteignant un LDL-C inférieur à (<) 100 milligrammes par décilitre (mg/dL)
Délai: Jour 15, 22, 29 et 36
Jour 15, 22, 29 et 36
Nombre de participants avec une réduction supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) du taux de LDL-C par rapport au départ
Délai: Base de référence, jours 15, 22, 29 et 36
Base de référence, jours 15, 22, 29 et 36
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques : apolipoprotéine A1 (ApoA1) aux jours 8, 15, 22, 29 et 78
Délai: Baseline, jours 8, 15, 22, 29 et 78
Baseline, jours 8, 15, 22, 29 et 78
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques : apolipoprotéine B (ApoB) aux jours 8, 15, 22, 29 et 78
Délai: Baseline, jours 8, 15, 22, 29 et 78
Baseline, jours 8, 15, 22, 29 et 78
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques : cholestérol total aux jours 8, 15, 22, 29 et 78
Délai: Baseline, jours 8, 15, 22, 29 et 78
Baseline, jours 8, 15, 22, 29 et 78
Changement par rapport au départ des paramètres lipidiques : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux jours 8, 15, 22, 29 et 78
Délai: Baseline, jours 8, 15, 22, 29 et 78
Baseline, jours 8, 15, 22, 29 et 78
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques : cholestérol non lié aux lipoprotéines de haute densité (non HDL-C) aux jours 8, 15, 22, 29 et 78
Délai: Baseline, jours 8, 15, 22, 29 et 78
Baseline, jours 8, 15, 22, 29 et 78
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres lipidiques : triglycérides (TG) aux jours 8, 15, 22, 29 et 78
Délai: Baseline, jours 8, 15, 22, 29 et 78
Baseline, jours 8, 15, 22, 29 et 78
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les paramètres lipidiques : Apolipoprotéine A1 (ApoA1) aux jours 8, 15, 22, 29 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 29 et 78
Jour 8, 15, 22, 29 et 78
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les paramètres lipidiques : apolipoprotéine B (ApoB) aux jours 8, 15, 22, 29 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 29 et 78
Jour 8, 15, 22, 29 et 78
Variation en pourcentage des paramètres lipidiques par rapport au départ : cholestérol total aux jours 8, 15, 22, 29 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 29 et 78
Jour 8, 15, 22, 29 et 78
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les paramètres lipidiques : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux jours 8, 15, 22, 29 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 29 et 78
Jour 8, 15, 22, 29 et 78
Variation en pourcentage des paramètres lipidiques par rapport aux valeurs initiales : cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non HDL-C) aux jours 8, 15, 22, 29 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 29 et 78
Jour 8, 15, 22, 29 et 78
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les paramètres lipidiques : triglycérides (TG) aux jours 8, 15, 22, 29 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 29 et 78
Jour 8, 15, 22, 29 et 78
Changement par rapport à la ligne de base de la taille des particules de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) aux jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Baseline, Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Baseline, Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de petites particules de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) aux jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Baseline, Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Baseline, Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de particules de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) aux jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Baseline, Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Baseline, Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de particules de cholestérol à grandes lipoprotéines de faible densité (LDL-C) aux jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Baseline, Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Baseline, Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de particules de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) aux jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Baseline, Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Baseline, Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Taux de proprotéine convertase subtilisine/Kexine de type 9 (PCSK9) au départ, jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Baseline, Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Baseline, Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Niveaux de protéine C-réactive aux jours 8, 15, 21, 36, 57 et 78
Délai: Jour 8, 15, 21, 36, 57 et 78
Jour 8, 15, 21, 36, 57 et 78
Niveaux de petites particules de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Niveaux de particules de lipoprotéine-cholestérol de densité moyenne (HDL-C) aux jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Niveaux de particules de cholestérol à haute densité (HDL-C) aux jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Niveaux totaux de particules de lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Niveaux de petites particules de cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) aux jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Niveaux de particules de lipoprotéine-cholestérol de très basse densité (VLDL-C) aux jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Niveaux de particules de cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) aux jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Niveaux totaux de particules de lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) aux jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Taille des particules de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Taille des particules de cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) aux jours 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Délai: Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78
Jour 8, 15, 22, 36, 50, 64 et 78

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1481009

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