Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-04950615 (RN316) többszöri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

2018. augusztus 8. frissítette: Pfizer

1. fázisú, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinámiák értékelésére a Pf-04950615 többszöri intravénás dózisát követően hiperkoleszterinémiában szenvedő egészséges felnőtt alanyokon

E vizsgálat elsődleges célja a PF-04950615 (RN316) ismételt dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése hiperkoleszterinémiában szenvedő önkéntesek esetében. A PF-04950615 egy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyet jelenleg lipidcsökkentő szerként vizsgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90232
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • SeaView Research, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az LDL-C értékének 130 mg/dl vagy annál nagyobbnak kell lennie
  • A BMI-nek 18,5 és 40 kg/m2 között kell lennie
  • A japán önkénteseknek 4 japán nagyszülővel kell rendelkezniük Japánban

Kizárási kritériumok:

  • Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény az elmúlt évben.
  • Rosszul szabályozott 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Azok az alanyok, akik a szűrés utolsó 3 hónapjában lipidcsökkentő terápiát kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E
Biológiai: PF-04950615 (RN316)
Infúzió minden héten
Kísérleti: B
Biológiai: PF-04950615 (RN316)
Infúzió minden héten
Kísérleti: C
Biológiai: PF-04950615 (RN316)
Infúzió minden héten
Kísérleti: D
Biológiai: PF-04950615 (RN316)
Infúzió minden héten
Placebo Comparator: A
Biológiai: PF-04950615 (RN316)
Infúzió minden héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó és elviselhetetlen kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (78. nap)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A dóziskorlátozó és az elviselhetetlen kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a kábítószer-túladagolásból, a gyógyszerelvonásból, a kábítószerrel való visszaélésből, a kábítószerrel való visszaélésből, a gyógyszerkölcsönhatásokból, a gyógyszerfüggőségből, az extravazációból, a méhen belüli expozícióból, a szoptatás alatti expozícióból eredő mellékhatások voltak.
Kiindulási állapot a követési időszakig (78. nap)
Kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (78. nap)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezeléssel összefüggő mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első dózisa és a 78. nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Kiindulási állapot a követési időszakig (78. nap)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (78. nap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A nemkívánatos események értékelése a nemkívánatos események (CTCAE) 4.0-s verziójának általános terminológiai kritériumai szerint történt – 1. fokozat: enyhe (tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem javasolt); 2. fokozat: közepes (minimális, helyi vagy nem invazív beavatkozás javallott); 3. fokozat: súlyos (orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása javasolt; rokkantság); 4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek és 5. fokozat: AE-hez kapcsolódó halálozás.
Kiindulási állapot a követési időszakig (78. nap)
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (78. nap)
Kritériumok: hemoglobin (Hgb), hematokrit, vörösvértest: <0,8*a normálérték alsó határa (LLN), átlagos testtérfogat, átlagos corpuscularis Hgb koncentráció <0,9*LLN vagy>1,1*felső normál határérték (ULN), vérlemezke<0,5*LLN vagy>1,75*ULN, WBC<0,6*LLN vagy >1,5*ULN, limfocita, neutrofil<0,8*LLN vagy>1,2*ULN, bazofil, eozinofil, monocita > 1,2*ULN; bilirubin > 1,5*ULN, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzferáz, laktát-dehidrogenáz >3,0*ULN,összesen fehérje,albumin<0,8*LLN vagy >1,2*ULN; vér karbamid-nitrogén, kreatinin>1,3*ULN,uric sav>1,2*ULN;nátrium<0,95*LLNor>1,05*ULN,kálium,klorid,kalcium,hidrogén-karbonát<0,9*LLN vagy >1,1*ULN; glükóz<0,6*LLN vagy >1,5*ULN, a vizelet fajsúlya<1,003 vagy>1,030,vizelet pH<4,5 vagy>8, vizelet glükóz, ketonok, vizeletfehérje, vizeletvér/Hgb, urobilinogén, bilirubin, nitrit, leukocita-észteráz>=1; vizelet RBC,WBC>=20,vizelet hámsejtek>=6,vizelet szemcsés öntvény,hyaline cast>1,vizelet baktérium>20,részleges tromboplasztin idő,protrombin:>1,1*ULN.
Kiindulási állapot a követési időszakig (78. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelek klinikailag releváns változásai voltak
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (78. nap)
A klinikailag releváns életjelek kritériumai: fekvő és álló szisztolés vérnyomás (SBP): kevesebb, mint (<) 90 higanymilliméter (Hgmm); fekvő és álló diasztolés vérnyomás (DBP): <50 Hgmm. Maximális növekedés az alapvonalhoz képest (IFB) vagy csökkenés az alapvonalhoz képest (DFB) fekvő és álló SBP esetén: nagyobb vagy egyenlő (>=) 30 Hgmm és maximális IFB vagy DFB fekvő és álló DBP esetén: >=20 Hgmm. Hanyatt fekvő pulzusszám: <40 és több, mint (>) 120 ütés percenként (bpm); álló pulzusszám: <40 és >140 bpm.
Kiindulási állapot a követési időszakig (78. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (78. nap)
A klinikailag releváns EKG-paraméterek kritériumai: PR intervallum: maximális IFB >=25 százalék vagy 50 százalék; QRS komplex: maximális IFB >=25 vagy 50 százalék; QTcF intervallum (Fridericia korrekciója): a maximális IFB >=30 msec (msec) és <60 msec és a maximális IFB >=60 msec.
Kiindulási állapot a követési időszakig (78. nap)
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a követési időszakig (78. nap)
A legalább egy pozitív ADA-val rendelkező résztvevők számát minden kezelési karra összesítettük. A >4,32 milligramm/milliliter (mg/ml) pozitív antitesttiterrel rendelkező résztvevőket ADA-pozitívnak tekintették.
Kiindulási állapot a követési időszakig (78. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-04950615 görbe alatti területe a nulla időtől az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: 1. és 22. nap: beadás előtt és 1, 6, 9, 24 és 72 órával az adagolás után
Az AUCtau a koncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól tau időpontig (τ), az adagolási intervallum, ahol tau = 168 óra.
1. és 22. nap: beadás előtt és 1, 6, 9, 24 és 72 órával az adagolás után
A PF-04950615 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. és 22. nap: beadás előtt és 1, 6, 9, 24 és 72 órával az adagolás után
A Tmax az az idő, amikor a maximális plazmakoncentráció (Cmax) bekövetkezett.
1. és 22. nap: beadás előtt és 1, 6, 9, 24 és 72 órával az adagolás után
A PF-04950615 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. és 22. nap: beadás előtt és 1, 6, 9, 24 és 72 órával az adagolás után
1. és 22. nap: beadás előtt és 1, 6, 9, 24 és 72 órával az adagolás után
PF-04950615 plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. és 22. nap: beadás előtt és 1, 6, 9, 24 és 72 órával az adagolás után
A t1/2 volt az az idő, amely alatt a PF-04950615 plazmakoncentrációja felére csökkent. A t1/2-t Loge(2)/kel-ként számítottuk ki, ahol a kel a terminális fázissebesség állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
1. és 22. nap: beadás előtt és 1, 6, 9, 24 és 72 órával az adagolás után
A PF-04950615 látszólagos távolsága (CL).
Időkeret: 22. nap: beadás előtt és 1, 6, 9, 24 és 72 órával az adagolás után
A CL-t Dózis/AUCtau-ként számítottuk ki. Az AUCtau a koncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol tau=168 óra.
22. nap: beadás előtt és 1, 6, 9, 24 és 72 órával az adagolás után
A PF-04950615 eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss)
Időkeret: 22. nap: beadás előtt és 1, 6, 9, 24 és 72 órával az adagolás után
A Vss-t CL*MRT-ként számítottuk ki. A CL-t Dózis/AUCtau-ként számítottuk ki, ahol az AUCtau a koncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól tau időpontig (τ), az adagolási intervallum, ahol tau=168 óra. Az MRT az átlagos tartózkodási idő (előrejelzett), a végtelenségig extrapolálva.
22. nap: beadás előtt és 1, 6, 9, 24 és 72 órával az adagolás után
A PF-04950615 felhalmozódási aránya (Rac).
Időkeret: 22. nap: beadás előtt és 1, 6, 9, 24 és 72 órával az adagolás után
A Rac-et úgy számítottuk ki, hogy a 22. napi AUCtau osztva az 1. nap AUCtau-val, ahol az AUCtau a koncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól tau időpontig (τ), az adagolási intervallum, ahol tau = 168 óra.
22. nap: beadás előtt és 1, 6, 9, 24 és 72 órával az adagolás után
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kiindulási értékének változása a 8., 15., 22., 29. és 78. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. és 78. nap
Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. és 78. nap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 8., 15., 22., 29. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 29. és 78. nap
8., 15., 22., 29. és 78. nap
Azon résztvevők száma, akik kevesebb, mint (<) 70 milligramm per deciliter (mg/dl) érték el az LDL-C-t
Időkeret: 15., 22., 29. és 36. nap
15., 22., 29. és 36. nap
Azon résztvevők száma, akik LDL-C-szintje kevesebb, mint (<) 100 milligramm deciliterenként (mg/dl)
Időkeret: 15., 22., 29. és 36. nap
15., 22., 29. és 36. nap
Azon résztvevők száma, akiknél nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 50 százalékos (%) LDL-C-csökkenés az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 15., 22., 29. és 36. nap
Alaphelyzet, 15., 22., 29. és 36. nap
Változás az alapvonalhoz képest a lipidparaméterekben: Apolipoprotein A1 (ApoA1) a 8., 15., 22., 29. és 78. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. és 78. nap
Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. és 78. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a lipidparaméterekben: Apolipoprotein B (ApoB) a 8., 15., 22., 29. és 78. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. és 78. nap
Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. és 78. nap
Változás a kiindulási szinthez képest a lipidparaméterekben: összkoleszterin a 8., 15., 22., 29. és 78. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. és 78. nap
Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. és 78. nap
Változás a kiindulási szinthez képest a lipidparaméterekben: nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) a 8., 15., 22., 29. és 78. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. és 78. nap
Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. és 78. nap
Változás a kiindulási szinthez képest a lipidparaméterekben: nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) a 8., 15., 22., 29. és 78. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. és 78. nap
Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. és 78. nap
Változás a kiindulási szinthez képest a lipidparaméterekben: trigliceridek (TG) a 8., 15., 22., 29. és 78. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. és 78. nap
Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. és 78. nap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a lipidparaméterekben: Apolipoprotein A1 (ApoA1) a 8., 15., 22., 29. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 29. és 78. nap
8., 15., 22., 29. és 78. nap
Százalékos változás az alapértékhez képest a lipidparaméterekben: Apolipoprotein B (ApoB) a 8., 15., 22., 29. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 29. és 78. nap
8., 15., 22., 29. és 78. nap
Százalékos változás az alapértékhez képest a lipidparaméterekben: összkoleszterin a 8., 15., 22., 29. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 29. és 78. nap
8., 15., 22., 29. és 78. nap
Százalékos változás a kiindulási szinthez képest a lipidparaméterekben: nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) a 8., 15., 22., 29. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 29. és 78. nap
8., 15., 22., 29. és 78. nap
Százalékos változás a kiindulási szinthez képest a lipidparaméterekben: nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) a 8., 15., 22., 29. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 29. és 78. nap
8., 15., 22., 29. és 78. nap
Százalékos változás az alapértékhez képest a lipidparaméterekben: trigliceridek (TG) a 8., 15., 22., 29. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 29. és 78. nap
8., 15., 22., 29. és 78. nap
Változás az alapvonalhoz képest az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) részecskeméretében a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Alapvonal, 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Változás az alapértékhez képest a kis alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) részecskeszintjében a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Alapvonal, 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Változás az alapvonalhoz képest a közepesen alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) részecskeszintjében a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Alapvonal, 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Változás az alapvonalhoz képest a nagy alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) részecskeszintjében a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Alapvonal, 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) részecskeszintjében a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Alapvonal, 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Protein Konvertáz szubtilizin/Kexin 9-es típusú (PCSK9) szintjei az alapvonalon, a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: Alapvonal, 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Alapvonal, 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
C-reaktív fehérjeszintek a 8., 15., 21., 36., 57. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 21., 36., 57. és 78. nap
8., 15., 21., 36., 57. és 78. nap
Kis, nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) részecskeszintek a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Közepes nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) részecskeszintek a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Nagy, nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) részecskeszintek a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Teljes nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) részecskeszintek a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Kis, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (VLDL-C) részecskeszintek a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Közepes, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (VLDL-C) részecskeszintek a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Nagy, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (VLDL-C) részecskeszintek a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Teljes nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (VLDL-C) részecskeszint a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) részecskeméret a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (VLDL-C) részecskeméret a 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. napon
Időkeret: 8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap
8., 15., 22., 36., 50., 64. és 78. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1481009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel