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Sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di PF-04950615 (RN316) in soggetti con ipercolesterolemia

8 agosto 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica a seguito di dosi endovenose multiple di Pf-04950615 in soggetti adulti sani con ipercolesterolemia

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di PF-04950615 (RN316) nei volontari dello studio con ipercolesterolemia. PF-04950615 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio come agente ipolipemizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90232
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • SeaView Research, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LDL-C deve essere maggiore o uguale a 130 mg/dl
  • Il BMI deve essere compreso tra 18,5 e 40 kg/m2
  • I volontari giapponesi devono avere 4 nonni giapponesi nati in Giappone

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari nell'ultimo anno.
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato
  • Soggetti che hanno assunto terapie ipolipemizzanti negli ultimi 3 mesi dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Infusione ogni settimana
Sperimentale: B
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Infusione ogni settimana
Sperimentale: C
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Infusione ogni settimana
Sperimentale: D
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Infusione ogni settimana
Comparatore placebo: UN
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Infusione ogni settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA) limitanti la dose e intollerabili
Lasso di tempo: Basale fino al periodo di follow-up (giorno 78)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi dose-limitanti e intollerabili correlati al trattamento erano gli eventi avversi risultanti da overdose di droga, astinenza da droga, abuso di droga, abuso di droga, interazioni farmacologiche, tossicodipendenza, stravaso, esposizione in utero, esposizione durante l'allattamento.
Basale fino al periodo di follow-up (giorno 78)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: Basale fino al periodo di follow-up (giorno 78)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 78 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino al periodo di follow-up (giorno 78)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Basale fino al periodo di follow-up (giorno 78)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. L'AE è stato valutato in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 gradi di gravità- Grado 1: lieve (sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato); Grado 2: moderato (indicato intervento minimo, locale o non invasivo); Grado 3: grave (significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; invalidante); Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato e grado 5: morte correlata a AE.
Basale fino al periodo di follow-up (giorno 78)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino al periodo di follow-up (giorno 78)
Criteri: Emoglobina (Hgb), ematocrito, globuli rossi: <0,8*limite inferiore della norma (LLN), volume corpuscolare medio, concentrazione corpuscolare media di Hgb <0,9*LLN o >1,1*superiore limite del normale (ULN), piastrine <0,5 * LLN o>1,75*ULN, GB<0,6*LLN o>1,5*ULN, linfociti, neutrofili <0,8*LLN o>1,2*ULN, basofili, eosinofili, monociti>1,2*ULN; bilirubina> 1,5 * ULN, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi> 3,0*ULN, totale proteine, albumina <0,8*LLN o>1,2*LSN; azoto ureico nel sangue, creatinina> 1,3 * ULN, urico acido>1.2*ULN;sodio<0.95*LLNor>1.05*ULN,potassio,cloruro,calcio,bicarbonato<0.9*LLN o>1,1*LSN; glucosio<0,6*LLN o >1,5*ULN, peso specifico delle urine<1,003 o>1.030,urina pH<4.5o>8,urina glucosio, chetoni, proteine ​​urinarie, sangue urinario/Hgb, urobilinogeno, bilirubina, nitrito, esterasi leucocitaria>=1; RBC urinario, GB>=20, cellule epiteliali urinarie>=6, cilindri granulari urinari, cilindri ialini>1, batteri urinari>20, tempo di tromboplastina parziale, protrombina:>1,1*ULN.
Basale fino al periodo di follow-up (giorno 78)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino al periodo di follow-up (giorno 78)
Criteri per segni vitali clinicamente rilevanti: pressione arteriosa sistolica supina e in piedi (SBP): inferiore a (<) 90 millimetri di mercurio (mmHg); pressione arteriosa diastolica in posizione supina e in piedi (DBP): <50 mmHg. Aumento massimo rispetto al basale (IFB) o diminuzione rispetto al basale (DFB) in SBP in posizione supina e in piedi: maggiore o uguale a (>=) 30 mmHg e massimo IFB o DFB in DBP in posizione supina e in piedi: >=20 mmHg. Frequenza cardiaca supina: <40 e maggiore di (>) 120 battiti al minuto (bpm); frequenza cardiaca in piedi: <40 e >140 bpm.
Basale fino al periodo di follow-up (giorno 78)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale fino al periodo di follow-up (giorno 78)
Criteri per i parametri ECG clinicamente rilevanti: intervallo PR: IFB massimo >=25% o 50%; Complesso QRS: IFB massimo >=25 o 50%; Intervallo QTcF (Fridericia's Correction): IFB massimo da >=30 millisecondi (msec) a <60 msec e IFB massimo da >=60 msec.
Basale fino al periodo di follow-up (giorno 78)
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Basale fino al periodo di follow-up (giorno 78)
Il numero di partecipanti con almeno un ADA positivo è stato riassunto per ciascun braccio di trattamento. I partecipanti con un titolo anticorpale positivo >4,32 milligrammi/millilitro (mg/ml) sono stati considerati ADA positivi.
Basale fino al periodo di follow-up (giorno 78)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-04950615
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22: pre-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 ore dopo la dose
AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo tau (τ), l'intervallo di dosaggio, dove tau = 168 ore.
Giorno 1 e 22: pre-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-04950615
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22: pre-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 ore dopo la dose
Tmax è il momento in cui si è verificata la massima concentrazione plasmatica (Cmax).
Giorno 1 e 22: pre-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-04950615
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22: pre-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 ore dopo la dose
Giorno 1 e 22: pre-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 ore dopo la dose
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PF-04950615
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22: pre-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 ore dopo la dose
t1/2 era il tempo misurato per la concentrazione plasmatica di PF-04950615 per diminuire della metà. t1/2 è stato calcolato come Loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Giorno 1 e 22: pre-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 ore dopo la dose
Autorizzazione apparente (CL) di PF-04950615
Lasso di tempo: Giorno 22: pre-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 ore dopo la dose
La CL è stata calcolata come Dose/AUCtau. AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo tau, l'intervallo di somministrazione, dove tau=168 ore.
Giorno 22: pre-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 ore dopo la dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di PF-04950615
Lasso di tempo: Giorno 22: pre-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 ore dopo la dose
Vss è stato calcolato come CL*MRT. La CL è stata calcolata come Dose/AUCtau, dove AUCtau era l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo tau (τ), l'intervallo di somministrazione, dove tau=168 ore. MRT era il tempo medio di residenza (previsto) estrapolato all'infinito.
Giorno 22: pre-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 ore dopo la dose
Rapporto di accumulo (Rac) di PF-04950615
Lasso di tempo: Giorno 22: pre-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 ore dopo la dose
Rac è stato calcolato come AUCtau del giorno 22 diviso per AUCtau del giorno 1, dove AUCtau è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo tau (τ), l'intervallo di somministrazione, dove tau = 168 ore.
Giorno 22: pre-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) al giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Basale, giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) al giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Numero di partecipanti che hanno raggiunto LDL-C inferiore a (<) 70 milligrammi per decilitro (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 15, 22, 29 e 36
Giorno 15, 22, 29 e 36
Numero di partecipanti che hanno raggiunto LDL-C inferiore a (<) 100 milligrammi per decilitro (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 15, 22, 29 e 36
Giorno 15, 22, 29 e 36
Numero di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% (%) del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, 22, 29 e 36
Basale, giorno 15, 22, 29 e 36
Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici: apolipoproteina A1 (ApoA1) al giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Basale, giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici: apolipoproteina B (ApoB) al giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Basale, giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici: colesterolo totale al giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Basale, giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) al giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Basale, giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici: colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) al giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Basale, giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici: trigliceridi (TG) al giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Basale, giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici: apolipoproteina A1 (ApoA1) al giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici: apolipoproteina B (ApoB) al giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri lipidici: colesterolo totale al giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri lipidici: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) al giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici: colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) al giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri lipidici: trigliceridi (TG) al giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Giorno 8, 15, 22, 29 e 78
Variazione rispetto al basale nella dimensione delle particelle di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) al giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Basale, giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Variazione rispetto al basale nei livelli di piccole particelle di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ai giorni 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Basale, giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Variazione rispetto al basale dei livelli di particelle di colesterolo lipoproteico a densità medio-bassa (LDL-C) ai giorni 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Basale, giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Variazione rispetto al basale nei livelli di particelle di colesterolo grande a bassa densità (LDL-C) ai giorni 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Basale, giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Variazione rispetto al basale dei livelli totali di particelle di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ai giorni 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Basale, giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Livelli di proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) al basale, giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Basale, giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Livelli di proteina C-reattiva al giorno 8, 15, 21, 36, 57 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 21, 36, 57 e 78
Giorno 8, 15, 21, 36, 57 e 78
Livelli di piccole particelle di lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C) ai giorni 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Livelli di particelle di colesterolo-lipoproteine ​​a densità medio-alta (HDL-C) ai giorni 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Livelli di particelle di colesterolo-lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) ai giorni 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Livelli totali di particelle di lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C) al giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Livelli di particelle piccole di colesterolo e lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C) ai giorni 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Livelli medi di particelle di colesterolo-lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C) ai giorni 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Livelli di particelle di colesterolo-lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C) ai giorni 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Livelli totali di particelle di colesterolo-lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C) ai giorni 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dimensione delle particelle di colesterolo-lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) al giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dimensione delle particelle di colesterolo-lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C) al giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Giorno 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1481009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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