- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01243151
Безопасность и переносимость многократных доз PF-04950615 (RN316) у субъектов с гиперхолестеринемией
8 августа 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после многократных внутривенных доз Pf-04950615 у здоровых взрослых субъектов с гиперхолестеринемией
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость повторных доз PF-04950615 (RN316) у добровольцев с гиперхолестеринемией. PF-04950615 — экспериментальный препарат, который в настоящее время изучается в качестве агента, снижающего уровень липидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90232
- California Clinical Trials Medical Group
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- SeaView Research, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Prism Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- LDL-C должен быть больше или равен 130 мг/дл.
- ИМТ должен быть от 18,5 до 40 кг/м2.
- Японские волонтеры должны иметь 4 японских дедушки и бабушки, родившихся в Японии.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий в течение последнего года.
- Плохо контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа
- Субъекты, которые принимали гиполипидемическую терапию в течение последних 3 месяцев скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Е
|
Инфузия каждую неделю
|
|
Экспериментальный: Б
|
Инфузия каждую неделю
|
|
Экспериментальный: С
|
Инфузия каждую неделю
|
|
Экспериментальный: Д
|
Инфузия каждую неделю
|
|
Плацебо Компаратор: А
|
Инфузия каждую неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ограничением дозы и непереносимыми нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до периода последующего наблюдения (день 78)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат.
Дозоограниченные и непереносимые НЯ, связанные с лечением, представляли собой НЯ, возникшие в результате передозировки наркотиков, отмены наркотиков, злоупотребления наркотиками, неправильного употребления наркотиков, лекарственных взаимодействий, лекарственной зависимости, экстравазации, воздействия внутриутробно, воздействия во время грудного вскармливания.
|
Исходный уровень до периода последующего наблюдения (день 78)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до периода последующего наблюдения (день 78)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 78-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Исходный уровень до периода последующего наблюдения (день 78)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до периода последующего наблюдения (день 78)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат.
НЯ оценивали в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0, степень тяжести — степень 1: легкая (бессимптомная или легкая симптоматика; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано); 2 степень: умеренная (показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство); 3 степень: тяжелая (значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; инвалидизирующие); 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство и степень 5: смерть, связанная с НЯ.
|
Исходный уровень до периода последующего наблюдения (день 78)
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до периода последующего наблюдения (день 78)
|
Критерии: гемоглобин (Hgb), гематокрит, эритроциты: <0,8*нижняя граница нормы (LLN), средний объем эритроцитов, средняя концентрация Hgb в эритроцитах <0,9*LLN или >1,1*верхняя
предел нормы (ВГН), тромбоциты<0,5*НГН
или>1,75*ВГН,
лейкоциты<0,6*НГН
или>1,5*ВГН,
лимфоциты, нейтрофилы<0,8*LLN
или>1,2*ВГН,
базофилы, эозинофилы, моноциты > 1,2*ВГН;
билирубин>1,5*ВГН,
аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа>3,0*ВГН, всего
белок, альбумин<0,8*LLN
или>1,2*ВГН;
азот мочевины крови, креатинин > 1,3*ВГН, мочевая кислота
кислота>1,2*ВГН; натрий<0,95*ВГНили>1,05*ВГН, калий, хлорид, кальций, бикарбонат<0,9*ВГН
или>1,1*ВГН;
глюкоза<0,6*НГН
или >1,5*ВГН, удельный вес мочи <1,003
или> 1,030, моча
pH<4,5 или>8, моча
глюкоза, кетоны, белок мочи, кровь мочи/Hgb, уробилиноген, билирубин, нитрит, лейкоцитарная эстераза >=1; эритроциты в моче, лейкоциты>=20, эпителиальные клетки в моче>=6, зернистые цилиндры в моче, гиалиновые цилиндры>1, бактерии в моче>20, частичное тромбопластиновое время, протромбин:>1,1*ВГН.
|
Исходный уровень до периода последующего наблюдения (день 78)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до периода последующего наблюдения (день 78)
|
Критерии клинически значимых показателей жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа и стоя: менее (<) 90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.); диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа и стоя: <50 мм рт.ст.
Максимальное увеличение по сравнению с исходным уровнем (IFB) или снижение по сравнению с исходным уровнем (DFB) в САД в положении лежа и стоя: больше или равно (>=) 30 мм рт.ст. и максимальное IFB или DFB в ДАД в положении лежа и стоя: >=20 мм рт.ст.
Частота пульса в положении лежа: <40 и более (>) 120 ударов в минуту (уд/мин); частота пульса в положении стоя: <40 и >140 ударов в минуту.
|
Исходный уровень до периода последующего наблюдения (день 78)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до периода последующего наблюдения (день 78)
|
Критерии для клинически значимых параметров ЭКГ: интервал PR: максимальная IFB >=25 процентов или 50 процентов; Комплекс QRS: максимальная IFB >=25 или 50 процентов; Интервал QTcF (коррекция Фридерисии): максимальная IFB >=30 миллисекунд (мс) до <60 мс и максимальная IFB >=60 мс.
|
Исходный уровень до периода последующего наблюдения (день 78)
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до периода последующего наблюдения (день 78)
|
Количество участников с по крайней мере одним положительным ADA было суммировано для каждой группы лечения.
Участники с положительным титром антител >4,32 мг/мл считались ADA-положительными.
|
Исходный уровень до периода последующего наблюдения (день 78)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) PF-04950615
Временное ограничение: День 1 и 22: перед приемом и через 1, 6, 9, 24 и 72 часа после приема.
|
AUCtau представляет собой площадь под профилем концентрация-время от нулевого времени до времени tau (τ), интервала дозирования, где tau = 168 часов.
|
День 1 и 22: перед приемом и через 1, 6, 9, 24 и 72 часа после приема.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-04950615
Временное ограничение: День 1 и 22: перед приемом и через 1, 6, 9, 24 и 72 часа после приема.
|
Tmax — это время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Cmax).
|
День 1 и 22: перед приемом и через 1, 6, 9, 24 и 72 часа после приема.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-04950615
Временное ограничение: День 1 и 22: перед приемом и через 1, 6, 9, 24 и 72 часа после приема.
|
День 1 и 22: перед приемом и через 1, 6, 9, 24 и 72 часа после приема.
|
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) PF-04950615
Временное ограничение: День 1 и 22: перед приемом и через 1, 6, 9, 24 и 72 часа после приема.
|
t1/2 — это время, измеряемое для снижения концентрации PF-04950615 в плазме наполовину.
t1/2 рассчитывали как Loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная путем линейной регрессии логарифмически-линейной кривой концентрация-время.
|
День 1 и 22: перед приемом и через 1, 6, 9, 24 и 72 часа после приема.
|
|
Видимый зазор (CL) PF-04950615
Временное ограничение: День 22: перед приемом и через 1, 6, 9, 24 и 72 часа после приема.
|
CL рассчитывали как доза/AUCtau.
AUCtau представляет собой площадь под профилем концентрация-время от нулевого времени до времени tau, интервала дозирования, где tau=168 часов.
|
День 22: перед приемом и через 1, 6, 9, 24 и 72 часа после приема.
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) PF-04950615
Временное ограничение: День 22: перед приемом и через 1, 6, 9, 24 и 72 часа после приема.
|
Vss рассчитывали как CL*MRT.
CL рассчитывали как доза/AUCtau, где AUCtau представляла собой площадь под профилем концентрация-время от нулевого времени до времени tau (τ), интервал дозирования, где tau=168 часов.
MRT представляло собой среднее время пребывания (прогнозируемое), экстраполированное до бесконечности.
|
День 22: перед приемом и через 1, 6, 9, 24 и 72 часа после приема.
|
|
Коэффициент накопления (Rac) PF-04950615
Временное ограничение: День 22: перед приемом и через 1, 6, 9, 24 и 72 часа после приема.
|
Rac рассчитывали как AUCtau 22-го дня, деленную на AUCtau 1-го дня, где AUCtau представляет собой площадь под профилем концентрация-время от нулевого времени до времени tau (τ), интервал дозирования, где tau = 168 часов.
|
День 22: перед приемом и через 1, 6, 9, 24 и 72 часа после приема.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 8, 15, 22, 29 и 78 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 78
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 78
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 8, 15, 22, 29 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 29 и 78
|
День 8, 15, 22, 29 и 78
|
|
|
Количество участников, достигших уровня холестерина ЛПНП менее (<) 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл)
Временное ограничение: День 15, 22, 29 и 36
|
День 15, 22, 29 и 36
|
|
|
Количество участников, достигших уровня холестерина ЛПНП менее (<) 100 миллиграммов на децилитр (мг/дл)
Временное ограничение: День 15, 22, 29 и 36
|
День 15, 22, 29 и 36
|
|
|
Количество участников, у которых больше или равно (>=) 50-процентное (%) снижение Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15, 22, 29 и 36
|
Исходный уровень, дни 15, 22, 29 и 36
|
|
|
Изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем: аполипопротеин A1 (ApoA1) на 8, 15, 22, 29 и 78 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 78
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 78
|
|
|
Изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем: аполипопротеин B (ApoB) на 8, 15, 22, 29 и 78 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 78
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 78
|
|
|
Изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем: общий холестерин на 8, 15, 22, 29 и 78 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 78
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 78
|
|
|
Изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем: холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 8, 15, 22, 29 и 78 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 78
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 78
|
|
|
Изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем: холестерин липопротеинов низкой плотности (не HDL-C) на 8, 15, 22, 29 и 78 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 78
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 78
|
|
|
Изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем: триглицериды (ТГ) на 8, 15, 22, 29 и 78 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 78
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29 и 78
|
|
|
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем: аполипопротеин A1 (ApoA1) на 8, 15, 22, 29 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 29 и 78
|
День 8, 15, 22, 29 и 78
|
|
|
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем: аполипопротеин B (ApoB) на 8, 15, 22, 29 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 29 и 78
|
День 8, 15, 22, 29 и 78
|
|
|
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем: общий холестерин на 8, 15, 22, 29 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 29 и 78
|
День 8, 15, 22, 29 и 78
|
|
|
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем: холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 8, 15, 22, 29 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 29 и 78
|
День 8, 15, 22, 29 и 78
|
|
|
Процентное изменение параметров липидов по сравнению с исходным уровнем: холестерин липопротеинов низкой плотности (не HDL-C) на 8, 15, 22, 29 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 29 и 78
|
День 8, 15, 22, 29 и 78
|
|
|
Процентное изменение липидных параметров по сравнению с исходным уровнем: триглицериды (ТГ) на 8, 15, 22, 29 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 29 и 78
|
День 8, 15, 22, 29 и 78
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем размера частиц холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания малых частиц холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания липопротеинов средней и низкой плотности (LDL-C) на 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания больших частиц холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
|
|
Изменение общего содержания липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
|
|
Уровни пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) на исходном уровне, дни 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
|
|
Уровни С-реактивного белка на 8, 15, 21, 36, 57 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 21, 36, 57 и 78
|
День 8, 15, 21, 36, 57 и 78
|
|
|
Уровни малых частиц липопротеинов-холестерина высокой плотности (HDL-C) на 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
|
|
Средние уровни липопротеинов и холестерина высокой плотности (HDL-C) на 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
|
|
Уровни больших частиц липопротеинов-холестерина высокой плотности (HDL-C) на 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
|
|
Уровни общего холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
|
|
Уровни малых частиц липопротеинов-холестерина очень низкой плотности (ЛОНП-Х) на 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
|
|
Средние уровни липопротеинов-холестерина очень низкой плотности (ЛОНП-Х) на 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
|
|
Уровни больших частиц липопротеинов-холестерина очень низкой плотности (ЛОНП-Х) на 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
|
|
Уровни общего липопротеина-холестерина очень низкой плотности (ЛОНП-Х) на 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
|
|
Размер частиц холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
|
|
Размер частиц липопротеинов-холестерина очень низкой плотности (ЛПОНП-Х) на 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78 день
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
День 8, 15, 22, 36, 50, 64 и 78
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Udata C, Garzone PD, Gumbiner B, Joh T, Liang H, Liao KH, Williams JH, Meng X. A Mechanism-Based Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Model for Bococizumab, a Humanized Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, and Its Application in Early Clinical Development. J Clin Pharmacol. 2017 Jul;57(7):855-864. doi: 10.1002/jcph.867. Epub 2017 Feb 9.
- Wan H, Gumbiner B, Joh T, Riel T, Udata C, Forgues P, Garzone PD. Effects of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Inhibition with Bococizumab on Lipoprotein Particles in Hypercholesterolemic Subjects. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2243-2259.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.09.009. Epub 2017 Oct 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1481009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПФ-04950615 (РН316)
-
PfizerЗавершенныйГиперлипидемияСоединенные Штаты, Канада
-
PfizerЗавершенныйГиперхолестеринемияСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйГиперхолестеринемияСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйГиперлипидемияСоединенные Штаты, Испания, Тайвань, Соединенное Королевство, Канада, Мексика, Франция, Венгрия, Литва, Колумбия, Румыния, Российская Федерация
-
PfizerЗавершенныйГетерозиготная семейная гиперхолестеринемияКанада, Нидерланды, Соединенное Королевство, Соединенные Штаты, Испания, Польша, Финляндия, Норвегия, Южная Африка, Италия, Болгария
-
PfizerЗавершенныйГиперлипидемияКорея, Республика, Соединенные Штаты, Австралия, Германия, Польша, Канада, Италия, Гонконг, Чешская Республика
-
PfizerЗавершенныйГиперхолестеринемияЯпония
-
PfizerПрекращеноСердечно-сосудистые заболеванияФинляндия, Соединенные Штаты, Нидерланды, Испания, Корея, Республика, Китай, Израиль, Бельгия, Германия, Австралия, Чехия, Тайвань, Дания, Соединенное Королевство, Венгрия, Польша, Франция, Мексика, Турция, Канада, Новая Зеландия, ... и более
-
PfizerПрекращеноСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты, Финляндия, Нидерланды, Испания, Бельгия, Германия, Чехия, Швейцария, Дания, Австралия, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Венгрия, Израиль, Польша, Тайвань, Мексика, Турция, Ирландия, Канада, Новая Зеландия и более
-
PfizerПрекращено