Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden PF-04950615 (RN316) -annosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten Pf-04950615:n useiden suonensisäisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla, joilla on hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PF-04950615:n (RN316) toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä, joilla on hyperkolesterolemia. PF-04950615 on tutkimuslääke, jota tutkitaan parhaillaan lipidejä alentavana aineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90232
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • SeaView Research, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LDL-kolesterolin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mg/dl
  • BMI:n on oltava välillä 18,5-40 kg/m2
  • Japanilaisilla vapaaehtoisilla on oltava 4 Japanissa syntyvää japanilaista isovanhempaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- tai aivoverisuonitapahtuman historia viimeisen vuoden aikana.
  • Huonosti hallittu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lipidejä alentavia hoitoja seulonnan viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E
Biologinen: PF-04950615 (RN316)
Infuusio joka viikko
Kokeellinen: B
Biologinen: PF-04950615 (RN316)
Infuusio joka viikko
Kokeellinen: C
Biologinen: PF-04950615 (RN316)
Infuusio joka viikko
Kokeellinen: D
Biologinen: PF-04950615 (RN316)
Infuusio joka viikko
Placebo Comparator: A
Biologinen: PF-04950615 (RN316)
Infuusio joka viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia ja sietämättömiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon (päivä 78)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Annosta rajoittavia ja sietämättömiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia olivat lääkkeen yliannostuksesta, lääkkeiden vieroituksesta, huumeiden väärinkäytöstä, huumeiden väärinkäytöstä, lääkkeiden yhteisvaikutuksista, lääkeriippuvuudesta, ekstravasaatiosta, kohdussa altistumisesta, imetyksen aikana altistumisesta johtuvia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne seurantajaksoon (päivä 78)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon asti (päivä 78)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja päivän 78 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötilanne seurantajaksoon asti (päivä 78)
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon (päivä 78)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä. AE arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti (CTCAE) version 4.0 vakavuusasteet – aste 1: lievä (oireeton tai lievä oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole indikoitu); Aste 2: kohtalainen (minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu); Aste 3: vaikea (lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen on aiheellista; vammauttava); Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen toimenpide osoitettu ja luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Lähtötilanne seurantajaksoon (päivä 78)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon asti (päivä 78)
Kriteerit: Hemoglobiini (Hgb), hematokriitti, punasolut: <0,8*normaalin alaraja (LLN), keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, keskimääräinen verisolujen Hgb-pitoisuus <0,9*LLN tai >1,1*ylempi normaalin raja (ULN), verihiutale <0,5*LLN tai > 1,75*ULN, WBC<0,6*LLN tai > 1,5*ULN, lymfosyytti, neutrofiili <0,8*LLN tai>1,2*ULN, basofiili, eosinofiili, monosyytti > 1,2*ULN; bilirubiini > 1,5 * ULN, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi > 3,0*ULN, yhteensä proteiini, albumiini <0,8*LLN tai > 1,2*ULN; veren urea typpi, kreatiniini > 1,3 * ULN, virtsa happo>1,2*ULN;natrium<0,95*LLNor>1,05*ULN,kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti<0,9*LLN tai > 1,1*ULN; glukoosi<0,6*LLN tai >1,5*ULN, virtsan ominaispaino <1,003 tai>1.030,virtsa pH < 4,5 tai > 8, virtsa glukoosi, ketonit, virtsan proteiini, virtsan veri/Hgb, urobilinogeeni, bilirubiini, nitriitti, leukosyyttiesteraasi>=1; virtsan RBC,WBC>=20,virtsan epiteelisolut>=6,virtsan rakeiset kipsit,hyaliinisolut>1,virtsan bakteerit>20,osittainen tromboplastiiniaika,protrombiini:>1,1*ULN.
Lähtötilanne seurantajaksoon asti (päivä 78)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon asti (päivä 78)
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen kriteerit: systolinen verenpaine makuuasennossa ja seistessä (SBP): alle (<) 90 elohopeamillimetriä (mmHg); Diastolinen verenpaine makuulla ja seistessä (DBP): <50 mmHg. Suurin nousu lähtötasosta (IFB) tai lasku lähtötasosta (DFB) makuulla ja seistessä: suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 mmHg ja maksimi IFB tai DFB makuulla ja seistessä: >=20 mmHg. Pulssi makuuasennossa: <40 ja enemmän kuin (>) 120 lyöntiä minuutissa (bpm); seisova pulssi: <40 ja >140 bpm.
Lähtötilanne seurantajaksoon asti (päivä 78)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon asti (päivä 78)
Kriteerit kliinisesti merkityksellisille EKG-parametreille: PR-väli: maksimi IFB >=25 prosenttia tai 50 prosenttia; QRS-kompleksi: maksimi IFB >=25 tai 50 prosenttia; QTcF-väli (Friderician korjaus): maksimi IFB >=30 millisekuntia (msek) <60 ms ja maksimi IFB >=60 ms.
Lähtötilanne seurantajaksoon asti (päivä 78)
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantajaksoon asti (päivä 78)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi positiivinen ADA, laskettiin yhteen kunkin hoitohaaran osalta. Osallistujia, joiden positiivinen vasta-ainetiitteri oli > 4,32 milligrammaa/millilitra (mg/ml), pidettiin ADA-positiivisina.
Lähtötilanne seurantajaksoon asti (päivä 78)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-04950615:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: ennen annosta ja 1, 6, 9, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau on alue konsentraatio-aikaprofiilin alla ajankohdasta nolla hetkestä tau (τ), annosteluväli, jossa tau = 168 tuntia.
Päivät 1 ja 22: ennen annosta ja 1, 6, 9, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika PF-04950615:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: ennen annosta ja 1, 6, 9, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin.
Päivät 1 ja 22: ennen annosta ja 1, 6, 9, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-04950615
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: ennen annosta ja 1, 6, 9, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 22: ennen annosta ja 1, 6, 9, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
PF-04950615:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 22: ennen annosta ja 1, 6, 9, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 oli aika, jonka mitattiin plasman PF-04950615:n pitoisuuden alenemiseen puolella. t1/2 laskettiin muodossa Loge(2)/kel, missä kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Päivät 1 ja 22: ennen annosta ja 1, 6, 9, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
PF-04950615:n näennäinen välys (CL).
Aikaikkuna: Päivä 22: ennen annosta ja 1, 6, 9, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
CL laskettiin muodossa Annos/AUCtau. AUCtau on alue konsentraatio-aikaprofiilin alla ajankohdasta nollasta hetkeen tau, annosteluväli, jossa tau = 168 tuntia.
Päivä 22: ennen annosta ja 1, 6, 9, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
PF-04950615:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 22: ennen annosta ja 1, 6, 9, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Vss laskettiin muodossa CL*MRT. CL laskettiin muodossa Annos/AUCtau, jossa AUCtau oli pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen tau (τ), annosteluväli, jossa tau = 168 tuntia. MRT oli keskimääräinen viipymäaika (ennustettu) ekstrapoloituna äärettömyyteen.
Päivä 22: ennen annosta ja 1, 6, 9, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
PF-04950615:n kertymissuhde (Rac).
Aikaikkuna: Päivä 22: ennen annosta ja 1, 6, 9, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Rac laskettiin jaettuna päivän 22 AUCtau:lla päivän 1 AUCtau:lla, jossa AUCtau on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta nollasta hetkeen tau (τ), annosteluväli, jossa tau = 168 tuntia.
Päivä 22: ennen annosta ja 1, 6, 9, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta päivinä 8, 15, 22, 29 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivinä 8, 15, 22, 29 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin alle (<) 70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivät 15, 22, 29 ja 36
Päivät 15, 22, 29 ja 36
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat LDL-kolesterolin alle (<) 100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivät 15, 22, 29 ja 36
Päivät 15, 22, 29 ja 36
Osallistujien määrä, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%) LDL-kolesterolin lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 15, 22, 29 ja 36
Lähtötilanne, päivät 15, 22, 29 ja 36
Muutos lähtötasosta lipidiparametreissa: Apolipoproteiini A1 (ApoA1) päivinä 8, 15, 22, 29 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Lipidiparametrien muutos lähtötasosta: Apolipoproteiini B (ApoB) päivinä 8, 15, 22, 29 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Lipidiparametrien muutos lähtötasosta: kokonaiskolesteroli päivinä 8, 15, 22, 29 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Muutos lähtötasosta lipidiparametreissa: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) päivinä 8, 15, 22, 29 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Muutos lähtötasosta lipidiparametreissa: ei-suurtiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei HDL-C) päivinä 8, 15, 22, 29 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Lipidiparametrien muutos lähtötasosta: triglyseridit (TG) päivinä 8, 15, 22, 29 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa: Apolipoproteiini A1 (ApoA1) päivinä 8, 15, 22, 29 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa: Apolipoproteiini B (ApoB) päivinä 8, 15, 22, 29 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa: kokonaiskolesteroli päivinä 8, 15, 22, 29 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) päivinä 8, 15, 22, 29 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa: ei-suurtiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (ei HDL-C) päivinä 8, 15, 22, 29 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiparametreissa: triglyseridit (TG) päivinä 8, 15, 22, 29 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 29 ja 78
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) hiukkaskoon päivinä 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Muutos lähtötasosta pienten matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) hiukkasten tasoissa päivinä 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Muutos lähtötasosta LDL-kolesterolin (keskipitkätiheyksisen lipoproteiinikolesterolin) hiukkaspitoisuuksissa päivinä 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Muutos lähtötasosta suurien matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) hiukkasten tasoissa päivinä 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) hiukkaspitoisuuksissa päivinä 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Proteiinikonvertaasi-subtilisiini/keksiinityyppi 9 (PCSK9) -tasot lähtötasolla, päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
C-reaktiivisen proteiinin tasot päivinä 8, 15, 21, 36, 57 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 21, 36, 57 ja 78
Päivät 8, 15, 21, 36, 57 ja 78
Pienet korkeatiheyksiset lipoproteiini-kolesterolihiukkaset (HDL-C) päivinä 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Keskipitkän tiheyden lipoproteiini-kolesteroli (HDL-C) -hiukkasten tasot päivinä 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Suuret korkeatiheyksiset lipoproteiini-kolesteroli (HDL-C) -hiukkaset päivinä 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
HDL-kolesterolin kokonaishiukkasmäärät päivinä 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Pienet, erittäin matalatiheyksiset lipoproteiini-kolesteroli (VLDL-C) -hiukkaset päivinä 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Keskisuuret erittäin matalatiheyksiset lipoproteiini-kolesteroli (VLDL-C) -hiukkaset päivinä 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Suuri, erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (VLDL-C) -hiukkasten tasot päivinä 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) kokonaishiukkasten tasot päivinä 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
HDL-kolesterolin (HDL-C) -hiukkaskoko päivinä 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (VLDL-C) -hiukkaskoko päivinä 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78
Päivät 8, 15, 22, 36, 50, 64 ja 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1481009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-04950615 (RN316)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa