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Segurança e tolerabilidade de múltiplas doses de PF-04950615 (RN316) em indivíduos com hipercolesterolemia

8 de agosto de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado controlado por placebo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após múltiplas doses intravenosas de Pf-04950615 em adultos saudáveis ​​com hipercolesterolemia

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses repetidas de PF-04950615 (RN316) em voluntários do estudo com hipercolesterolemia. PF-04950615 é um medicamento experimental que está sendo estudado atualmente como um agente redutor de lipídios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • SeaView Research, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LDL-C deve ser maior ou igual a 130 mg/dl
  • O IMC deve estar entre 18,5 e 40 kg/m2
  • Voluntários japoneses devem ter 4 avós japoneses nascidos no Japão

Critério de exclusão:

  • História de evento cardiovascular ou cerebrovascular durante o último ano.
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado
  • Indivíduos que tomaram terapias hipolipemiantes nos últimos 3 meses de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Infusão toda semana
Experimental: B
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Infusão toda semana
Experimental: C
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Infusão toda semana
Experimental: D
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Infusão toda semana
Comparador de Placebo: UMA
Biológico: PF-04950615 (RN316)
Infusão toda semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com limitação de dose e eventos adversos relacionados ao tratamento intoleráveis ​​(EAs)
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os EAs relacionados ao tratamento limitadores de dose e intoleráveis ​​foram os EAs resultantes de overdose de drogas, abstinência de drogas, abuso de drogas, uso indevido de drogas, interações medicamentosas, dependência de drogas, extravasamento, exposição in utero, exposição durante a amamentação.
Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 78 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os EA foram avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0 graus de gravidade - Grau 1: leve (sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada); Grau 2: moderado (intervenção mínima, local ou não invasiva indicada); Grau 3: grave (medicamentosamente significativo, mas não com risco de vida imediato; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante); Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada e Grau 5: Morte relacionada a EA.
Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Critérios: Hemoglobina (Hgb), hematócrito, RBC: <0,8*limite inferior do normal (LLN), volume corpuscular médio, concentração corpuscular média de Hgb <0,9*LLN ou>1,1*superior limite do normal (ULN), plaquetas <0,5*LLN ou>1,75 * LSN, WBC<0,6*LLN ou>1,5 * LSN, linfócito, neutrófilo <0,8*LLN ou>1,2*LSN, basófilo, eosinófilo, monócito>1,2*ULN; bilirrubina>1,5*ULN, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase>3,0 * LSN, total proteína,albumina <0,8*LLN ou>1,2*LSN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina>1,3 * LSN, úrico ácido>1,2*ULN;sódio<0,95*LLNor>1,05*ULN,potássio,cloreto,cálcio,bicarbonato<0,9*LLN ou>1,1*LSN; glicose <0,6*LLN ou >1,5*ULN, gravidade específica da urina<1,003 ou>1,030,urina pH<4,5ou>8,urina glicose, cetonas, proteína na urina, sangue na urina/Hgb, urobilinogênio, bilirrubina, nitrito, esterase leucocitária>=1; hemácias na urina, leucócitos >=20, células epiteliais da urina >=6, cilindros granulares da urina, cilindros hialinos >1, bactérias da urina >20, tempo de tromboplastina parcial, protrombina: >1,1*LSN.
Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Critérios para sinais vitais clinicamente relevantes: pressão arterial sistólica (PAS) supina e em pé: inferior a (<) 90 milímetros de mercúrio (mmHg); pressão arterial diastólica (PAD) supina e em pé: <50 mmHg. Aumento máximo da linha de base (IFB) ou diminuição da linha de base (DFB) em supino e PAS em pé: maior ou igual a (>=) 30 mmHg e máximo IFB ou DFB em supino e em pé DBP: >=20 mmHg. Frequência de pulso supino: <40 e maior que (>) 120 batimentos por minuto (bpm); frequência de pulso em pé: <40 e >140 bpm.
Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Critérios para parâmetros de ECG clinicamente relevantes: Intervalo PR: IFB máximo de >=25 por cento ou 50 por cento; Complexo QRS: IFB máximo >=25 ou 50 por cento; Intervalo QTcF (Correção de Fridericia): IFB máximo de >=30 milissegundos (mseg) a <60 mseg e IFB máximo de >=60 mseg.
Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)
O número de participantes com pelo menos um ADA positivo foi resumido para cada braço de tratamento. Os participantes com título de anticorpo positivo >4,32 miligramas/mililitro (mg/mL) foram considerados ADA positivos.
Linha de base até o período de acompanhamento (dia 78)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva do Tempo Zero ao Fim do Intervalo de Dosagem (AUCtau) de PF-04950615
Prazo: Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
AUCtau é a área sob o perfil de concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo tau (τ), o intervalo de dosagem, onde tau = 168 horas.
Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-04950615
Prazo: Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Tmax é o tempo em que ocorreu a concentração plasmática máxima (Cmax).
Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-04950615
Prazo: Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Meia-vida de Decaimento de Plasma (t1/2) de PF-04950615
Prazo: Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
t1/2 foi o tempo medido para a concentração plasmática de PF-04950615 diminuir pela metade. t1/2 foi calculado como Loge(2)/kel, onde kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
Dia 1 e 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Desobstrução Aparente (CL) de PF-04950615
Prazo: Dia 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
CL foi calculado como Dose/AUCtau. AUCtau é a área sob o perfil de concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo tau, o intervalo de dosagem, onde tau=168 horas.
Dia 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de PF-04950615
Prazo: Dia 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Vss foi calculado como CL*MRT. CL foi calculado como Dose/AUCtau, onde AUCtau era a área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo tau (τ), o intervalo de dosagem, onde tau=168 horas. MRT foi o tempo médio de residência (previsto) extrapolado ao infinito.
Dia 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Taxa de Acumulação (Rac) de PF-04950615
Prazo: Dia 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Rac foi calculado como Dia 22 AUCtau dividido pelo Dia 1 AUCtau, onde AUCtau é a área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo tau (τ), o intervalo de dosagem, onde tau = 168 horas.
Dia 22: pré-dose e 1, 6, 9, 24 e 72 horas após a dose
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Número de participantes atingindo LDL-C inferior a (<) 70 miligramas por decilitro (mg/dL)
Prazo: Dias 15, 22, 29 e 36
Dias 15, 22, 29 e 36
Número de participantes atingindo LDL-C inferior a (<) 100 miligramas por decilitro (mg/dL)
Prazo: Dias 15, 22, 29 e 36
Dias 15, 22, 29 e 36
Número de participantes com redução maior ou igual a (>=) 50% (%) no LDL-C a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, dia 15, 22, 29 e 36
Linha de base, dia 15, 22, 29 e 36
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos: apolipoproteína A1 (ApoA1) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos: apolipoproteína B (ApoB) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos: colesterol total nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos: colesterol de lipoproteína de alta densidade (não HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração da linha de base nos parâmetros lipídicos: triglicerídeos (TG) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração percentual desde a linha de base nos parâmetros lipídicos: apolipoproteína A1 (ApoA1) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos: apolipoproteína B (ApoB) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos: colesterol total nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos: colesterol de lipoproteína de alta densidade (não HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros lipídicos: triglicerídeos (TG) nos dias 8, 15, 22, 29 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Dias 8, 15, 22, 29 e 78
Mudança da linha de base no tamanho de partícula de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Alteração desde a linha de base nos níveis de partículas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Alteração desde a linha de base nos níveis de partículas de colesterol de lipoproteína de média baixa densidade (LDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Alteração desde a linha de base nos níveis de partículas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Alteração desde a linha de base nos níveis totais de partículas de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Níveis de Proproteína Convertase Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9) na linha de base, Dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Linha de base, dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Níveis de proteína C-reativa nos dias 8, 15, 21, 36, 57 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 21, 36, 57 e 78
Dias 8, 15, 21, 36, 57 e 78
Níveis de pequenas partículas de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Níveis de partículas de colesterol de lipoproteína de média alta densidade (HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Grandes níveis de partículas de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Níveis totais de partículas de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Níveis de partículas pequenas de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Níveis de partículas de colesterol de lipoproteína de densidade média e muito baixa (VLDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Grandes níveis de partículas de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Níveis totais de partículas de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Tamanho de partícula de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nos dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Tamanho de partícula de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) no dia 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Prazo: Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78
Dias 8, 15, 22, 36, 50, 64 e 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1481009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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