Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek PF-04950615 (RN316) u pacjentów z hipercholesterolemią

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 1, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę po wielokrotnym dożylnym podaniu Pf-04950615 zdrowym dorosłym osobom z hipercholesterolemią

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek PF-04950615 (RN316) u ochotników z hipercholesterolemią. PF-04950615 to eksperymentalny lek, który jest obecnie badany jako środek obniżający poziom lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90232
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • SeaView Research, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LDL-C musi być większe lub równe 130 mg/dl
  • BMI musi wynosić od 18,5 do 40 kg/m2
  • Japońscy wolontariusze muszą mieć 4 japońskich dziadków urodzonych w Japonii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych w ciągu ostatniego roku.
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Pacjenci, którzy przyjmowali terapie obniżające poziom lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mi
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Infuzja co tydzień
Eksperymentalny: B
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Infuzja co tydzień
Eksperymentalny: C
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Infuzja co tydzień
Eksperymentalny: D
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Infuzja co tydzień
Komparator placebo: A
Biologiczny: PF-04950615 (RN316)
Infuzja co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ograniczeniem dawki i nietolerowanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (dzień 78)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. AE związane z leczeniem ograniczające dawkę i nie do zniesienia to AE wynikające z przedawkowania leku, odstawienia leku, nadużywania leku, niewłaściwego stosowania leku, interakcji lekowych, uzależnienia od leku, wynaczynienia, narażenia in utero, narażenia podczas karmienia piersią.
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (dzień 78)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (dzień 78)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 78, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (dzień 78)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (dzień 78)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. AE oceniono zgodnie ze wspólną terminologią kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0, stopnie ciężkości – stopień 1: łagodny (objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana); Stopień 2: umiarkowany (wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja); Stopień 3: ciężki (istotny medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; powodujący niepełnosprawność); Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja i stopień 5: zgon związany z AE.
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (dzień 78)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (dzień 78)
Kryteria: Hemoglobina (Hgb), hematokryt, RBC: <0,8*dolna granica normy (DGN), średnia objętość krwinek, średnie stężenie Hgb w krwinkach <0,9*DGN lub>1,1*górna granica normy (GGN), liczba płytek krwi <0,5*DGN lub >1,75*GGN, WBC<0,6*DGN lub >1,5*GGN, limfocyty, neutrofile <0,8*DGN lub >1,2*GGN, bazofile, eozynofile, monocyty >1,2*GGN; bilirubina >1,5*GGN, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, transferaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa >3,0*GGN, ogółem białko, albumina<0,8*DGN lub >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina >1,3*ULN, mocznik kwas>1,2*ULN;sód<0,95*LLNor>1,05*ULN,potas,chlorek,wapń,wodorowęglan<0,9*DGN lub >1,1*GGN; glukoza<0,6*DGN lub >1,5*GGN, ciężar właściwy moczu <1,003 lub>1,030, mocz pH<4,5 lub>8, mocz glukoza, ciała ketonowe, białko moczu, krew/Hgb w moczu, urobilinogen, bilirubina, azotyny, esteraza leukocytarna >=1; RBC moczu, WBC>=20, komórki nabłonka moczu>=6, wałeczki ziarniste w moczu, wałeczki hialinowe >1, bakterie w moczu >20, czas częściowej tromboplastyny, protrombina: >1,1*ULN.
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (dzień 78)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (dzień 78)
Kryteria istotnych klinicznie objawów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej i stojącej: poniżej (<) 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg); rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej (DBP): <50 mmHg. Maksymalny wzrost od linii podstawowej (IFB) lub spadek od linii podstawowej (DFB) w pozycji leżącej i stojącej SBP: większy lub równy (>=) 30 mmHg i maksymalny IFB lub DFB w pozycji leżącej i stojącej DBP: >=20 mmHg. Tętno w pozycji leżącej: <40 i więcej niż (>) 120 uderzeń na minutę (bpm); tętno w pozycji stojącej: <40 i >140 uderzeń na minutę.
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (dzień 78)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (dzień 78)
Kryteria dotyczące klinicznie istotnych parametrów EKG: Odstęp PR: maksymalny IFB >=25 procent lub 50 procent; Zespół QRS: maksymalny IFB >=25 lub 50 procent; Odstęp QTcF (poprawka Fridericii): maksymalny IFB >=30 milisekund (ms) do <60 ms i maksymalny IFB >=60 ms.
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (dzień 78)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (dzień 78)
Liczbę uczestników z co najmniej jednym dodatnim wynikiem ADA podsumowano dla każdej grupy leczenia. Uczestnicy z dodatnim mianem przeciwciał >4,32 miligrama/mililitr (mg/ml) zostali uznani za ADA-dodatnich.
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (dzień 78)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau) PF-04950615
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: przed podaniem dawki i 1, 6, 9, 24 i 72 godziny po podaniu
AUCtau to pole pod profilem stężenie-czas od czasu zero do czasu tau (τ), czyli odstępu między dawkami, gdzie tau = 168 godzin.
Dzień 1 i 22: przed podaniem dawki i 1, 6, 9, 24 i 72 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-04950615
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: przed podaniem dawki i 1, 6, 9, 24 i 72 godziny po podaniu
Tmax to czas, w którym wystąpiło maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Dzień 1 i 22: przed podaniem dawki i 1, 6, 9, 24 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-04950615
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: przed podaniem dawki i 1, 6, 9, 24 i 72 godziny po podaniu
Dzień 1 i 22: przed podaniem dawki i 1, 6, 9, 24 i 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) PF-04950615
Ramy czasowe: Dzień 1 i 22: przed podaniem dawki i 1, 6, 9, 24 i 72 godziny po podaniu
t1/2 był czasem zmierzonym dla zmniejszenia stężenia PF-04950615 w osoczu o połowę. t1/2 obliczono jako Loge(2)/kel, gdzie kel było stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
Dzień 1 i 22: przed podaniem dawki i 1, 6, 9, 24 i 72 godziny po podaniu
Pozorne zezwolenie (CL) PF-04950615
Ramy czasowe: Dzień 22: przed podaniem dawki i 1, 6, 9, 24 i 72 godziny po podaniu
CL obliczono jako Dawka/AUCtau. AUCtau to pole pod profilem stężenie-czas od czasu zero do czasu tau, czyli odstępu między dawkami, gdzie tau=168 godzin.
Dzień 22: przed podaniem dawki i 1, 6, 9, 24 i 72 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) PF-04950615
Ramy czasowe: Dzień 22: przed podaniem dawki i 1, 6, 9, 24 i 72 godziny po podaniu
Vss obliczono jako CL*MRT. CL obliczono jako Dawka/AUCtau, gdzie AUCtau było polem pod profilem stężenie-czas od czasu zero do czasu tau (τ), przedziału dawkowania, gdzie tau=168 godzin. MRT był średnim czasem przebywania (przewidywanym) ekstrapolowanym do nieskończoności.
Dzień 22: przed podaniem dawki i 1, 6, 9, 24 i 72 godziny po podaniu
Współczynnik akumulacji (Rac) PF-04950615
Ramy czasowe: Dzień 22: przed podaniem dawki i 1, 6, 9, 24 i 72 godziny po podaniu
Rac obliczono jako AUCtau dnia 22 podzielone przez AUCtau dnia 1, gdzie AUCtau jest obszarem pod profilem stężenie-czas od czasu zero do czasu tau (τ), przedziału dawkowania, gdzie tau = 168 godzin.
Dzień 22: przed podaniem dawki i 1, 6, 9, 24 i 72 godziny po podaniu
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 15, 22, 29 i 78
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 15, 22, 29 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Liczba uczestników, u których stężenie LDL-C było mniejsze niż (<) 70 miligramów na decylitr (mg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 15, 22, 29 i 36
Dzień 15, 22, 29 i 36
Liczba uczestników, u których stężenie LDL-C było mniejsze niż (<) 100 miligramów na decylitr (mg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 15, 22, 29 i 36
Dzień 15, 22, 29 i 36
Liczba uczestników z większym lub równym (>=) 50 procentowym (%) zmniejszeniem stężenia LDL-C od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, 22, 29 i 36
Linia bazowa, dzień 15, 22, 29 i 36
Zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych: Apolipoproteina A1 (ApoA1) w dniach 8, 15, 22, 29 i 78
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych: apolipoproteina B (ApoB) w dniach 8, 15, 22, 29 i 78
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych: cholesterol całkowity w dniach 8, 15, 22, 29 i 78
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w dniach 8, 15, 22, 29 i 78
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein innych niż HDL (nie HDL-C) w dniach 8, 15, 22, 29 i 78
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych: triglicerydy (TG) w dniach 8, 15, 22, 29 i 78
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych: apolipoproteina A1 (ApoA1) w dniach 8, 15, 22, 29 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Procentowa zmiana od wartości początkowej parametrów lipidów: apolipoproteina B (ApoB) w dniach 8, 15, 22, 29 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych: cholesterol całkowity w dniach 8, 15, 22, 29 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w dniach 8, 15, 22, 29 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Procentowa zmiana parametrów lipidów w stosunku do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein innych niż HDL (nie HDL-C) w dniach 8, 15, 22, 29 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów lipidów: trójglicerydy (TG) w dniach 8, 15, 22, 29 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Dzień 8, 15, 22, 29 i 78
Zmiana wielkości cząstek cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia małych cząstek cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach cząstek cholesterolu lipoprotein o średniej małej gęstości (LDL-C) w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń dużych cząstek cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Zmiana poziomu cząstek całkowitego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Poziomy konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) na początku badania, w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Punkt wyjściowy, dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Poziomy białka C-reaktywnego w dniach 8, 15, 21, 36, 57 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 21, 36, 57 i 78
Dzień 8, 15, 21, 36, 57 i 78
Poziomy małych cząsteczek cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Średni poziom cząstek cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Poziomy dużych cząstek lipoprotein-cholesterolu o dużej gęstości (HDL-C) w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Całkowity poziom cząstek cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Poziomy małych cząstek lipoprotein-cholesterolu o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Poziomy cząstek lipoprotein-cholesterolu o średniej bardzo małej gęstości (VLDL-C) w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Poziomy dużych cząstek lipoprotein-cholesterolu o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Całkowity poziom cząstek cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Wielkość cząstek cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Wielkość cząstek lipoprotein-cholesterolu o bardzo małej gęstości (VLDL-C) w dniach 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78
Dzień 8, 15, 22, 36, 50, 64 i 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1481009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na PF-04950615 (RN316)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj