Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses PF-04950615 (RN316) bij personen met hypercholesterolemie

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen na meerdere intraveneuze doses van Pf-04950615 bij gezonde volwassen proefpersonen met hypercholesterolemie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde doses PF-04950615 (RN316) bij onderzoeksvrijwilligers met hypercholesterolemie. PF-04950615 is een onderzoeksgeneesmiddel dat momenteel wordt bestudeerd als een lipidenverlagend middel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90232
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • SeaView Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • SeaView Research, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LDL-C moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 130 mg/dl
  • De BMI moet tussen de 18,5 en 40 kg/m2 liggen
  • Japanse vrijwilligers moeten 4 Japanse grootouders hebben die in Japan zijn geboren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen in het afgelopen jaar.
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Proefpersonen die in de laatste 3 maanden van de screening lipidenverlagende therapieën hebben gevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Elke week infuus
Experimenteel: B
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Elke week infuus
Experimenteel: C
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Elke week infuus
Experimenteel: D
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Elke week infuus
Placebo-vergelijker: EEN
Biologisch: PF-04950615 (RN316)
Elke week infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende en ondraaglijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-upperiode (dag 78)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Dosisbeperkende en onaanvaardbare behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren de bijwerkingen die het gevolg waren van een overdosis drugs, het stoppen van drugs, drugsmisbruik, drugsmisbruik, interacties tussen geneesmiddelen, drugsverslaving, extravasatie, blootstelling in de baarmoeder, blootstelling tijdens borstvoeding.
Basislijn tot follow-upperiode (dag 78)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-upperiode (dag 78)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 78 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn tot follow-upperiode (dag 78)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-upperiode (dag 78)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. AE werd beoordeeld volgens gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 4.0 ernstgraden Graad 1: mild (asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd); Graad 2: matig (minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd); Graad 3: ernstig (medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliderend); Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd en graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Basislijn tot follow-upperiode (dag 78)
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-upperiode (dag 78)
Criteria: hemoglobine (Hgb), hematocriet, RBC: <0,8* ondergrens van normaal (LLN), gemiddeld corpusculair volume, gemiddelde corpusculaire Hgb-concentratie <0,9*LLN of >1,1*boven limiet van normaal (ULN), bloedplaatjes <0,5 * LLN of>1,75*ULN, WBC<0,6*LLN of>1,5*ULN, lymfocyt, neutrofiel <0,8*LLN of>1.2*ULN, basofiel, eosinofiel, monocyt>1,2*ULN; bilirubine>1,5*ULN, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase, lactaatdehydrogenase>3,0*ULN,totaal eiwit, albumine<0,8*LLN of>1,2*ULN; bloedureumstikstof, creatinine>1,3*ULN, urinezuur zuur>1,2*ULN;natrium<0,95*LLNoch>1,05*ULN,kalium,chloride,calcium,bicarbonaat<0,9*LLN of>1.1*ULN; glucose<0,6*LLN of >1,5*ULN, soortelijk gewicht urine<1,003 of>1.030, urine pH<4,5of>8, urine glucose, ketonen, urine-eiwit, urine bloed/Hgb, urobilinogeen, bilirubine, nitriet, leukocytenesterase>=1; urine RBC,WBC>=20,urine epitheelcellen>=6,urine granulaire casts,hyaline casts>1,urine bacteriën>20,partiële tromboplastinetijd,protrombine:>1.1*ULN.
Basislijn tot follow-upperiode (dag 78)
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-upperiode (dag 78)
Criteria voor klinisch relevante vitale functies: systolische bloeddruk (SBP) in liggende en staande positie: minder dan (<) 90 millimeter kwik (mmHg); liggende en staande diastolische bloeddruk (DBP): <50 mmHg. Maximale toename ten opzichte van baseline (IFB) of afname ten opzichte van baseline (DFB) in liggende en staande SBP: groter dan of gelijk aan (>=) 30 mmHg en maximale IFB of DFB in liggende en staande DBP: >=20 mmHg. Liggende hartslag: <40 en meer dan (>) 120 slagen per minuut (bpm); staande hartslag: <40 en >140 bpm.
Basislijn tot follow-upperiode (dag 78)
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-upperiode (dag 78)
Criteria voor klinisch relevante ECG-parameters: PR-interval: maximale IFB van >=25 procent of 50 procent; QRS-complex: maximale IFB van >=25 of 50 procent; QTcF-interval (Fridericia's correctie): maximale IFB van >=30 milliseconde (msec) tot <60 msec en maximale IFB van >=60 msec.
Basislijn tot follow-upperiode (dag 78)
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-upperiode (dag 78)
Het aantal deelnemers met ten minste één positieve ADA werd voor elke behandelarm samengevat. Deelnemers met een positieve antilichaamtiter van >4,32 milligram/milliliter (mg/ml) werden als ADA-positief beschouwd.
Basislijn tot follow-upperiode (dag 78)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-04950615
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: voor de dosis en 1, 6, 9, 24 en 72 uur na de dosis
AUCtau is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip tau (τ), het doseringsinterval, waarbij tau =168 uur.
Dag 1 en 22: voor de dosis en 1, 6, 9, 24 en 72 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-04950615 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: voor de dosis en 1, 6, 9, 24 en 72 uur na de dosis
Tmax is het tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie (Cmax) optrad.
Dag 1 en 22: voor de dosis en 1, 6, 9, 24 en 72 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-04950615
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: voor de dosis en 1, 6, 9, 24 en 72 uur na de dosis
Dag 1 en 22: voor de dosis en 1, 6, 9, 24 en 72 uur na de dosis
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF-04950615
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: voor de dosis en 1, 6, 9, 24 en 72 uur na de dosis
t1/2 was de gemeten tijd voor de plasmaconcentratie van PF-04950615 om met de helft af te nemen. t1/2 werd berekend als Loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante was, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdkromme.
Dag 1 en 22: voor de dosis en 1, 6, 9, 24 en 72 uur na de dosis
Schijnbare vrijgave (CL) van PF-04950615
Tijdsspanne: Dag 22: voor de dosis en 1, 6, 9, 24 en 72 uur na de dosis
CL werd berekend als dosis/AUCtau. AUCtau is de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip tau, het doseringsinterval, waarbij tau=168 uur.
Dag 22: voor de dosis en 1, 6, 9, 24 en 72 uur na de dosis
Distributievolume bij steady state (Vss) van PF-04950615
Tijdsspanne: Dag 22: voor de dosis en 1, 6, 9, 24 en 72 uur na de dosis
Vss werd berekend als CL*MRT. CL werd berekend als dosis/AUCtau, waarbij AUCtau de oppervlakte was onder het concentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot tijdstip tau (τ), het doseringsinterval, waarbij tau=168 uur. MRT was de gemiddelde verblijftijd (voorspeld) geëxtrapoleerd naar oneindig.
Dag 22: voor de dosis en 1, 6, 9, 24 en 72 uur na de dosis
Accumulatieverhouding (Rac) van PF-04950615
Tijdsspanne: Dag 22: voor de dosis en 1, 6, 9, 24 en 72 uur na de dosis
Rac werd berekend als AUCtau van dag 22 gedeeld door AUCtau van dag 1, waarbij AUCtau de oppervlakte onder het concentratie-tijdprofiel is van tijdstip nul tot tijdstip tau (τ), het doseringsinterval, waarbij tau =168 uur.
Dag 22: voor de dosis en 1, 6, 9, 24 en 72 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op dag 8, 15, 22, 29 en 78
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op dag 8, 15, 22, 29 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Aantal deelnemers dat LDL-C bereikt Minder dan (<) 70 milligram per deciliter (mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 15, 22, 29 en 36
Dag 15, 22, 29 en 36
Aantal deelnemers dat LDL-C bereikt Minder dan (<) 100 milligram per deciliter (mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 15, 22, 29 en 36
Dag 15, 22, 29 en 36
Aantal deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) verlaging van LDL-C vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, 22, 29 en 36
Basislijn, Dag 15, 22, 29 en 36
Verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters: apolipoproteïne A1 (ApoA1) op dag 8, 15, 22, 29 en 78
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Verandering van basislijn in lipideparameters: apolipoproteïne B (ApoB) op dag 8, 15, 22, 29 en 78
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters: totaal cholesterol op dag 8, 15, 22, 29 en 78
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenparameters: High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) op dag 8, 15, 22, 29 en 78
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters: niet-hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (geen HDL-C) op dag 8, 15, 22, 29 en 78
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Verandering van basislijn in lipideparameters: triglyceriden (TG) op dag 8, 15, 22, 29 en 78
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters: apolipoproteïne A1 (ApoA1) op dag 8, 15, 22, 29 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Percentage verandering van basislijn in lipideparameters: apolipoproteïne B (ApoB) op dag 8, 15, 22, 29 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters: totaal cholesterol op dag 8, 15, 22, 29 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters: High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) op dag 8, 15, 22, 29 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters: niet-hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (geen HDL-C) op dag 8, 15, 22, 29 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters: triglyceriden (TG) op dag 8, 15, 22, 29 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Dag 8, 15, 22, 29 en 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de deeltjesgrootte van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Basislijn, Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van kleine lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Basislijn, Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in deeltjesniveaus van lipoproteïne-cholesterol met gemiddelde lage dichtheid (LDL-C) op dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Basislijn, Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Verandering ten opzichte van baseline in Large Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) deeltjesniveaus op dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Basislijn, Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de deeltjesniveaus van totale lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Basislijn, Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Proproteïne Convertase Subtilisine/Kexine Type 9 (PCSK9) Niveaus bij Baseline, Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Basislijn, Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
C-reactieve proteïneniveaus op dag 8, 15, 21, 36, 57 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 21, 36, 57 en 78
Dag 8, 15, 21, 36, 57 en 78
Small High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) deeltjesniveaus op dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Medium High Density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) deeltjesniveaus op dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Hoge dichtheid lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) deeltjesniveaus op dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Totale hoge dichtheid lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) deeltjesniveaus op dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Kleine zeer lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (VLDL-C) deeltjesniveaus op dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Gemiddeld zeer lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (VLDL-C) deeltjesniveaus op dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Grote zeer lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (VLDL-C) deeltjesniveaus op dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Totale zeer lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (VLDL-C) deeltjesniveaus op dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) deeltjesgrootte op dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Very Low Density Lipoprotein-Cholesterol (VLDL-C) deeltjesgrootte op dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 en 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1481009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-04950615 (RN316)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren