高コレステロール血症の被験者におけるPF-04950615（RN316）の複数回投与の安全性と忍容性
2018年8月8日 更新者：Pfizer
高コレステロール血症の健康な成人被験者におけるPf-04950615の複数回静脈内投与後の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、プラセボ対照、無作為化試験
この研究の主な目的は、高コレステロール血症の研究ボランティアにおける PF-04950615 (RN316) の反復投与の安全性と忍容性を評価することです。 PF-04950615 は、現在脂質低下剤として研究されている治験薬です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Culver City、California、アメリカ、90232
- California Clinical Trials Medical Group
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- SeaView Research, Inc.
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Vince and Associates Clinical Research
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LDL-C は 130 mg/dl 以上でなければなりません
- BMI が 18.5 ～ 40 kg/m2 であること
- 日本人ボランティアは、日本生まれの日本人の祖父母が4人いること
除外基準:
- -過去1年間の心血管または脳血管イベントの履歴。
- コントロール不良の1型または2型糖尿病
- -過去3か月以内に脂質低下療法を受けた被験者 スクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：え
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毎週点滴
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実験的：B
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毎週点滴
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実験的：ハ
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毎週点滴
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実験的：D
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毎週点滴
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プラセボコンパレーター：あ
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毎週点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限および耐え難い治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：フォローアップ期間（78日目）までのベースライン
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AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象でした。
用量制限および耐え難い治療関連の AE は、薬物の過剰摂取、薬物離脱、薬物乱用、薬物の誤用、薬物相互作用、薬物依存、血管外遊出、子宮内での曝露、授乳中の曝露に起因する AE でした。
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フォローアップ期間（78日目）までのベースライン
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治療に起因する有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：フォローアップ期間（78日目）までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。
治療で出現した事象は、治験薬の初回投与から 78 日目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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フォローアップ期間（78日目）までのベースライン
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重大度別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：フォローアップ期間（78日目）までのベースライン
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AE は、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
有害事象（CTCAE）バージョン 4.0 重症度グレードの共通用語基準に従って AE を評価しました。グレード 2: 中等度 (最小、局所または非侵襲的介入が必要);グレード 3: 重度 (医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない; 入院または入院の延長が必要; 身体障害者);グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が指示され、グレード 5: AE に関連する死亡。
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フォローアップ期間（78日目）までのベースライン
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：フォローアップ期間（78日目）までのベースライン
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基準: ヘモグロビン (Hgb)、ヘマトクリット、RBC: <0.8*正常下限 (LLN)、平均赤血球容積、平均赤血球 Hgb 濃度 <0.9*LLN または >1.1*上限
正常限界(ULN)、血小板<0.5*LLN
または >1.75*ULN、
WBC<0.6*LLN
または >1.5*ULN、
リンパ球、好中球<0.8*LLN
または >1.2*ULN、
好塩基球、好酸球、単球>1.2*ULN;
ビリルビン>1.5*ULN、
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ>3.0*ULN、合計
タンパク質、アルブミン<0.8*LLN
または >1.2*ULN;
血中尿素窒素、クレアチニン>1.3*ULN、尿
酸>1.2*ULN;ナトリウム<0.95*LLNor>1.05*ULN,カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩<0.9*LLN
または >1.1*ULN;
グルコース<0.6*LLN
または>1.5*ULN、尿比重<1.003
または>1.030、尿
pH<4.5or>8、尿
グルコース、ケトン、尿タンパク、尿血/Hgb、ウロビリノーゲン、ビリルビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ>=1;尿 RBC、WBC>=20、尿上皮細胞>=6、尿顆粒円柱、硝子円柱>1、尿細菌>20、部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン:>1.1*ULN。
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フォローアップ期間（78日目）までのベースライン
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バイタルサインに臨床的に関連する変化が見られた参加者の数
時間枠：フォローアップ期間（78日目）までのベースライン
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臨床的に関連するバイタル サインの基準: 仰臥位および立位の収縮期血圧 (SBP): 90 ミリメートル水銀 (mmHg) 未満 (<)。仰臥位および立位の拡張期血圧 (DBP): <50 mmHg。
仰臥位および立位の SBP でのベースラインからの最大増加 (IFB) またはベースラインからの減少 (DFB): 30 mmHg 以上であり、仰臥位および立位の DBP での最大 IFB または DFB: >=20 mmHg。
仰臥位の脈拍数: <40 以上 (>) 120 拍/分 (bpm);定常脈拍数: <40 および >140 bpm。
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フォローアップ期間（78日目）までのベースライン
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心電図 (ECG) パラメータに臨床的に関連する変化が見られた参加者の数
時間枠：フォローアップ期間（78日目）までのベースライン
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臨床的に関連する ECG パラメータの基準: PR 間隔: 最大 IFB が 25% または 50% 以上。 QRS 群: 最大 IFB が >=25 または 50%; QTcF 間隔 (フリデリシア補正): 最大 IFB が >=30 ミリ秒 (ミリ秒) から <60 ミリ秒、最大 IFB が >=60 ミリ秒。
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フォローアップ期間（78日目）までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：フォローアップ期間（78日目）までのベースライン
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少なくとも 1 つの陽性 ADA を持つ参加者の数は、各治療群についてまとめられました。
>4.32ミリグラム/ミリリットル（mg/mL）の陽性抗体価を持つ参加者は、ADA陽性と見なされました。
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フォローアップ期間（78日目）までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-04950615 のゼロ時間から投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：1日目および22日目：投与前および投与後1、6、9、24および72時間
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AUCtau は、時間 0 から時間 tau (τ) までの濃度 - 時間プロファイルの下の面積であり、投与間隔であり、tau = 168 時間です。
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1日目および22日目：投与前および投与後1、6、9、24および72時間
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PF-04950615 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目および22日目：投与前および投与後1、6、9、24および72時間
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Tmax は、最大血漿濃度 (Cmax) が発生した時間です。
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1日目および22日目：投与前および投与後1、6、9、24および72時間
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PF-04950615 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および22日目：投与前および投与後1、6、9、24および72時間
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1日目および22日目：投与前および投与後1、6、9、24および72時間
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PF-04950615 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：1日目および22日目：投与前および投与後1、6、9、24および72時間
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t1/2 は、PF-04950615 の血漿濃度が半分に減少するために測定された時間でした。
t1/2 は、Loge(2)/kel として計算されました。ここで、kel は、対数線形濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末期速度定数です。
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1日目および22日目：投与前および投与後1、6、9、24および72時間
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PF-04950615 の見かけのクリアランス (CL)
時間枠：22日目：投与前および投与後1、6、9、24および72時間
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CL は、Dose/AUCtau として計算されました。
AUCtau は、時間 0 から時間 tau までの濃度-時間プロファイル下の面積であり、投与間隔であり、tau=168 時間です。
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22日目：投与前および投与後1、6、9、24および72時間
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PF-04950615の定常状態での分布量(Vss)
時間枠：22日目：投与前および投与後1、6、9、24および72時間
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Vss は CL*MRT として計算されました。
CL は Dose/AUCtau として計算されました。ここで、AUCtau は、時間ゼロから時間タウ (τ) までの濃度 - 時間プロファイルの下の面積であり、タウ = 168 時間の投与間隔です。
MRT は、無限に外挿された平均滞留時間 (予測) でした。
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22日目：投与前および投与後1、6、9、24および72時間
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PF-04950615の累積率（Rac）
時間枠：22日目：投与前および投与後1、6、9、24および72時間
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Rac は、22 日目の AUCtau を 1 日目の AUCtau で割った値として計算されました。ここで、AUCtau は、時間ゼロから時間タウ (τ) までの濃度-時間プロファイルの下の面積であり、タウ = 168 時間の投与間隔です。
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22日目：投与前および投与後1、6、9、24および72時間
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8、15、22、29、および 78 日目の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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8、15、22、29、および78日目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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LDL-C が 70 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満 (<) の参加者数
時間枠：15日目、22日目、29日目、36日目
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15日目、22日目、29日目、36日目
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LDL-C が 100 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満 (<) の参加者数
時間枠：15日目、22日目、29日目、36日目
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15日目、22日目、29日目、36日目
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ベースラインから LDL-C が 50 パーセント (%) 以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、15、22、29、36 日目
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ベースライン、15、22、29、36 日目
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脂質パラメーターのベースラインからの変化: 8、15、22、29、および 78 日目のアポリポタンパク質 A1 (ApoA1)
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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脂質パラメーターのベースラインからの変化: 8、15、22、29、および 78 日目のアポリポタンパク質 B (ApoB)
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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脂質パラメーターのベースラインからの変化: 8、15、22、29、および 78 日目の総コレステロール
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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脂質パラメーターのベースラインからの変化: 8、15、22、29、および 78 日目の高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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脂質パラメーターのベースラインからの変化: 8、15、22、29、および 78 日目の非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C)
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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脂質パラメーターのベースラインからの変化: 8、15、22、29、および 78 日目のトリグリセリド (TG)
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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脂質パラメーターのベースラインからの変化率: 8、15、22、29、および 78 日目のアポリポタンパク質 A1 (ApoA1)
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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脂質パラメーターのベースラインからの変化率: 8、15、22、29、および 78 日目のアポリポタンパク質 B (ApoB)
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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脂質パラメーターのベースラインからの変化率: 8、15、22、29、および 78 日目の総コレステロール
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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脂質パラメーターのベースラインからの変化率: 8、15、22、29、および 78 日目の高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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脂質パラメーターのベースラインからの変化率: 8、15、22、29、および 78 日目の非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C)
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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脂質パラメーターのベースラインからの変化率: 8、15、22、29、および 78 日目のトリグリセリド (TG)
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、29日目、78日目
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8、15、22、36、50、64、および 78 日目の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 粒子サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8、15、22、36、50、64、および 78 日目の小低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 粒子レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8、15、22、36、50、64、および 78 日目の中低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 粒子レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8、15、22、36、50、64、および 78 日目の大型低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 粒子レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8、15、22、36、50、64、および78日目の総低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）粒子レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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ベースライン、8、15、22、36、50、64、および 78 日目のプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) レベル
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8、15、21、36、57、78日目のC反応性タンパク質レベル
時間枠：8日目、15日目、21日目、36日目、57日目、78日目
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8日目、15日目、21日目、36日目、57日目、78日目
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8、15、22、36、50、64、および 78 日目の小型高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDL-C) 粒子レベル
時間枠：8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8、15、22、36、50、64、および 78 日目の中高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDL-C) 粒子レベル
時間枠：8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目での高密度リポタンパク質-コレステロール（HDL-C）粒子レベル
時間枠：8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目における総高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）粒子レベル
時間枠：8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目での超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）の小さな粒子レベル
時間枠：8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8、15、22、36、50、64、および 78 日目の中程度の超低密度リポタンパク質 - コレステロール (VLDL-C) 粒子レベル
時間枠：8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8、15、22、36、50、64、および 78 日目の大きな超低密度リポタンパク質 - コレステロール (VLDL-C) 粒子レベル
時間枠：8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目における総超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）粒子レベル
時間枠：8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8、15、22、36、50、64、および 78 日目の高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDL-C) 粒子サイズ
時間枠：8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8、15、22、36、50、64、および 78 日目の超低密度リポタンパク質 - コレステロール (VLDL-C) 粒子サイズ
時間枠：8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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8日目、15日目、22日目、36日目、50日目、64日目、78日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Udata C, Garzone PD, Gumbiner B, Joh T, Liang H, Liao KH, Williams JH, Meng X. A Mechanism-Based Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Model for Bococizumab, a Humanized Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, and Its Application in Early Clinical Development. J Clin Pharmacol. 2017 Jul;57(7):855-864. doi: 10.1002/jcph.867. Epub 2017 Feb 9.
- Wan H, Gumbiner B, Joh T, Riel T, Udata C, Forgues P, Garzone PD. Effects of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Inhibition with Bococizumab on Lipoprotein Particles in Hypercholesterolemic Subjects. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2243-2259.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.09.009. Epub 2017 Oct 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-04950615 (RN316)の臨床試験
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Pfizer完了高脂血症大韓民国, アメリカ, オーストラリア, ドイツ, ポーランド, カナダ, イタリア, 香港, チェコ共和国
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Pfizer完了
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Pfizer完了
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Pfizer終了しました循環器疾患フィンランド, アメリカ, オランダ, スペイン, 大韓民国, 中国, イスラエル, ベルギー, ドイツ, オーストラリア, チェコ, 台湾, デンマーク, イギリス, ハンガリー, ポーランド, フランス, メキシコ, 七面鳥, カナダ, ニュージーランド, コロンビア, スイス, アイルランド, 南アフリカ, ブラジル, スロバキア, スウェーデン, アルゼンチン, インド, チリ, イタリア, プエルトリコ, ルーマニア, ロシア連邦, タイ
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Pfizer終了しました循環器疾患アメリカ, フィンランド, オランダ, スペイン, ベルギー, ドイツ, チェコ, スイス, デンマーク, オーストラリア, イギリス, 大韓民国, ハンガリー, イスラエル, ポーランド, 台湾, メキシコ, 七面鳥, アイルランド, カナダ, ニュージーランド, 南アフリカ, ブラジル, コロンビア, フランス, スロバキア, スウェーデン, インド, アルゼンチン, タイ, チリ, イタリア, プエルトリコ, ルーマニア, ロシア連邦
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Pfizer完了高脂血症アメリカ, スペイン, 台湾, イギリス, カナダ, メキシコ, フランス, ハンガリー, リトアニア, コロンビア, ルーマニア, ロシア連邦
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Pfizer完了ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症カナダ, オランダ, イギリス, アメリカ, スペイン, ポーランド, フィンランド, ノルウェー, 南アフリカ, イタリア, ブルガリア