- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01243151
Sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af PF-04950615 (RN316) hos personer med hyperkolesterolæmi
8. august 2018 opdateret af: Pfizer
En fase 1, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter multiple intravenøse doser af Pf-04950615 hos raske voksne forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af gentagne doser af PF-04950615 (RN316) hos forsøgsfrivillige med hyperkolesterolæmi. PF-04950615 er et forsøgslægemiddel, der i øjeblikket undersøges som et lipidsænkende middel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90232
- California Clinical Trials Medical Group
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- SeaView Research, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Prism Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Healthcare Discoveries, LLC dba ICON Development Solutions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LDL-C skal være større eller lig med 130 mg/dl
- BMI skal være mellem 18,5 og 40 kg/m2
- Japanske frivillige skal have 4 japanske bedsteforældre født i Japan
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse i det seneste år.
- Dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Forsøgspersoner, der har taget lipidsænkende behandlinger inden for de sidste 3 måneders screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E
|
Infusion hver uge
|
|
Eksperimentel: B
|
Infusion hver uge
|
|
Eksperimentel: C
|
Infusion hver uge
|
|
Eksperimentel: D
|
Infusion hver uge
|
|
Placebo komparator: EN
|
Infusion hver uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende og utålelige behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (dag 78)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
Dosisbegrænsende og utålelige behandlingsrelaterede bivirkninger var de bivirkninger, der var et resultat af overdosering af lægemidler, medicinabstinenser, stofmisbrug, stofmisbrug, lægemiddelinteraktioner, lægemiddelafhængighed, ekstravasation, eksponering in utero, eksponering under amning.
|
Baseline op til opfølgningsperiode (dag 78)
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (dag 78)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, som modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til dag 78, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
|
Baseline op til opfølgningsperiode (dag 78)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (dag 78)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel.
AE blev vurderet i henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) version 4.0 sværhedsgrader - Grad 1: mild (asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret); Grad 2: moderat (minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret); Grad 3: alvorlig (medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende); Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet og Grad 5: Dødsfald relateret til AE.
|
Baseline op til opfølgningsperiode (dag 78)
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (dag 78)
|
Kriterier: Hæmoglobin(Hgb), hæmatokrit, RBC: <0,8*nedre grænse for normal(LLN),gennemsnitlig korpuskulær volumen, gennemsnitlig korpuskulær Hgb-koncentration <0,9*LLN eller>1,1*øvre
normalgrænse (ULN), blodplade<0,5*LLN
eller>1,75*ULN,
WBC<0,6*LLN
eller>1,5*ULN,
lymfocyt, neutrofil<0,8*LLN
eller>1,2*ULN,
basofil, eosinofil, monocyt>1,2*ULN;
bilirubin>1,5*ULN,
aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, gammaglutamyltransferase, lactatdehydrogenase>3,0*ULN,total
protein, albumin<0,8*LLN
eller >1,2*ULN;
blod urea nitrogen, kreatinin>1,3*ULN,uric
syre>1,2*ULN;natrium<0,95*LLNor>1,05*ULN,kalium,chlorid,calcium,bicarbonat<0,9*LLN
eller >1,1*ULN;
glucose<0,6*LLN
eller >1,5*ULN, urinvægtfylde<1,003
eller >1.030,urin
pH<4,5 eller>8,urin
glucose, ketoner, urinprotein, urinblod/Hgb, urobilinogen, bilirubin, nitrit, leukocytesterase>=1; urin RBC,WBC>=20,urinepitelceller>=6,uringranulære afstøbninger,hyalinafstøbninger>1,urinbakterier>20,partiel tromboplastintid,prothrombin:>1,1*ULN.
|
Baseline op til opfølgningsperiode (dag 78)
|
|
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (dag 78)
|
Kriterier for klinisk relevante vitale tegn: rygliggende og stående systolisk blodtryk (SBP): mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mmHg); liggende og stående diastolisk blodtryk (DBP): <50 mmHg.
Maksimal stigning fra baseline (IFB) eller fald fra baseline (DFB) i liggende og stående SBP: større end eller lig med (>=) 30 mmHg og maksimal IFB eller DFB i liggende og stående DBP: >=20 mmHg.
Rygliggende pulsfrekvens: <40 og mere end (>) 120 slag pr. minut (bpm); stående puls: <40 og >140 bpm.
|
Baseline op til opfølgningsperiode (dag 78)
|
|
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (dag 78)
|
Kriterier for klinisk relevante EKG-parametre: PR-interval: maksimal IFB på >=25 procent eller 50 procent; QRS-kompleks: maksimal IFB på >=25 eller 50 procent; QTcF-interval (Fridericias korrektion): maksimal IFB på >=30 millisekund (msec) til <60 msec og maksimum IFB på >=60 msec.
|
Baseline op til opfølgningsperiode (dag 78)
|
|
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline op til opfølgningsperiode (dag 78)
|
Antallet af deltagere med mindst én positiv ADA blev opsummeret for hver behandlingsarm.
Deltagere med positiv antistoftiter på >4,32 milligram/milliliter (mg/ml) blev betragtet som ADA-positive.
|
Baseline op til opfølgningsperiode (dag 78)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau) af PF-04950615
Tidsramme: Dag 1 og 22: før dosis og 1, 6, 9, 24 og 72 timer efter dosis
|
AUCtau er areal under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid tau (τ), doseringsintervallet, hvor tau = 168 timer.
|
Dag 1 og 22: før dosis og 1, 6, 9, 24 og 72 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-04950615
Tidsramme: Dag 1 og 22: før dosis og 1, 6, 9, 24 og 72 timer efter dosis
|
Tmax er det tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration (Cmax) forekom.
|
Dag 1 og 22: før dosis og 1, 6, 9, 24 og 72 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-04950615
Tidsramme: Dag 1 og 22: før dosis og 1, 6, 9, 24 og 72 timer efter dosis
|
Dag 1 og 22: før dosis og 1, 6, 9, 24 og 72 timer efter dosis
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af PF-04950615
Tidsramme: Dag 1 og 22: før dosis og 1, 6, 9, 24 og 72 timer efter dosis
|
t1/2 var den tid, der blev målt, før plasmakoncentrationen af PF-04950615 faldt med det halve.
t1/2 blev beregnet som Loge(2)/kel, hvor kel var terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
|
Dag 1 og 22: før dosis og 1, 6, 9, 24 og 72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende clearance (CL) af PF-04950615
Tidsramme: Dag 22: før dosis og 1, 6, 9, 24 og 72 timer efter dosis
|
CL blev beregnet som dosis/AUCtau.
AUCtau er areal under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau=168 timer.
|
Dag 22: før dosis og 1, 6, 9, 24 og 72 timer efter dosis
|
|
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af PF-04950615
Tidsramme: Dag 22: før dosis og 1, 6, 9, 24 og 72 timer efter dosis
|
Vss blev beregnet som CL*MRT.
CL blev beregnet som Dosis/AUCtau, hvor AUCtau var areal under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid tau (τ), doseringsintervallet, hvor tau = 168 timer.
MRT var gennemsnitlig opholdstid (forudsagt) ekstrapoleret til uendeligt.
|
Dag 22: før dosis og 1, 6, 9, 24 og 72 timer efter dosis
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac) af PF-04950615
Tidsramme: Dag 22: før dosis og 1, 6, 9, 24 og 72 timer efter dosis
|
Rac blev beregnet som dag 22 AUCtau divideret med dag 1 AUCtau, hvor AUCtau er areal under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid tau (τ), doseringsintervallet, hvor tau = 168 timer.
|
Dag 22: før dosis og 1, 6, 9, 24 og 72 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Antal deltagere, der opnår LDL-C mindre end (<) 70 milligram pr. deciliter (mg/dL)
Tidsramme: Dag 15, 22, 29 og 36
|
Dag 15, 22, 29 og 36
|
|
|
Antal deltagere, der opnår LDL-C mindre end (<) 100 milligram pr. deciliter (mg/dL)
Tidsramme: Dag 15, 22, 29 og 36
|
Dag 15, 22, 29 og 36
|
|
|
Antal deltagere med større end eller lig (>=) 50 procent (%) reduktion i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 15, 22, 29 og 36
|
Baseline, dag 15, 22, 29 og 36
|
|
|
Ændring fra baseline i lipidparametre: Apolipoprotein A1 (ApoA1) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Ændring fra baseline i lipidparametre: Apolipoprotein B (ApoB) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Ændring fra baseline i lipidparametre: Total kolesterol på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Ændring fra baseline i lipidparametre: High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Ændring fra baseline i lipidparametre: Ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Ændring fra baseline i lipidparametre: Triglycerider (TG) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Baseline, dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Procent ændring fra baseline i lipidparametre: Apolipoprotein A1 (ApoA1) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Procent ændring fra baseline i lipidparametre: Apolipoprotein B (ApoB) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Procent ændring fra baseline i lipidparametre: Total kolesterol på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Procent ændring fra baseline i lipidparametre: High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Procent ændring fra baseline i lipidparametre: Ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke HDL-C) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Procent ændring fra baseline i lipidparametre: Triglycerider (TG) på dag 8, 15, 22, 29 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 29 og 78
|
|
|
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) partikelstørrelse på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Baseline, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Ændring fra baseline i små lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) partikelniveauer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Baseline, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Ændring fra baseline i partikelniveauer for medium lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Baseline, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Ændring fra baseline i LDL-C-partikelniveauer med stort lavdensitetslipoproteinkolesterol på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Baseline, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Ændring fra baseline i total lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) partikelniveauer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Baseline, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) niveauer ved baseline, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Baseline, dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
C-reaktive proteinniveauer på dag 8, 15, 21, 36, 57 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 21, 36, 57 og 78
|
Dag 8, 15, 21, 36, 57 og 78
|
|
|
Små højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikelniveauer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Medium High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) partikelniveauer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikelniveauer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Total højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) partikelniveauer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Små meget lavdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikelniveauer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Medium meget lav densitet lipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikelniveauer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Store meget lavdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikelniveauer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Total meget lavdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikelniveauer på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) partikelstørrelse på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
|
|
Meget lavdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL-C) partikelstørrelse på dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Dag 8, 15, 22, 36, 50, 64 og 78
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Udata C, Garzone PD, Gumbiner B, Joh T, Liang H, Liao KH, Williams JH, Meng X. A Mechanism-Based Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Model for Bococizumab, a Humanized Monoclonal Antibody Against Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, and Its Application in Early Clinical Development. J Clin Pharmacol. 2017 Jul;57(7):855-864. doi: 10.1002/jcph.867. Epub 2017 Feb 9.
- Wan H, Gumbiner B, Joh T, Riel T, Udata C, Forgues P, Garzone PD. Effects of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Inhibition with Bococizumab on Lipoprotein Particles in Hypercholesterolemic Subjects. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2243-2259.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.09.009. Epub 2017 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2010
Først opslået (Skøn)
18. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1481009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-04950615 (RN316)
-
PfizerAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
PfizerAfsluttetHyperlipidæmiForenede Stater, Canada
-
PfizerAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken, Forenede Stater, Australien, Tyskland, Polen, Canada, Italien, Hong Kong, Tjekkiet
-
PfizerAfsluttetMetaboliske sygdomme | Dyslipidæmi | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Hyperkolesterolæmi | HyperlipidæmiForenede Stater
-
PfizerAfsluttetDyslipidæmi | HyperkolesterolæmiForenede Stater
-
PfizerAfsluttetHyperkolesterolæmiForenede Stater
-
PfizerAfsluttetKardiovaskulær sygdomFinland, Forenede Stater, Holland, Spanien, Korea, Republikken, Kina, Israel, Belgien, Tyskland, Australien, Tjekkiet, Taiwan, Danmark, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Polen, Frankrig, Mexico, Kalkun, Canada, New Zealand, Colombia, S... og mere
-
PfizerAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater, Finland, Holland, Spanien, Belgien, Tyskland, Tjekkiet, Schweiz, Danmark, Australien, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Ungarn, Israel, Polen, Taiwan, Mexico, Kalkun, Irland, Canada, New Zealand, Sydafrika, Brasilie... og mere
-
PfizerAfsluttetHyperlipidæmiForenede Stater, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Canada, Mexico, Frankrig, Ungarn, Litauen, Colombia, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
PfizerAfsluttetHeterozygot familiær hyperkolesterolæmiCanada, Holland, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Spanien, Polen, Finland, Norge, Sydafrika, Italien, Bulgarien