- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01250574
Neutrofil CD64 och Procalcitonin som nya biomarkörer för postoperativa infektioner
Postoperativa komplikationer, särskilt bakterieinfektioner, är relativt vanliga och orsakar ökad sjuklighet och mortalitet. Effektiv och snabb antimikrobiell behandling är viktig för prognos, och försenad diagnos och behandling ökar avsevärt dödligheten. Den tidiga diagnosen av infektion och sepsis baseras idag på diagnostiska tester som har funnits tillgängliga i åratal, som antal vita blodkroppar, SR och CRP. Dessa markörer lider av flera nackdelar; deras känslighet och specificitet för infektion och sepsis är inte tillräckligt bra och deras kinetik är ganska långsam när det gäller både ökning och minskning. En stor nackdel med CRP är att efter operation och trauma ökar denna markör i allmänhet under flera dagar och når en platå, vanligtvis dag 2-4 efter händelsen, och därför i de flesta fall inte erbjuder den vägledning som behövs för tidig behandling av bakterieinfektioner. . På senare tid har andra biomarkörer för infektion och sepsis blivit tillgängliga, av vilka några verkar acceptabla för diagnostisk användning. Procalcitonin (PCT) och neutrofil CD64 är båda lovande nya markörer för tidig upptäckt av infektion. De har båda sina för- och nackdelar jämfört med varandra och jämfört med de traditionella markörerna, såsom CRP- och WBC-antal. Det är en allmän uppfattning att ytterligare forskning behövs innan dessa markörer kommer att accepteras som en del av rutinprotokollet för diagnos av infektioner, särskilt i relation till postoperativa komplikationer. Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska användbarheten av prokalcitonin (PCT) och neutrofil CD64 som markörer för infektion och inflammation:
- att utvärdera om det är möjligt att upptäcka postoperativa infektioner i tidig fas genom att använda dessa tester kontra traditionella markörer som CRP, SR och WBC count (med differential).
- att skilja mellan systemisk bakterieinfektion och systemisk inflammation på grund av det kirurgiska traumat.
Hypotesen är att PCT och neutrofil CD64 är mer känslig och specifik analys för tidig upptäckt av infektion efter bukkirurgi än CRP (och andra allmänt använda tester för inflammation och infektion), och att neutrofil CD64 är mer specifik än PCT. Patienter som tas in på Gastroenterologiska kliniken, Akershus Universitetssjukhus för elektiv bukkirurgi kommer att inkluderas i studien efter informerat samtycke. Initialt kommer på varandra följande serier om 150 patienter att inkluderas, men detta antal kan ökas beroende på antalet observerade infektioner under studiens gång. Alla patienter kommer att övervakas och behandlas enligt det formella protokollet relaterat till kliniska tecken på infektion, såsom abcess, peritonit, lunginflammation, sepsis och septisk chock. Utöver de analytiska parametrar som rutinmässigt används idag för att upptäcka infektioner (CRP, WBC count etc), kommer blodprover för PCT och neutrofil CD64 att analyseras före operation och dagligen under vistelsen på sjukhuset. Vid tecken på infektion, lokalt eller systemiskt, kommer frekvensen av att analysera PCT och CD64 att öka beroende på hur allvarliga förändringarna i det kliniska tillståndet är. Uttrycket av CD64 kommer att mätas med flödescytometri och PCT kommer att mätas med en immunokemisk metod.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lorenskog
-
Oslo, Lorenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt infektion i mag-tarmkanalen eller efter bukkirurgi
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postoperativa infektioner
|
Blodprov som tas före och regelbundet efter operation eller annan behandling.
|
|
Bakteriella infektioner i mag-tarmkanalen
|
Blodprov som tas före och regelbundet efter operation eller annan behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/2356
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .