- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01250574
Neutrofilo CD64 e procalcitonina come nuovi biomarcatori per le infezioni postoperatorie
Le complicanze postoperatorie, in particolare le infezioni batteriche, sono relativamente comuni e causano un aumento della morbilità e della mortalità. Un trattamento antimicrobico efficace e tempestivo è importante per la prognosi e la diagnosi e il trattamento ritardati aumentano sostanzialmente la mortalità. La diagnosi precoce di infezione e sepsi si basa oggi su test diagnostici disponibili da anni, come conta leucocitaria, RS e PCR. Questi marcatori soffrono di diversi inconvenienti; la loro sensibilità e specificità per l'infezione e la sepsi non sono sufficientemente buone e la loro cinetica è piuttosto lenta sia in termini di aumento che di diminuzione. Uno dei principali svantaggi della CRP è che dopo l'intervento chirurgico e il trauma questo marker generalmente aumenta per diversi giorni, raggiungendo un plateau tipicamente il giorno 2-4 dopo l'evento, e quindi, nella maggior parte dei casi, non offre la guida necessaria per il trattamento precoce dell'infezione batterica . Più recentemente, sono diventati disponibili altri biomarcatori per l'infezione e la sepsi, alcuni dei quali sembrano accettabili per l'uso diagnostico. La procalcitonina (PCT) e il neutrofilo CD64 sono entrambi promettenti nuovi marcatori per la diagnosi precoce dell'infezione. Entrambi hanno i loro pro e contro rispetto all'altro e rispetto ai marcatori tradizionali, come il conteggio CRP e WBC. È opinione generale che siano necessarie ulteriori ricerche prima che questi marcatori vengano accettati come parte del protocollo di routine per la diagnosi delle infezioni, soprattutto in relazione alle complicanze postoperatorie. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'utilità clinica della procalcitonina (PCT) e dei neutrofili CD64 come marcatori di infezione e infiammazione:
- valutare se è possibile rilevare infezioni postoperatorie in fase iniziale utilizzando questi test rispetto a marcatori tradizionali come CRP, SR e conta leucocitaria (con differenziale).
- differenziare tra infezione batterica sistemica e infiammazione sistemica dovuta al trauma chirurgico.
L'ipotesi è che la PCT e il CD64 dei neutrofili siano analisi più sensibili e specifiche per la diagnosi precoce dell'infezione dopo la chirurgia addominale rispetto alla CRP (e altri test ampiamente utilizzati per l'infiammazione e l'infezione) e che il CD64 dei neutrofili sia più specifico della PCT. I pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia Gastroenterologica, Akershus University Hospital per chirurgia addominale elettiva saranno inclusi nello studio previo consenso informato. Inizialmente verranno incluse serie consecutive di 150 pazienti, ma questo numero può essere aumentato a seconda del numero di infezioni osservate durante il corso dello studio. Tutti i pazienti saranno monitorati e trattati secondo il protocollo formale relativo ai segni clinici di infezione, come ascesso, peritonite, polmonite, sepsi e shock settico. Oltre ai parametri analitici abitualmente utilizzati oggi per scoprire le infezioni (CRP, conta leucocitaria, ecc.), verranno analizzati campioni di sangue per PCT e neutrofili CD64 prima dell'intervento chirurgico e quotidianamente durante la degenza in ospedale. In caso di segni di infezione, locale o sistemica, le frequenze di analisi di PCT e CD64 saranno aumentate in base alla gravità delle alterazioni della condizione clinica. L'espressione di CD64 sarà misurata mediante citometria a flusso e la PCT sarà misurata con metodo immunochimico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lorenskog
-
Oslo, Lorenskog, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta infezione nel tratto gastrointestinale o dopo chirurgia addominale
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Infezioni postoperatorie
|
Esami del sangue eseguiti prima e regolarmente dopo l'intervento chirurgico o altri trattamenti.
|
Infezioni batteriche nel tratto gastrointestinale
|
Esami del sangue eseguiti prima e regolarmente dopo l'intervento chirurgico o altri trattamenti.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/2356
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