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Neutrofilo CD64 e procalcitonina come nuovi biomarcatori per le infezioni postoperatorie

11 agosto 2021 aggiornato da: Tom Oresland, University Hospital, Akershus

Le complicanze postoperatorie, in particolare le infezioni batteriche, sono relativamente comuni e causano un aumento della morbilità e della mortalità. Un trattamento antimicrobico efficace e tempestivo è importante per la prognosi e la diagnosi e il trattamento ritardati aumentano sostanzialmente la mortalità. La diagnosi precoce di infezione e sepsi si basa oggi su test diagnostici disponibili da anni, come conta leucocitaria, RS e PCR. Questi marcatori soffrono di diversi inconvenienti; la loro sensibilità e specificità per l'infezione e la sepsi non sono sufficientemente buone e la loro cinetica è piuttosto lenta sia in termini di aumento che di diminuzione. Uno dei principali svantaggi della CRP è che dopo l'intervento chirurgico e il trauma questo marker generalmente aumenta per diversi giorni, raggiungendo un plateau tipicamente il giorno 2-4 dopo l'evento, e quindi, nella maggior parte dei casi, non offre la guida necessaria per il trattamento precoce dell'infezione batterica . Più recentemente, sono diventati disponibili altri biomarcatori per l'infezione e la sepsi, alcuni dei quali sembrano accettabili per l'uso diagnostico. La procalcitonina (PCT) e il neutrofilo CD64 sono entrambi promettenti nuovi marcatori per la diagnosi precoce dell'infezione. Entrambi hanno i loro pro e contro rispetto all'altro e rispetto ai marcatori tradizionali, come il conteggio CRP e WBC. È opinione generale che siano necessarie ulteriori ricerche prima che questi marcatori vengano accettati come parte del protocollo di routine per la diagnosi delle infezioni, soprattutto in relazione alle complicanze postoperatorie. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'utilità clinica della procalcitonina (PCT) e dei neutrofili CD64 come marcatori di infezione e infiammazione:

  • valutare se è possibile rilevare infezioni postoperatorie in fase iniziale utilizzando questi test rispetto a marcatori tradizionali come CRP, SR e conta leucocitaria (con differenziale).
  • differenziare tra infezione batterica sistemica e infiammazione sistemica dovuta al trauma chirurgico.

L'ipotesi è che la PCT e il CD64 dei neutrofili siano analisi più sensibili e specifiche per la diagnosi precoce dell'infezione dopo la chirurgia addominale rispetto alla CRP (e altri test ampiamente utilizzati per l'infiammazione e l'infezione) e che il CD64 dei neutrofili sia più specifico della PCT. I pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia Gastroenterologica, Akershus University Hospital per chirurgia addominale elettiva saranno inclusi nello studio previo consenso informato. Inizialmente verranno incluse serie consecutive di 150 pazienti, ma questo numero può essere aumentato a seconda del numero di infezioni osservate durante il corso dello studio. Tutti i pazienti saranno monitorati e trattati secondo il protocollo formale relativo ai segni clinici di infezione, come ascesso, peritonite, polmonite, sepsi e shock settico. Oltre ai parametri analitici abitualmente utilizzati oggi per scoprire le infezioni (CRP, conta leucocitaria, ecc.), verranno analizzati campioni di sangue per PCT e neutrofili CD64 prima dell'intervento chirurgico e quotidianamente durante la degenza in ospedale. In caso di segni di infezione, locale o sistemica, le frequenze di analisi di PCT e CD64 saranno aumentate in base alla gravità delle alterazioni della condizione clinica. L'espressione di CD64 sarà misurata mediante citometria a flusso e la PCT sarà misurata con metodo immunochimico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lorenskog
      • Oslo, Lorenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dipartimento di Chirurgia Gastroenterologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta infezione nel tratto gastrointestinale o dopo chirurgia addominale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezioni postoperatorie
Esami del sangue eseguiti prima e regolarmente dopo l'intervento chirurgico o altri trattamenti.
Infezioni batteriche nel tratto gastrointestinale
Esami del sangue eseguiti prima e regolarmente dopo l'intervento chirurgico o altri trattamenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/2356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CD64 e Procalcitonina

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