- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01250574
Neutrofil CD64 og Procalcitonin som nye biomarkører for postoperative infektioner
Postoperative komplikationer, især bakterielle infektioner, er relativt almindelige og forårsager øget morbiditet og dødelighed. Effektiv og rettidig antimikrobiel behandling er vigtig for prognosen, og forsinket diagnose og behandling øger dødeligheden væsentligt. Den tidlige diagnose af infektion og sepsis er i dag baseret på diagnostiske tests, der har været tilgængelige i årevis, såsom WBC-tal, SR og CRP. Disse markører lider af adskillige ulemper; deres sensitivitet og specificitet for infektion og sepsis er ikke god nok, og deres kinetik er ret langsom med hensyn til både stigning og fald. En stor ulempe ved CRP er, at denne markør efter operation og traumer generelt stiger i flere dage, når et plateau typisk på dag 2-4 efter hændelsen, og derfor i de fleste tilfælde ikke tilbyder den nødvendige vejledning til tidlig behandling af bakteriel infektion . For nylig er andre biomarkører for infektion og sepsis blevet tilgængelige, hvoraf nogle synes acceptable til diagnostisk brug. Procalcitonin (PCT) og neutrofil CD64 er begge lovende nye markører for tidlig påvisning af infektion. De har begge deres fordele og ulemper sammenlignet med hinanden og sammenlignet med de traditionelle markører, såsom CRP- og WBC-antal. Det er en generel opfattelse, at der er behov for yderligere forskning, før disse markører vil blive accepteret som en del af rutineprotokollen for diagnosticering af infektioner, især i forhold til postoperative komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske nytte af procalcitonin (PCT) og neutrofil CD64 som markører for infektion og inflammation:
- at vurdere, om det er muligt at opdage tidlige postoperative infektioner ved at bruge disse tests kontra traditionelle markører som CRP, SR og WBC count (med differential).
- at skelne mellem systemisk bakteriel infektion og systemisk inflammation på grund af det kirurgiske traume.
Hypotesen er, at PCT og neutrofil CD64 er mere følsom og specifik analyse til tidlig påvisning af infektion efter abdominal kirurgi end CRP (og andre meget anvendte tests for inflammation og infektion), og at neutrofil CD64 er mere specifik end PCT. Patienter indlagt på Gastroenterologisk Klinik, Akershus Universitetshospital til elektiv abdominalkirurgi vil blive inddraget i undersøgelsen efter informeret samtykke. Indledningsvis vil på hinanden følgende serier på 150 patienter blive inkluderet, men dette antal kan øges afhængigt af antallet af observerede infektioner i løbet af undersøgelsen. Alle patienter vil blive overvåget og behandlet efter den formelle protokol relateret til kliniske tegn på infektion, såsom abces, peritonitis, lungebetændelse, sepsis og septisk shock. Ud over de analytiske parametre, der rutinemæssigt bruges i dag for at opdage infektioner (CRP, WBC-tal osv.), vil blodprøver for PCT og neutrofil CD64 blive analyseret før operation og dagligt under opholdet på hospitalet. I tilfælde af tegn på infektion, lokalt eller systemisk, vil frekvensen af analyse af PCT og CD64 blive øget i overensstemmelse med sværhedsgraden af ændringerne i den kliniske tilstand. Ekspressionen af CD64 vil blive målt ved flow-cytometri og PCT vil blive målt ved en immunokemisk metode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lorenskog
-
Oslo, Lorenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt infektion i mave-tarmkanalen eller efter abdominal operation
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postoperative infektioner
|
Blodprøver taget før og regelmæssigt efter operation eller anden behandling.
|
|
Bakterielle infektioner i mave-tarmkanalen
|
Blodprøver taget før og regelmæssigt efter operation eller anden behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/2356
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med CD64 og Procalcitonin
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuMyelodysplastisk syndrom | Recidiverende akut myeloid leukæmi (AML) | Refraktær akut myeloid leukæmi (AML) | AML (akut myeloid leukæmi)Forenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityAfsluttetCopd | KOL eksacerbationEgypten
-
Erasmus Medical CenterAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuNeonatal sepsisEgypten
-
Rijnstate HospitalAfsluttetSepsis | ProcalcitoninHolland
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetBakteriæmi | Forurening | BlodkulturkontaminationFrankrig
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
CAMC Health SystemTrukket tilbageIntraventrikulær blødning | Intracerebral blødningForenede Stater
-
Ege UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutteringBakterielle infektioner | Børn, kun | Procalcitonin | SpytKalkun