- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01250574
Neutrofil CD64 a prokalcitonin jako nové biomarkery pro pooperační infekce
Pooperační komplikace, zejména bakteriální infekce, jsou poměrně časté a způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu. Účinná a včasná antimikrobiální léčba je důležitá pro prognózu a opožděná diagnóza a léčba podstatně zvyšují mortalitu. Včasná diagnostika infekce a sepse je dnes založena na diagnostických testech, které jsou dostupné již léta, jako je počet WBC, SR a CRP. Tyto markery trpí několika nevýhodami; jejich senzitivita a specificita pro infekci a sepsi není dostatečně dobrá a jejich kinetika je poměrně pomalá, pokud jde o nárůst i pokles. Velkou nevýhodou CRP je, že po operaci a traumatu se tento marker obvykle zvyšuje po dobu několika dní, přičemž obvykle dosáhne plató 2. až 4. den po události, a proto ve většině případů nenabízí potřebné vodítko pro včasnou léčbu bakteriální infekce. . V poslední době se staly dostupnými další biomarkery pro infekci a sepsi, z nichž některé se zdají být přijatelné pro diagnostické použití. Prokalcitonin (PCT) a neutrofilní CD64 jsou slibnými novými markery pro včasnou detekci infekce. Oba mají své klady a zápory ve vzájemném srovnání a ve srovnání s tradičními markery, jako je počet CRP a WBC. Je obecný názor, že je zapotřebí dalšího výzkumu, než budou tyto markery přijaty jako součást rutinního protokolu pro diagnostiku infekcí, zejména ve vztahu k pooperačním komplikacím. Cílem této studie je prozkoumat klinickou užitečnost prokalcitoninu (PCT) a neutrofilů CD64 jako markerů infekce a zánětu:
- zhodnotit, zda je možné detekovat ranou fázi pooperačních infekcí pomocí těchto testů oproti tradičním markerům, jako je CRP, SR a počet WBC (s rozdílem).
- k rozlišení mezi systémovou bakteriální infekcí a systémovým zánětem v důsledku chirurgického traumatu.
Hypotézou je, že PCT a neutrofilní CD64 jsou citlivější a specifičtější analýzou pro časnou detekci infekce po břišní operaci než CRP (a další široce používané testy na zánět a infekci) a že neutrofilní CD64 je specifičtější než PCT. Pacienti přijatí na Kliniku gastroenterologické chirurgie Fakultní nemocnice Akershus k elektivní operaci břicha budou do studie zařazeni po informovaném souhlasu. Bude zahrnuta zpočátku po sobě jdoucí série 150 pacientů, ale tento počet může být zvýšen v závislosti na počtu pozorovaných infekcí v průběhu studie. Všichni pacienti budou sledováni a léčeni podle formálního protokolu souvisejícího s klinickými příznaky infekce, jako je absces, peritonitida, pneumonie, sepse a septický šok. Kromě analytických parametrů, které se dnes běžně používají ke zjištění infekcí (CRP, počet bílých krvinek atd.), budou před operací a denně během pobytu v nemocnici analyzovány krevní vzorky na PCT a neutrofil CD64. V případě známek infekce, lokální nebo systémové, se frekvence analýzy PCT a CD64 zvýší podle závažnosti změn klinického stavu. Exprese CD64 bude měřena průtokovou cytometrií a PCT bude měřena imunochemickou metodou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lorenskog
-
Oslo, Lorenskog, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na infekci v GI traktu nebo po operaci břicha
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pooperační infekce
|
Krevní testy odebrané před a pravidelně po operaci nebo jiné léčbě.
|
|
Bakteriální infekce v GI traktu
|
Krevní testy odebrané před a pravidelně po operaci nebo jiné léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/2356
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na CD64 a prokalcitonin
-
Assiut UniversityNeznámý
-
University of Colorado, DenverZatím nenabírámeMyelodysplastický syndrom | Relaps akutní myeloidní leukémie (AML) | Refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML) | AML (akutní myeloidní leukémie)Spojené státy
-
Assiut UniversityDokončenoCopd | Exacerbace CHOPNEgypt
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeNovorozenecká sepseEgypt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno