- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01250574
Neutrophil CD64 und Procalcitonin als neuartige Biomarker für postoperative Infektionen
Postoperative Komplikationen, insbesondere bakterielle Infektionen, sind relativ häufig und verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität. Eine wirksame und rechtzeitige antimikrobielle Behandlung ist wichtig für die Prognose, und eine verzögerte Diagnose und Behandlung erhöhen die Sterblichkeit erheblich. Die Früherkennung von Infektionen und Sepsis basiert heute auf seit Jahren verfügbaren diagnostischen Tests wie Leukozytenzahl, SR und CRP. Diese Markierungen leiden unter mehreren Nachteilen; ihre Sensitivität und Spezifität für Infektionen und Sepsis sind nicht gut genug und ihre Kinetik ist ziemlich langsam, sowohl was die Zunahme als auch die Abnahme betrifft. Ein großer Nachteil von CRP besteht darin, dass dieser Marker nach einer Operation und einem Trauma im Allgemeinen mehrere Tage lang ansteigt und typischerweise am 2. bis 4. Tag nach dem Ereignis ein Plateau erreicht und daher in den meisten Fällen nicht die erforderliche Orientierungshilfe für eine frühzeitige Behandlung einer bakteriellen Infektion bietet . In jüngerer Zeit sind andere Biomarker für Infektionen und Sepsis verfügbar geworden, von denen einige für die diagnostische Verwendung akzeptabel erscheinen. Procalcitonin (PCT) und neutrophiles CD64 sind beide vielversprechende neue Marker für die Früherkennung von Infektionen. Sie haben beide ihre Vor- und Nachteile im Vergleich zueinander und im Vergleich zu den traditionellen Markern wie CRP und WBC-Zählung. Es ist eine allgemeine Ansicht, dass weitere Forschung erforderlich ist, bevor diese Marker als Teil des Routineprotokolls für die Diagnose von Infektionen akzeptiert werden, insbesondere in Bezug auf postoperative Komplikationen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den klinischen Nutzen von Procalcitonin (PCT) und neutrophilem CD64 als Marker für Infektionen und Entzündungen zu untersuchen:
- um zu beurteilen, ob es möglich ist, postoperative Infektionen in der Frühphase zu erkennen, indem diese Tests im Vergleich zu herkömmlichen Markern wie CRP, SR und Leukozytenzahl (mit Differenzierung) verwendet werden.
- zwischen einer systemischen bakteriellen Infektion und einer systemischen Entzündung aufgrund des chirurgischen Traumas zu unterscheiden.
Die Hypothese ist, dass PCT und neutrophiles CD64 eine sensitivere und spezifischere Analyse für die Früherkennung von Infektionen nach Bauchoperationen sind als CRP (und andere weit verbreitete Tests für Entzündungen und Infektionen), und dass neutrophiles CD64 spezifischer ist als PCT. Patienten, die in die Abteilung für gastroenterologische Chirurgie des Akershus University Hospital für elektive Bauchoperationen aufgenommen wurden, werden nach informierter Zustimmung in die Studie aufgenommen. Zunächst werden konsekutive Serien von 150 Patienten eingeschlossen, diese Zahl kann jedoch je nach Anzahl der beobachteten Infektionen im Laufe der Studie erhöht werden. Alle Patienten werden gemäß dem formellen Protokoll in Bezug auf klinische Anzeichen einer Infektion wie Abszess, Peritonitis, Lungenentzündung, Sepsis und septischer Schock überwacht und behandelt. Zusätzlich zu den heute routinemäßig verwendeten analytischen Parametern zur Erkennung von Infektionen (CRP, Leukozytenzahl etc.) werden Blutproben auf PCT und neutrophiles CD64 vor der Operation und täglich während des Krankenhausaufenthalts analysiert. Bei Anzeichen einer Infektion, lokal oder systemisch, wird die Häufigkeit der Analyse von PCT und CD64 entsprechend der Schwere der Veränderungen des klinischen Zustands erhöht. Die Expression von CD64 wird durch Durchflusszytometrie gemessen und PCT wird durch ein immunchemisches Verfahren gemessen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lorenskog
-
Oslo, Lorenskog, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Infektion im Magen-Darm-Trakt oder nach Bauchoperationen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Postoperative Infektionen
|
Blutuntersuchungen vor und regelmäßig nach Operationen oder anderen Behandlungen.
|
Bakterielle Infektionen im Magen-Darm-Trakt
|
Blutuntersuchungen vor und regelmäßig nach Operationen oder anderen Behandlungen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/2356
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