- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01250574
Neutrofiili CD64 ja prokalsitoniini uusina biomarkkereina postoperatiivisille infektioille
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, erityisesti bakteeri-infektiot, ovat suhteellisen yleisiä ja lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tehokas ja oikea-aikainen antimikrobinen hoito on tärkeää ennusteen kannalta, ja viivästynyt diagnoosi ja hoito lisäävät merkittävästi kuolleisuutta. Infektion ja sepsiksen varhainen diagnoosi perustuu nykyään diagnostisiin testeihin, jotka ovat olleet saatavilla vuosia, kuten valkosolujen määrä, SR ja CRP. Nämä merkit kärsivät useista haitoista; niiden herkkyys ja spesifisyys infektiolle ja sepsikselle eivät ole riittävän hyviä ja niiden kinetiikka on melko hidasta sekä lisääntymisen että vähenemisen suhteen. CRP:n suuri haittapuoli on, että leikkauksen ja trauman jälkeen tämä markkeri yleensä kasvaa useiden päivien ajan saavuttaen tasanteen tyypillisesti päivänä 2-4 tapahtuman jälkeen, ja siksi se ei useimmissa tapauksissa tarjoa tarvittavaa ohjausta bakteeri-infektion varhaiseen hoitoon. . Viime aikoina on tullut saataville muita infektion ja sepsiksen biomarkkereita, joista jotkut vaikuttavat hyväksyttäviltä diagnostiseen käyttöön. Prokalsitoniini (PCT) ja neutrofiili CD64 ovat molemmat lupaavia uusia markkereita infektion varhaisessa havaitsemisessa. Niillä molemmilla on hyvät ja huonot puolensa verrattuna toisiinsa ja verrattuna perinteisiin markkereihin, kuten CRP- ja WBC-lukuihin. Yleisenä näkemyksenä on, että lisätutkimuksia tarvitaan ennen kuin nämä markkerit hyväksytään osaksi rutiiniprotokollaa infektioiden diagnosoimiseksi, erityisesti mitä tulee leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia prokalsitoniinin (PCT) ja neutrofiili CD64:n kliinistä käyttökelpoisuutta infektion ja tulehduksen merkkiaineina:
- arvioida, onko mahdollista havaita varhaisen vaiheen postoperatiiviset infektiot käyttämällä näitä testejä verrattuna perinteisiin markkereihin, kuten CRP-, SR- ja WBC-määrään (erotuksella).
- erottamaan systeeminen bakteeri-infektio ja systeeminen tulehdus kirurgisesta traumasta.
Hypoteesi on, että PCT ja neutrofiili CD64 ovat herkempiä ja spesifisempiä analyyseja infektion varhaiseen havaitsemiseen vatsaleikkauksen jälkeen kuin CRP (ja muut laajalti käytetyt tulehduksen ja infektion testit), ja että neutrofiili CD64 on spesifisempi kuin PCT. Potilaat, jotka on otettu Akershusin yliopistollisen sairaalan gastroenterologisen kirurgian osastolle elektiiviseen vatsaleikkaukseen, otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen. Aluksi mukaan otetaan peräkkäiset 150 potilaan sarjat, mutta tätä määrää voidaan lisätä riippuen tutkimuksen aikana havaittujen infektioiden määrästä. Kaikkia potilaita seurataan ja hoidetaan muodollisen protokollan mukaisesti, joka liittyy infektion kliinisiin oireisiin, kuten paise, peritoniitti, keuhkokuume, sepsis ja septinen sokki. Nykyään rutiininomaisesti infektioiden havaitsemiseen käytettävien analyyttisten parametrien (CRP, valkosolujen määrä jne.) lisäksi verinäytteitä PCT:n ja neutrofiili CD64:n varalta analysoidaan ennen leikkausta ja päivittäin sairaalassa oleskelun aikana. Jos infektion merkkejä, paikallisia tai systeemisiä, PCT:n ja CD64:n analysointitiheyttä kasvatetaan kliinisen tilan muutosten vakavuuden mukaan. CD64:n ilmentyminen mitataan virtaussytometrialla ja PCT mitataan immunokemiallisella menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lorenskog
-
Oslo, Lorenskog, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty infektio ruoansulatuskanavassa tai vatsaleikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Leikkauksen jälkeiset infektiot
|
Verikokeet ennen leikkausta tai muuta hoitoa ja säännöllisesti sen jälkeen.
|
Bakteeri-infektiot ruoansulatuskanavassa
|
Verikokeet ennen leikkausta tai muuta hoitoa ja säännöllisesti sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/2356
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CD64 ja prokalsitoniini
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Assiut UniversityValmisCopd | COPD:n paheneminenEgypti
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaVastasyntyneiden sepsisEgypti
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi