- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01250574
Neutrófilo CD64 y procalcitonina como nuevos biomarcadores para infecciones posoperatorias
Las complicaciones postoperatorias, especialmente las infecciones bacterianas, son relativamente comunes y causan una mayor morbilidad y mortalidad. El tratamiento antimicrobiano efectivo y oportuno es importante para el pronóstico, y el retraso en el diagnóstico y el tratamiento aumenta sustancialmente la mortalidad. El diagnóstico temprano de infección y sepsis se basa hoy en pruebas de diagnóstico que han estado disponibles durante años, como el recuento de WBC, SR y CRP. Estos marcadores adolecen de varios inconvenientes; su sensibilidad y especificidad para infección y sepsis no son lo suficientemente buenas y su cinética es bastante lenta en términos tanto de aumento como de disminución. Una desventaja importante de la CRP es que después de la cirugía y el trauma, este marcador generalmente aumenta durante varios días, alcanzando una meseta típicamente en el día 2-4 después del evento y, por lo tanto, en la mayoría de los casos no ofrece la orientación necesaria para el tratamiento temprano de la infección bacteriana. . Más recientemente, se han puesto a disposición otros biomarcadores de infección y sepsis, algunos de los cuales parecen aceptables para uso diagnóstico. La procalcitonina (PCT) y el neutrófilo CD64 son nuevos marcadores prometedores para la detección temprana de infecciones. Ambos tienen sus ventajas y desventajas en comparación con los marcadores tradicionales, como CRP y WBC. Es una opinión general que se necesita más investigación antes de que estos marcadores sean aceptados como parte del protocolo de rutina para el diagnóstico de infecciones, especialmente en relación con las complicaciones posoperatorias. El objetivo del presente estudio es investigar la utilidad clínica de la procalcitonina (PCT) y el neutrófilo CD64 como marcadores de infección e inflamación:
- evaluar si es posible detectar infecciones posoperatorias en fase temprana mediante el uso de estas pruebas frente a marcadores tradicionales como PCR, RS y recuento de leucocitos (con diferencial).
- diferenciar entre infección bacteriana sistémica e inflamación sistémica debida al trauma quirúrgico.
La hipótesis es que la PCT y el neutrófilo CD64 son análisis más sensibles y específicos para la detección precoz de infección tras cirugía abdominal que la PCR (y otras pruebas ampliamente utilizadas para inflamación e infección), y que el neutrófilo CD64 es más específico que la PCT. Los pacientes admitidos en el Departamento de Cirugía Gastroenterológica del Hospital Universitario de Akershus para cirugía abdominal electiva se incluirán en el estudio después del consentimiento informado. Inicialmente se incluirán series consecutivas de 150 pacientes, pero este número podrá incrementarse en función del número de infecciones observadas durante el transcurso del estudio. Todos los pacientes serán monitoreados y tratados por el protocolo formal relacionado con signos clínicos de infección, como absceso, peritonitis, neumonía, sepsis y shock séptico. Además de los parámetros analíticos que se utilizan habitualmente en la actualidad para descubrir infecciones (PCR, recuento de leucocitos, etc.), se analizarán muestras de sangre para PCT y neutrófilos CD64 antes de la cirugía y diariamente durante la estancia en el hospital. En el caso de signos de infección, local o sistémica, las frecuencias de análisis de PCT y CD64 se incrementarán de acuerdo con la severidad de los cambios en el cuadro clínico. La expresión de CD64 se medirá por citometría de flujo y la PCT se medirá por un método inmunoquímico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lorenskog
-
Oslo, Lorenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de infección en el tracto gastrointestinal o después de una cirugía abdominal
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Infecciones postoperatorias
|
Exámenes de sangre tomados antes y regularmente después de la cirugía u otro tratamiento.
|
|
Infecciones bacterianas en el tracto gastrointestinal
|
Exámenes de sangre tomados antes y regularmente después de la cirugía u otro tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/2356
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .