- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01250574
CD64 de neutrófilos e procalcitonina como novos biomarcadores para infecções pós-operatórias
Complicações pós-operatórias, especialmente infecções bacterianas, são relativamente comuns e causam aumento da morbidade e mortalidade. O tratamento antimicrobiano eficaz e oportuno é importante para o prognóstico, e o diagnóstico e tratamento tardios aumentam substancialmente a mortalidade. O diagnóstico precoce de infecção e sepse é hoje baseado em testes diagnósticos disponíveis há anos, como contagem de leucócitos, RS e PCR. Esses marcadores sofrem de várias desvantagens; sua sensibilidade e especificidade para infecção e sepse não são boas o suficiente e sua cinética é bastante lenta em termos de aumento e diminuição. Uma grande desvantagem da PCR é que, após cirurgia e trauma, esse marcador geralmente aumenta por vários dias, atingindo um platô tipicamente no dia 2-4 após o evento e, portanto, na maioria dos casos, não oferece a orientação necessária para o tratamento precoce da infecção bacteriana . Mais recentemente, outros biomarcadores para infecção e sepse tornaram-se disponíveis, alguns dos quais parecem aceitáveis para uso diagnóstico. A procalcitonina (PCT) e o CD64 de neutrófilos são novos marcadores promissores para a detecção precoce de infecções. Ambos têm seus prós e contras comparados entre si e comparados aos marcadores tradicionais, como PCR e contagem de leucócitos. É uma visão geral que mais pesquisas são necessárias antes que esses marcadores sejam aceitos como parte do protocolo de rotina para o diagnóstico de infecções, especialmente em relação às complicações pós-operatórias. O objetivo do presente estudo é investigar a utilidade clínica da procalcitonina (PCT) e do neutrófilo CD64 como marcadores de infecção e inflamação:
- avaliar se é possível detectar infecções pós-operatórias em fase inicial usando esses testes versus marcadores tradicionais como PCR, RS e contagem de leucócitos (com diferencial).
- diferenciar entre infecção bacteriana sistêmica e inflamação sistêmica decorrente do trauma cirúrgico.
A hipótese é que a PCT e o CD64 de neutrófilos são análises mais sensíveis e específicas para a detecção precoce de infecção após cirurgia abdominal do que a PCR (e outros testes amplamente utilizados para inflamação e infecção), e que o CD64 de neutrófilos é mais específico que a PCT. Os pacientes internados no Departamento de Cirurgia Gastroenterológica do Akershus University Hospital para cirurgia abdominal eletiva serão incluídos no estudo após consentimento informado. Inicialmente serão incluídas séries consecutivas de 150 pacientes, mas esse número pode ser aumentado dependendo do número de infecções observadas no decorrer do estudo. Todos os pacientes serão monitorados e tratados pelo protocolo formal relacionado aos sinais clínicos de infecção, como abscesso, peritonite, pneumonia, sepse e choque séptico. Além dos parâmetros analíticos rotineiramente usados hoje para descobrir infecções (PCR, contagem de leucócitos etc), amostras de sangue para PCT e CD64 de neutrófilos serão analisadas antes da cirurgia e diariamente durante a internação. No caso de sinais de infecção, local ou sistêmica, as frequências de análise de PCT e CD64 serão aumentadas de acordo com a gravidade das alterações do quadro clínico. A expressão de CD64 será medida por citometria de fluxo e a PCT será medida por método imunoquímico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lorenskog
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Oslo, Lorenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de infecção no trato GI ou após cirurgia abdominal
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Infecções pós-operatórias
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Exames de sangue feitos antes e regularmente após a cirurgia ou outro tratamento.
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Infecções bacterianas no trato gastrointestinal
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Exames de sangue feitos antes e regularmente após a cirurgia ou outro tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/2356
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