- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01250574
Neutrofielen CD64 en Procalcitonine als nieuwe biomarkers voor postoperatieve infecties
Postoperatieve complicaties, met name bacteriële infecties, komen relatief vaak voor en veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Effectieve en tijdige antimicrobiële behandeling is belangrijk voor de prognose, en vertraagde diagnose en behandeling verhogen de mortaliteit aanzienlijk. De vroege diagnose van infectie en sepsis is tegenwoordig gebaseerd op diagnostische tests die al jaren beschikbaar zijn, zoals WBC-telling, SR en CRP. Deze markeringen hebben verschillende nadelen; hun gevoeligheid en specificiteit voor infectie en sepsis zijn niet goed genoeg en hun kinetiek is nogal traag in termen van zowel toename als afname. Een groot nadeel van CRP is dat deze marker na een operatie en trauma over het algemeen gedurende enkele dagen toeneemt en meestal een plateau bereikt op dag 2-4 na de gebeurtenis, en daarom in de meeste gevallen niet de benodigde begeleiding biedt voor vroege behandeling van bacteriële infectie. . Meer recent zijn er andere biomarkers voor infectie en sepsis beschikbaar gekomen, waarvan sommige acceptabel lijken voor diagnostisch gebruik. Procalcitonine (PCT) en neutrofielen CD64 zijn beide veelbelovende nieuwe markers voor de vroege detectie van infectie. Ze hebben allebei hun voor- en nadelen in vergelijking met elkaar en in vergelijking met de traditionele markers, zoals CRP en WBC-telling. Het is een algemene opvatting dat verder onderzoek nodig is voordat deze markers worden geaccepteerd als onderdeel van het routineprotocol voor de diagnose van infecties, vooral met betrekking tot postoperatieve complicaties. Het doel van de huidige studie is om het klinische nut van procalcitonine (PCT) en neutrofielen CD64 als markers voor infectie en ontsteking te onderzoeken:
- om te evalueren of het mogelijk is om postoperatieve infecties in een vroege fase te detecteren door deze tests te gebruiken in vergelijking met traditionele markers zoals CRP, SR en WBC-telling (met differentieel).
- onderscheid te maken tussen systemische bacteriële infectie en systemische ontsteking als gevolg van het chirurgische trauma.
De hypothese is dat PCT en neutrofielen CD64 een gevoeligere en specifiekere analyse zijn voor de vroege detectie van infectie na een buikoperatie dan CRP (en andere veelgebruikte tests voor ontsteking en infectie), en dat neutrofielen CD64 specifieker is dan PCT. Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Gastro-enterologische Chirurgie van het Akershus Universitair Ziekenhuis voor electieve abdominale chirurgie zullen na geïnformeerde toestemming in het onderzoek worden opgenomen. Aanvankelijk zullen opeenvolgende series van 150 patiënten worden opgenomen, maar dit aantal kan worden verhoogd afhankelijk van het aantal waargenomen infecties in de loop van de studie. Alle patiënten zullen worden gecontroleerd en behandeld volgens het formele protocol met betrekking tot klinische tekenen van infectie, zoals abces, peritonitis, longontsteking, sepsis en septische shock. Naast de analytische parameters die tegenwoordig routinematig worden gebruikt om infecties te ontdekken (CRP, WBC-telling, enz.), zullen bloedmonsters voor PCT en neutrofielen CD64 worden geanalyseerd vóór de operatie en dagelijks tijdens het verblijf in het ziekenhuis. In het geval van tekenen van infectie, lokaal of systemisch, zal de frequentie van het analyseren van PCT en CD64 worden verhoogd in overeenstemming met de ernst van de veranderingen in de klinische toestand. De expressie van CD64 zal gemeten worden door middel van flow-cytometrie en PCT zal gemeten worden door middel van een immunochemische methode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lorenskog
-
Oslo, Lorenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke infectie in het maagdarmkanaal of na een buikoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Postoperatieve infecties
|
Bloedonderzoek voor en regelmatig na een operatie of andere behandeling.
|
Bacteriële infecties in het maagdarmkanaal
|
Bloedonderzoek voor en regelmatig na een operatie of andere behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/2356
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CD64 en Procalcitonine
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Assiut UniversityVoltooidCopd | COPD-exacerbatieEgypte
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenNeonatale sepsisEgypte
-
The Rogosin InstituteWeill Medical College of Cornell UniversityVoltooidNierfalen, chronischVerenigde Staten
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten