Antibiotisk effekt vid lunginflammation efter förtäring av paraffin (fotogen) hos barn

Genomsnittet av 100 barn per år som går på Röda Korset War Memorial Children's Hospital 9RCWMCH) med diagnosen fotogenintag skulle ge ett urval av 200 barn under en tvåårsperiod, med 100 patienter i varje grupp. Från en postulerad sekundär infektionsfrekvens på 15 till 50 % för barn som inte får ett antibiotikum, uppskattade en halvvägspunkt på 25 % andelen behandlingsmisslyckanden i placebogruppen. Utan information tillgänglig om frekvensen av behandlingsmisslyckanden i den aktiva gruppen, tillämpades frekvenser på 10 % och 5 % godtyckligt. Med 25 % och 5 % behandlingsmisslyckande för placebo respektive aktiva grupper, vid en signifikansnivå på α = 0,05 ger en provstorlek på 100 per grupp en styrka på 0,98 och med felfrekvenser på 25 % och 10 % en styrka på 0,80.

Statistisk analys gjordes med användning av IBM SPSS Version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kategoriska variabler uttrycks som n (%) och kontinuerliga variabler som median (interkvartilintervall (IQR)). Ett P-värde på ≤ 0,05 ansågs signifikant för alla situationer. För kategoriska variabler användes Fischers exakta test för små prover eller mindre frekventa förekomster. Chi-Square-testning användes för större prover eller mer frekventa förekomster. Mann-Whitney eller Kruskal-Wallis tester användes för ordinala och kontinuerliga variabler. Signifikant korrelation mellan faktorer och kovariater (Spearmans rangkoefficient) gynnade univariat analys framför binär logistisk regressionsmodellering för att fastställa potentiella riskfaktorer för behandlingsmisslyckande. Kontinuerliga variabler kategoriserades för klinisk relevans eller logistisk regressionstestning. I vissa fall registrerades inte specifika kliniska parametrar eller rapporterade symtom eller så var närvaron eller frånvaron av en riskfaktor okänd. De saknade värdena, okända faktorer och flödet av patientuppföljning står för summan som inte alltid summerar till hela antalet studiedeltagare. I resultaten för dag 3 och dag 5 efter intag inkluderade nämnaren som användes för att beräkna proportioner för rapporterade symtom de patienter som deltog och som intervjuades per telefon, medan nämnaren för kliniska tecken endast var de patienter som deltog.

Det primära utfallsmåttet var behandlingssvikt, som rapporterats. Sekundära utfallsmått var sjukhusvistelsens längd, rapporterade symtom (hosta, andnöd, väsande andning och feber) och kliniska tecken (andningsfrekvens, blossande, recessioner, grymtande, väsande andning, krepitationer, temperatur och förändrad mental status) vid uppföljning kl. Dag 3 och 5 efter intag för placebo och aktiva grupper. Ytterligare undersökningar undersökte rollen av förvirrande tillstånd (övre luftvägsinfektion, aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion) och riskfaktorer för behandlingsmisslyckande eller fördröjd upplösning (kräkningar efter intag, kontakt med hushållsrökning, HIV-exponeringsstatus, tidigare andningshistoria, ung ålder etc.) . Sekundära utfallsmått, störande tillstånd och riskfaktorer rapporteras inte i detta Clinical Trials-format, utan rapporteras i PI:s magisteruppsats. (Balme KH. Effekten av profylaktiska antibiotika vid hantering av pneumonit efter intag av paraffin (fotogen) hos barn [Masteravhandling]. [Cape Town]: University of Cape Town; 2013. 113 s.)