Antibiotisk virkning ved lungebetændelse efter indtagelse af paraffin (petroleum) hos børn

Gennemsnittet af 100 børn om året, der går på Røde Kors War Memorial Children's Hospital 9RCWMCH) med diagnosen petroleumsindtagelse ville give en prøve på 200 børn over en toårig periode med 100 patienter i hver gruppe. Fra en postuleret sekundær infektionsrate på 15 til 50 % for børn, der ikke fik et antibiotikum, estimerede et midtvejspunkt på 25 % behandlingssvigtfrekvensen i placebogruppen. Uden nogen tilgængelig information om behandlingssvigtprocenten i den aktive gruppe, blev fejlrater på 10 % og 5 % anvendt vilkårligt. Med 25 % og 5 % behandlingsfejlrater for henholdsvis placebo og aktive grupper giver en stikprøvestørrelse på 100 pr. gruppe ved et signifikansniveau på α = 0,05 en potens på 0,98 og med fejlrater på 25 % og 10 % en potens af 0,80.

Statistisk analyse blev udført under anvendelse af IBM SPSS Version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kategoriske variable er udtrykt som n (%) og kontinuerte variable som median (interkvartilområde (IQR)). En P-værdi på ≤ 0,05 blev betragtet som signifikant for alle situationer. For kategoriske variabler blev Fischers eksakte test brugt til små prøver eller mindre hyppige forekomster. Chi-Square test blev anvendt for større prøver eller hyppigere forekomster. Mann-Whitney eller Kruskal-Wallis test blev brugt til ordinale og kontinuerte variabler. Signifikant korrelation mellem faktorer og kovariater (Spearmans rangkoefficient) favoriserede univariat analyse frem for binær logistisk regressionsmodellering for at bestemme potentielle risikofaktorer for behandlingssvigt. Kontinuerlige variabler blev kategoriseret for klinisk relevans eller logistisk regressionstest. I nogle tilfælde blev specifikke kliniske parametre eller rapporterede symptomer ikke registreret, eller tilstedeværelsen eller fraværet af en risikofaktor var ukendt. De manglende værdier, ukendte faktorer og flowet af patientopfølgning tegner sig for, at totaler ikke altid tæller op til det fulde antal undersøgelsesdeltagere. I resultaterne for dag 3 og dag 5 efter indtagelse omfattede nævneren, der blev brugt til at beregne proportioner for rapporterede symptomer, de patienter, der deltog, og som blev telefoninterviewet, hvorimod nævneren for kliniske tegn kun var de patienter, der deltog.

Det primære resultatmål var behandlingssvigt, som rapporteret. Sekundære udfaldsmål var hospitalsopholdslængde, rapporterede symptomer (hoste, åndenød, hvæsen og feber) og kliniske tegn (respirationsfrekvens, opblussen, recessioner, grynten, hvæsen, krepitationer, temperatur og ændret mental status) ved opfølgning kl. Dag 3 og 5 efter indtagelse for placebo og aktive grupper. Yderligere undersøgelser undersøgte rollen af ​​forvirrende tilstande (øvre luftvejsinfektion, aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion) og risikofaktorer for behandlingssvigt eller forsinket opløsning (opkastning efter indtagelse, kontakt med husholdningsrygning, HIV-eksponeringsstatus, tidligere respiratorisk historie, ung alder osv.) . Sekundære resultatmål, forstyrrende forhold og risikofaktorer rapporteres ikke i dette kliniske forsøgsformat, men rapporteres i PI's kandidatafhandling. (Balme KH. Effektiviteten af ​​profylaktiske antibiotika til behandling af pneumonitis efter indtagelse af paraffin (petroleum) hos børn [Masterafhandling]. [Cape Town]: University of Cape Town; 2013. 113 s.)