Wirksamkeit von Antibiotika bei Pneumonitis nach Einnahme von Paraffin (Kerosin) bei Kindern

Der Durchschnitt von 100 Kindern pro Jahr, die das Red Cross War Memorial Children's Hospital (9RCWMCH) mit der Diagnose einer Kerosinaufnahme besuchen, würde eine Stichprobe von 200 Kindern über einen Zeitraum von zwei Jahren mit 100 Patienten in jeder Gruppe ergeben. Ausgehend von einer postulierten Sekundärinfektionsrate von 15 bis 50 % bei Kindern, die kein Antibiotikum erhielten, wurde die Behandlungsversagensrate in der Placebogruppe auf einen Mittelwert von 25 % geschätzt. Da keine Informationen über die Behandlungsversagensrate in der aktiven Gruppe verfügbar waren, wurden Versagensraten von 10 % und 5 % willkürlich angewendet. Bei Behandlungsversagensraten von 25 % bzw. 5 % für Placebo- bzw. Verumgruppen ergibt bei einem Signifikanzniveau von α = 0,05 eine Stichprobengröße von 100 pro Gruppe eine Aussagekraft von 0,98 und bei Misserfolgsraten von 25 % und 10 % eine Aussagekraft von 0,98 0,80.

Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von IBM SPSS Version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Kategoriale Variablen werden als n (%) und kontinuierliche Variablen als Median (Interquartilbereich (IQR)) ausgedrückt. Ein P-Wert von ≤ 0,05 wurde für alle Situationen als signifikant angesehen. Für kategoriale Variablen wurde Fischers exakter Test für kleine Stichproben oder weniger häufige Vorkommen verwendet. Chi-Quadrat-Tests wurden für größere Stichproben oder häufigere Vorkommen angewendet. Mann-Whitney- oder Kruskal-Wallis-Tests wurden für ordinale und kontinuierliche Variablen verwendet. Eine signifikante Korrelation zwischen Faktoren und Kovariaten (Spearman-Rangkoeffizient) begünstigte eine univariate Analyse gegenüber einer binären logistischen Regressionsmodellierung, um potenzielle Risikofaktoren für ein Behandlungsversagen zu bestimmen. Kontinuierliche Variablen wurden für klinische Relevanz oder logistische Regressionstests kategorisiert. In einigen Fällen wurden bestimmte klinische Parameter oder gemeldete Symptome nicht aufgezeichnet oder das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Risikofaktors war unbekannt. Die fehlenden Werte, unbekannten Faktoren und der Verlauf der Patientennachsorge führen dazu, dass sich nicht immer die Gesamtzahl der Studienteilnehmer ergibt. In den Ergebnissen für Tag 3 und Tag 5 nach der Einnahme umfasste der Nenner, der zur Berechnung der Anteile der gemeldeten Symptome verwendet wurde, die Patienten, die anwesend waren und telefonisch befragt wurden, während der Nenner für die klinischen Anzeichen nur die Patienten waren, die anwesend waren.

Der primäre Endpunkt war wie berichtet das Therapieversagen. Sekundäre Endpunkte waren Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemeldete Symptome (Husten, Kurzatmigkeit, Keuchen und Fieber) und klinische Anzeichen (Atemfrequenz, Aufflackern, Rezessionen, Grunzen, Keuchen, Krepitationen, Temperatur und veränderter Geisteszustand) bei der Nachsorge Tag 3 und 5 nach der Einnahme für Placebo- und aktive Gruppen. Weitere Untersuchungen untersuchten die Rolle von Begleiterkrankungen (Infektion der oberen Atemwege, aktive Infektion mit Mycobacterium tuberculosis) und Risikofaktoren für ein Versagen der Behandlung oder eine verzögerte Auflösung (Erbrechen nach Einnahme, Raucherkontakt im Haushalt, HIV-Expositionsstatus, Vorgeschichte der Atemwege, junges Alter usw.) . Sekundäre Outcome-Maßnahmen, Störfaktoren und Risikofaktoren werden in diesem Format für klinische Studien nicht berichtet, aber in der Masterarbeit des PI. (Balm KH. Die Wirksamkeit prophylaktischer Antibiotika bei der Behandlung von Pneumonitis nach Paraffin (Kerosin)-Einnahme bei Kindern [Masterarbeit]. [Kapstadt]: Universität Kapstadt; 2013. 113 S.)