Werkzaamheid van antibiotica bij longontsteking na inname van paraffine (kerosine) bij kinderen

Het gemiddelde van 100 kinderen per jaar die het Rode Kruis Oorlogsmonument Kinderziekenhuis (9RCWMCH) bezoeken met de diagnose kerosine-inname zou een steekproef van 200 kinderen opleveren over een periode van twee jaar, met 100 patiënten in elke groep. Van een gepostuleerd secundair infectiepercentage van 15 tot 50% voor kinderen die geen antibioticum kregen, schatte een middenpunt van 25% het faalpercentage van de behandeling in de placebogroep. Omdat er geen informatie beschikbaar was over het faalpercentage van de behandeling in de actieve groep, werden faalpercentages van 10% en 5% willekeurig toegepast. Met respectievelijk 25% en 5% behandelingsfaalpercentages voor placebo- en actieve groepen, geeft een steekproefomvang van 100 per groep bij een significantieniveau van α = 0,05 een power van 0,98 en met faalpercentages van 25% en 10% een power van 0,80.

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van IBM SPSS versie 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Categorische variabelen worden uitgedrukt als n (%) en continue variabelen als mediaan (interkwartielbereik (IQR)). Een P-waarde van ≤ 0,05 werd voor alle situaties als significant beschouwd. Voor categorische variabelen werd de exacte test van Fischer gebruikt voor kleine steekproeven of minder frequente gebeurtenissen. Chi-Square-testen werden toegepast voor grotere steekproeven of frequentere gebeurtenissen. Mann-Whitney- of Kruskal-Wallis-tests werden gebruikt voor ordinale en continue variabelen. Significante correlatie tussen factoren en covariabelen (de rangcoëfficiënt van Spearman) gaf de voorkeur aan univariate analyse boven binaire logistische regressiemodellering om potentiële risicofactoren voor falen van de behandeling te bepalen. Continue variabelen werden gecategoriseerd voor klinische relevantie of logistische regressietesten. In sommige gevallen werden specifieke klinische parameters of gemelde symptomen niet geregistreerd of was de aan- of afwezigheid van een risicofactor onbekend. De ontbrekende waarden, onbekende factoren en de stroom van follow-up van de patiënt zorgen ervoor dat de totalen niet altijd optellen tot het volledige aantal studiedeelnemers. In de resultaten voor dag 3 en dag 5 na inname omvatte de noemer die werd gebruikt om de verhoudingen voor gerapporteerde symptomen te berekenen, de patiënten die aanwezig waren en die telefonisch werden geïnterviewd, terwijl de noemer voor klinische symptomen alleen de patiënten waren die aanwezig waren.

De primaire uitkomstmaat was falen van de behandeling, zoals gemeld. Secundaire uitkomstmaten waren de duur van het ziekenhuisverblijf, gemelde symptomen (hoesten, kortademigheid, piepende ademhaling en koorts) en klinische verschijnselen (ademhalingsfrequentie, opflakkeringen, recessies, grommen, piepende ademhaling, crepitaties, temperatuur en veranderde mentale toestand) bij de follow-up bij Dag 3 en 5 na inname voor placebo en actieve groepen. Verder onderzoek onderzocht de rol van verstorende aandoeningen (infectie van de bovenste luchtwegen, actieve Mycobacterium tuberculosis-infectie) en risicofactoren voor het falen van de behandeling of vertraagde behandeling (braken na inname, contact met roken in het huishouden, status van blootstelling aan HIV, eerdere ademhalingsgeschiedenis, jonge leeftijd, enz.) . Secundaire uitkomstmaten, confounding conditions en risicofactoren worden niet gerapporteerd in dit Clinical Trials format, maar wel in de masterscriptie van de PI. (Balme KH. De werkzaamheid van profylactische antibiotica bij de behandeling van pneumonitis na inname van paraffine (kerosine) bij kinderen [Masterproef]. [Kaapstad]: Universiteit van Kaapstad; 2013. 113 p.)