Eficacia de los antibióticos en la neumonitis posterior a la ingestión de parafina (queroseno) en niños

El promedio de 100 niños por año que asisten al Hospital Infantil Red Cross War Memorial (9RCWMCH) con el diagnóstico de ingestión de queroseno daría una muestra de 200 niños durante un período de dos años, con 100 pacientes en cada grupo. A partir de una tasa de infección secundaria postulada del 15 al 50 % para los niños que no reciben un antibiótico, un punto medio del 25 % estimó la tasa de fracaso del tratamiento en el grupo de placebo. Sin información disponible sobre la tasa de fracaso del tratamiento en el grupo activo, se aplicaron arbitrariamente tasas de fracaso del 10% y 5%. Con tasas de fracaso del tratamiento del 25 % y 5 % para los grupos placebo y activo respectivamente, a un nivel de significación de α = 0,05, un tamaño de muestra de 100 por grupo da una potencia de 0,98 y con tasas de fracaso del 25 % y 10 % una potencia de 0.80.

El análisis estadístico se realizó utilizando IBM SPSS Versión 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las variables categóricas se expresan como n (%) y las continuas como mediana (rango intercuartílico (RIC)). Un valor de P ≤ 0,05 se consideró significativo para todas las situaciones. Para las variables categóricas, se utilizó la prueba exacta de Fischer para muestras pequeñas o ocurrencias menos frecuentes. Se aplicó la prueba de chi-cuadrado para muestras más grandes o ocurrencias más frecuentes. Se utilizaron las pruebas de Mann-Whitney o Kruskal-Wallis para variables ordinales y continuas. La correlación significativa entre los factores y las covariables (coeficiente de rango de Spearman) favoreció el análisis univariante sobre el modelo de regresión logística binaria para determinar los factores de riesgo potenciales para el fracaso del tratamiento. Las variables continuas se clasificaron por relevancia clínica o pruebas de regresión logística. En algunos casos, no se registraron parámetros clínicos específicos o síntomas informados o se desconocía la presencia o ausencia de un factor de riesgo. Los valores faltantes, los factores desconocidos y el flujo de seguimiento de los pacientes dan cuenta de los totales que no siempre suman el número total de participantes del estudio. En los resultados para el día 3 y el día 5 después de la ingestión, el denominador utilizado para calcular las proporciones de los síntomas informados incluía a los pacientes que asistieron y que fueron entrevistados por teléfono, mientras que el denominador de los signos clínicos fueron solo los pacientes que asistieron.

La medida de resultado primaria fue el fracaso del tratamiento, según se informó. Las medidas de resultado secundarias fueron la duración de la estancia hospitalaria, los síntomas informados (tos, dificultad para respirar, sibilancias y fiebre) y los signos clínicos (frecuencia respiratoria, aleteo, recesiones, gruñidos, sibilancias, crepitaciones, temperatura y estado mental alterado) en el seguimiento en Días 3 y 5 posteriores a la ingestión para los grupos placebo y activo. La investigación adicional exploró el papel de las condiciones de confusión (infección del tracto respiratorio superior, infección activa por Mycobacterium tuberculosis) y los factores de riesgo para el fracaso del tratamiento o la resolución tardía (vómitos posteriores a la ingestión, contacto con fumadores en el hogar, estado de exposición al VIH, antecedentes respiratorios previos, edad joven, etc.) . Las medidas de resultado secundarias, las condiciones de confusión y los factores de riesgo no se informan en este formato de Ensayos clínicos, pero se informan en la tesis de maestría del PI. (Balme KH. La eficacia de los antibióticos profilácticos en el tratamiento de la neumonitis después de la ingestión de parafina (queroseno) en niños [Tesis de maestría]. [Ciudad del Cabo]: Universidad de Ciudad del Cabo; 2013. 113 pág.)