Efficacia degli antibiotici nella polmonite dopo l'ingestione di paraffina (cherosene) nei bambini

La media di 100 bambini all'anno che frequentano il Red Cross War Memorial Children's Hospital 9RCWMCH) con la diagnosi di ingestione di cherosene darebbe un campione di 200 bambini in un periodo di due anni, con 100 pazienti in ciascun gruppo. Da un tasso di infezione secondaria postulato dal 15 al 50% per i bambini che non ricevevano un antibiotico, un punto intermedio del 25% ha stimato il tasso di fallimento del trattamento nel gruppo placebo. Senza informazioni disponibili sul tasso di fallimento del trattamento nel gruppo attivo, sono stati arbitrariamente applicati tassi di fallimento del 10% e del 5%. Con tassi di fallimento del trattamento del 25% e del 5% rispettivamente per i gruppi placebo e attivo, a un livello di significatività di α = 0,05 una dimensione del campione di 100 per gruppo fornisce una potenza di 0,98 e con tassi di fallimento del 25% e 10% una potenza di 0,80.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando IBM SPSS versione 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le variabili categoriche sono espresse come n (%) e le variabili continue come mediana (intervallo interquartile (IQR)). Un valore P ≤ 0,05 è stato considerato significativo per tutte le situazioni. Per le variabili categoriche, il test esatto di Fischer è stato utilizzato per piccoli campioni o occorrenze meno frequenti. Il test Chi-quadrato è stato applicato per campioni più grandi o occorrenze più frequenti. I test di Mann-Whitney o Kruskal-Wallis sono stati utilizzati per variabili ordinali e continue. La correlazione significativa tra fattori e covariate (coefficiente di rango di Spearman) ha favorito l'analisi univariata rispetto al modello di regressione logistica binaria per determinare i potenziali fattori di rischio per il fallimento del trattamento. Le variabili continue sono state classificate per rilevanza clinica o test di regressione logistica. In alcuni casi, parametri clinici specifici o sintomi riportati non sono stati registrati o la presenza o l'assenza di un fattore di rischio era sconosciuta. I valori mancanti, i fattori sconosciuti e il flusso del follow-up dei pazienti rappresentano i totali che non sempre si sommano al numero completo dei partecipanti allo studio. Nei risultati per il giorno 3 e il giorno 5 post-ingestione, il denominatore utilizzato per calcolare le proporzioni dei sintomi riportati includeva i pazienti che hanno partecipato e che sono stati intervistati telefonicamente, mentre il denominatore per i segni clinici era solo i pazienti che hanno partecipato.

L'outcome primario era il fallimento del trattamento, come riportato. Le misure di esito secondarie erano la durata della degenza ospedaliera, i sintomi riportati (tosse, respiro corto, respiro sibilante e febbre) e i segni clinici (frequenza respiratoria, riacutizzazione, recessioni, grugniti, respiro sibilante, crepitazioni, temperatura e stato mentale alterato) al follow-up presso Giorno 3 e 5 post-ingestione per placebo e gruppi attivi. Ulteriori indagini hanno esplorato il ruolo delle condizioni di confusione (infezione del tratto respiratorio superiore, infezione attiva da Mycobacterium tuberculosis) e dei fattori di rischio per il fallimento del trattamento o la risoluzione ritardata (vomito post-ingestione, contatto con il fumo domestico, stato di esposizione all'HIV, anamnesi respiratoria precedente, giovane età, ecc.) . Le misure di esito secondario, le condizioni di confusione ei fattori di rischio non sono riportati in questo formato di studi clinici, ma sono riportati nella tesi di laurea magistrale del PI. (Balme KH. L'efficacia della profilassi antibiotica nella gestione della polmonite in seguito all'ingestione di paraffina (cherosene) nei bambini [tesi di laurea]. [Città del Capo]: Università di Città del Capo; 2013. 113 pag.)