Eficácia do antibiótico na pneumonia após ingestão de parafina (querosene) em crianças

A média de 100 crianças por ano atendidas no Hospital Infantil Memorial de Guerra da Cruz Vermelha (9RCWMCH) com o diagnóstico de ingestão de querosene daria uma amostra de 200 crianças em um período de dois anos, com 100 pacientes em cada grupo. De uma taxa de infecção secundária postulada de 15 a 50% para crianças que não receberam antibióticos, um ponto intermediário de 25% estimou a taxa de falha do tratamento no grupo placebo. Sem informações disponíveis sobre a taxa de falha do tratamento no grupo ativo, taxas de falha de 10% e 5% foram arbitrariamente aplicadas. Com taxas de falha de tratamento de 25% e 5% para placebo e grupos ativos, respectivamente, em um nível de significância de α = 0,05, um tamanho de amostra de 100 por grupo dá um poder de 0,98 e com taxas de falha de 25% e 10%, um poder de 0,80.

A análise estatística foi feita usando o IBM SPSS Versão 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Variáveis ​​categóricas são expressas como n (%) e variáveis ​​contínuas como mediana (intervalo interquartil (IQR)). Um valor de P ≤ 0,05 foi considerado significativo para todas as situações. Para variáveis ​​categóricas, o teste exato de Fischer foi utilizado para amostras pequenas ou ocorrências menos frequentes. O teste qui-quadrado foi aplicado para amostras maiores ou ocorrências mais frequentes. Os testes de Mann-Whitney ou Kruskal-Wallis foram usados ​​para variáveis ​​ordinais e contínuas. A correlação significativa entre fatores e covariáveis ​​(coeficiente de classificação de Spearman) favoreceu a análise univariada sobre a modelagem de regressão logística binária para determinar fatores de risco potenciais para falha do tratamento. Variáveis ​​contínuas foram categorizadas para relevância clínica ou teste de regressão logística. Em alguns casos, parâmetros clínicos específicos ou sintomas relatados não foram registrados ou a presença ou ausência de um fator de risco era desconhecida. Os valores ausentes, os fatores desconhecidos e o fluxo de acompanhamento do paciente representam totais que nem sempre somam o número total de participantes do estudo. Nos resultados do Dia 3 e Dia 5 pós-ingestão, o denominador usado para calcular as proporções dos sintomas relatados incluiu os pacientes que compareceram e que foram entrevistados por telefone, enquanto o denominador dos sinais clínicos foi apenas os pacientes que compareceram.

O desfecho primário foi a falha do tratamento, conforme relatado. As medidas de desfecho secundário foram o tempo de internação, sintomas relatados (tosse, falta de ar, sibilância e febre) e sinais clínicos (frequência respiratória, exacerbação, recessões, grunhidos, sibilância, crepitações, temperatura e estado mental alterado) no acompanhamento em Dia 3 e 5 pós-ingestão para placebo e grupos ativos. Uma investigação mais aprofundada explorou o papel de condições de confusão (infecção do trato respiratório superior, infecção ativa por Mycobacterium tuberculosis) e fatores de risco para falha do tratamento ou resolução tardia (vômito pós-ingestão, contato domiciliar com fumantes, status de exposição ao HIV, história respiratória prévia, idade jovem, etc.) . Medidas de resultados secundários, condições de confusão e fatores de risco não são relatados neste formato de Ensaios Clínicos, mas são relatados na tese de mestrado do PI. (Balmé KH. Eficácia da antibioticoterapia profilática no manejo da pneumonite após ingestão de parafina (querosene) em crianças [dissertação de mestrado]. [Cidade do Cabo]: Universidade da Cidade do Cabo; 2013. 113 p.)