Skuteczność antybiotyków w zapaleniu płuc po spożyciu parafiny (nafty) u dzieci

Średnia liczba 100 dzieci rocznie uczęszczających do Szpitala Dziecięcego Czerwonego Krzyża (9RCWMCH) z diagnozą spożycia nafty dałaby próbkę 200 dzieci w okresie dwóch lat, po 100 pacjentów w każdej grupie. Z postulowanego wskaźnika infekcji wtórnych wynoszącego od 15 do 50% dla dzieci nieotrzymujących antybiotyku, w połowie 25% oszacowano wskaźnik niepowodzeń leczenia w grupie placebo. Wobec braku informacji na temat odsetka niepowodzeń leczenia w grupie aktywnej arbitralnie przyjęto współczynniki niepowodzeń wynoszące 10% i 5%. Przy 25% i 5% wskaźnikach niepowodzeń leczenia odpowiednio dla grup placebo i grup aktywnych, na poziomie istotności α = 0,05 wielkość próby 100 na grupę daje moc 0,98, a przy wskaźnikach niepowodzeń 25% i 10% moc 0,80.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu IBM SPSS wersja 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Zmienne kategoryczne wyrażono jako n (%), a zmienne ciągłe jako medianę (rozstęp międzykwartylowy (IQR)). Wartość P ≤ 0,05 uznano za istotną dla wszystkich sytuacji. W przypadku zmiennych kategorycznych dokładny test Fischera zastosowano dla małych próbek lub rzadszych wystąpień. Test chi-kwadrat zastosowano dla większych próbek lub częstszych wystąpień. Dla zmiennych porządkowych i ciągłych stosowano testy Manna-Whitneya lub Kruskala-Wallisa. Znacząca korelacja między czynnikami i współzmiennymi (współczynnik rang Spearmana) faworyzowała analizę jednoczynnikową nad binarnym modelowaniem regresji logistycznej w celu określenia potencjalnych czynników ryzyka niepowodzenia leczenia. Zmienne ciągłe podzielono na kategorie pod kątem istotności klinicznej lub testów regresji logistycznej. W niektórych przypadkach nie zarejestrowano określonych parametrów klinicznych lub zgłaszanych objawów lub nie było wiadomo, czy występuje czynnik ryzyka. Brakujące wartości, nieznane czynniki i przebieg obserwacji pacjentów powodują, że sumy nie zawsze sumują się do pełnej liczby uczestników badania. W wynikach dla dnia 3 i dnia 5 po spożyciu mianownik użyty do obliczenia proporcji zgłaszanych objawów obejmował pacjentów, którzy uczestniczyli i z którymi przeprowadzono wywiad telefoniczny, podczas gdy mianownik objawów klinicznych stanowili tylko pacjenci, którzy uczestniczyli.

Jak podano, podstawową miarą wyniku było niepowodzenie leczenia. Drugorzędowymi miarami wyniku były długość pobytu w szpitalu, zgłaszane objawy (kaszel, duszność, świszczący oddech i gorączka) oraz objawy kliniczne (częstość oddechu, zaostrzenie, recesja, chrząkanie, świszczący oddech, trzeszczenia, temperatura i zmieniony stan psychiczny) podczas wizyty kontrolnej w Dzień 3 i 5 po spożyciu dla grup placebo i aktywnych. Dalsze badania dotyczyły roli czynników zakłócających (infekcja górnych dróg oddechowych, aktywna infekcja Mycobacterium tuberculosis) oraz czynników ryzyka niepowodzenia leczenia lub opóźnionego ustępowania (wymioty po spożyciu, kontakt z paleniem w gospodarstwie domowym, ekspozycja na wirusa HIV, wcześniejsza historia oddychania, młody wiek itp.) . Wtórne pomiary wyników, warunki zakłócające i czynniki ryzyka nie są zgłaszane w tym formacie badań klinicznych, ale są zgłaszane w pracy magisterskiej PI. (Balme KH. Skuteczność antybiotykoterapii profilaktycznej w leczeniu zapalenia płuc po spożyciu parafiny (nafty) u dzieci [Praca magisterska]. [Kapsztad]: Uniwersytet w Kapsztadzie; 2013. 113 str.)