Antibiotisk effekt ved lungebetennelse etter inntak av parafin (parafin) hos barn

Gjennomsnittet på 100 barn per år som går på Røde Kors War Memorial Children's Hospital 9RCWMCH) med diagnosen parafininntak vil gi et utvalg på 200 barn over en toårsperiode, med 100 pasienter i hver gruppe. Fra en postulert sekundær infeksjonsrate på 15 til 50 % for barn som ikke får antibiotika, estimerte et midtpunkt på 25 % behandlingssviktfrekvensen i placebogruppen. Uten informasjon tilgjengelig om behandlingssviktfrekvensen i den aktive gruppen, ble feilrater på 10 % og 5 % vilkårlig brukt. Med 25 % og 5 % behandlingssviktrater for henholdsvis placebo og aktive grupper, ved et signifikansnivå på α = 0,05 gir en prøvestørrelse på 100 per gruppe en potens på 0,98 og med feilrater på 25 % og 10 % en potens av 0,80.

Statistisk analyse ble gjort ved å bruke IBM SPSS versjon 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kategoriske variabler uttrykkes som n (%) og kontinuerlige variabler som median (interkvartilområde (IQR)). En P-verdi på ≤ 0,05 ble ansett som signifikant for alle situasjoner. For kategoriske variabler ble Fischers eksakte test brukt for små prøver eller mindre hyppige forekomster. Chi-Square-testing ble brukt for større prøver eller hyppigere forekomster. Mann-Whitney eller Kruskal-Wallis tester ble brukt for ordinale og kontinuerlige variabler. Signifikant korrelasjon mellom faktorer og kovariater (Spearmans rangkoeffisient) favoriserte univariat analyse fremfor binær logistisk regresjonsmodellering for å bestemme potensielle risikofaktorer for behandlingssvikt. Kontinuerlige variabler ble kategorisert for klinisk relevans eller logistisk regresjonstesting. I noen tilfeller ble spesifikke kliniske parametere eller rapporterte symptomer ikke registrert eller tilstedeværelse eller fravær av en risikofaktor var ukjent. De manglende verdiene, ukjente faktorer og flyten av pasientoppfølging står for totaler som ikke alltid summerer seg til hele antallet studiedeltakere. I resultatene for dag 3 og dag 5 etter inntak inkluderte nevneren som ble brukt til å beregne proporsjoner for rapporterte symptomer de pasientene som deltok og som ble telefonintervjuet, mens nevneren for kliniske tegn bare var pasientene som deltok.

Det primære utfallsmålet var behandlingssvikt, som rapportert. Sekundære utfallsmål var lengde på sykehusopphold, rapporterte symptomer (hoste, kortpustethet, hvesing og feber) og kliniske tegn (respirasjonsfrekvens, oppblussing, resesjoner, grynting, hvesing, krepitasjoner, temperatur og endret mental status) ved oppfølging kl. Dag 3 og 5 etter inntak for placebo og aktive grupper. Ytterligere undersøkelser undersøkte rollen til forvirrende tilstander (øvre luftveisinfeksjon, aktiv Mycobacterium tuberculosis-infeksjon) og risikofaktorer for behandlingssvikt eller forsinket løsning (oppkast etter inntak, kontakt med husholdningsrøyking, HIV-eksponeringsstatus, tidligere respirasjonshistorie, ung alder osv.) . Sekundære utfallsmål, forvirrende forhold og risikofaktorer er ikke rapportert i dette formatet for kliniske studier, men rapporteres i PIs masteroppgave. (Balme KH. Effekten av profylaktiske antibiotika i behandlingen av pneumonitt etter parafin (parafin) inntak hos barn [Masteroppgave]. [Cape Town]: University of Cape Town; 2013. 113 s.)