Effekter av CP-690 550 (Tasocitinib) på kolesterolmetabolism hos patienter med aktiv reumatoid artrit
17 december 2012 uppdaterad av: Pfizer
En undersökande fas 1, fast sekvens, öppen studie för att bedöma effekterna av CP-690 550 på kinetiken för kolesterolflödet genom högdensitetslipoprotein/omvänd kolesteroltransport hos patienter med aktiv reumatoid artrit
Syftet med studien är att undersöka effekten av CP-690 550 (tasocitinib) på kolesterolmetabolismen hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Pfizer Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern, 8230
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, 18 år eller äldre med aktiv reumatoid artrit; Eller manliga och kvinnliga friska frivilliga 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (annat än RA för RA-armen)
- Användning av lipidreglerande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CP-690 550 (tasocitinib) 10 mg två gånger dagligen (BID)
|
CP-690 550 (tasocitinib) doserad vid 10 mg två gånger dagligen i 6 veckor hos patienter med aktiv reumatoid artrit
|
|
NO_INTERVENTION: Friska volontärer
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Blodnivån av HDL-C mättes efter 12 timmars fasta.
|
Baslinje
|
|
Koncentration av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
Blodnivån av HDL-C mättes efter 12 timmars fasta.
|
Vecka 6
|
|
Produktionshastighet för kolesterolester vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Kolesterolesterproduktionshastigheten beräknades med användning av en 3-poolsmodell med ett simulering-, analys- och modelleringsprogram (SAAM II).
|
Baslinje
|
|
Produktionshastighet för kolesterolester vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
Kolesterolesterproduktionshastigheten beräknades med användning av en 3-poolsmodell med ett simulering-, analys- och modelleringsprogram (SAAM II).
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och total kolesterolkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Blodnivån av LDL-C och totalt kolesterol (TC) mättes efter 12 timmars fasta.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Kolesterolester fraktionerad katabolisk hastighet
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Fraktionerad katabolisk hastighet av kolesterolester beräknades med användning av en 3-poolsmodell med ett simulering-, analys- och modelleringsprogram (SAAM II).
Fraktionerad katabolisk hastighet var procentandelen kolesterolester som ersattes, överfördes eller förlorades per tidsenhet.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Lågdensitetslipoprotein associerat med Apolipoprotein B (LDL-apoB) produktionshastighet
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
LDL-apoB-produktionshastigheten beräknades med hjälp av en 3-poolsmodell med ett program för simulering, analys och modellering (SAAM II).
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Lågdensitetslipoprotein associerat med apolipoprotein B (LDL-apoB) fraktionerad katabolisk hastighet
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Fraktionerad katabolisk hastighet för LDL ApoB beräknades med användning av 13 kol (13C) isotopberikning av mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) som gränsvärde.
Isotop 13C i plasma mättes med användning av gaskromatografi-förbränning-isotopförhållande masspektrometri (GC-C-IRMS).
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Högdensitetslipoprotein associerat med Apolipoprotein A1 (HDL-apoA1) produktionshastighet
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Produktionshastigheten för HDL-apoA1 beräknades med hjälp av en 3-poolsmodell med ett program för simulering, analys och modellering (SAAM II).
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Högdensitetslipoprotein associerat med apolipoprotein A1 (HDL-apoA1) fraktionerad katabolisk hastighet
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Fraktionerad katabolisk hastighet för HDL-apoA1 beräknades med användning av 13C isotopberikning av VLDL som gränsvärde.
Isotop 13C i plasma mättes med GC-C-IRMS.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Kolesterolutflöde
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Kolesterolutflödeshastigheten mättes med användning av en isotopspädningsmetod i vilken hastigheten för uppkomsten av isotop 13C-fritt kolesterol i plasma som representerar utflöde från hela kroppen från vävnader bedömdes.
Isotop 13C i plasma mättes med GC-C-IRMS.
|
Baslinje, vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Charles-Schoeman C, Fleischmann R, Davignon J, Schwartz H, Turner SM, Beysen C, Milad M, Hellerstein MK, Luo Z, Kaplan IV, Riese R, Zuckerman A, McInnes IB. Potential mechanisms leading to the abnormal lipid profile in patients with rheumatoid arthritis versus healthy volunteers and reversal by tofacitinib. Arthritis Rheumatol. 2015 Mar;67(3):616-25. doi: 10.1002/art.38974.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
17 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921130
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .