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CP-690,550（タソシチニブ）が活動性関節リウマチ患者のコレステロール代謝に及ぼす影響

2012年12月17日 更新者：Pfizer

活動性関節リウマチ患者の高密度リポタンパク質/逆コレステロール輸送経路を介したコレステロールフラックスの速度論に対するCP-690,550の影響を評価するための探索的フェーズ1、固定シーケンス、非盲検研究

研究の目的は、活動性関節リウマチ (RA) 患者のコレステロール代謝に対する CP-690,550 (タソシチニブ) の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動性関節リウマチを有する18歳以上の男性または女性;または18歳以上の男女の健康なボランティア

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -臨床的に重要な全身性疾患（RAアームのRA以外）
  • 脂質調節剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CP-690,550 (タソシチニブ) 10 mg 1 日 2 回 (BID)
薬：CP-690,550 (タソシチニブ)
CP-690,550 (タソシチニブ) を 10 mg BID で 6 週間、活動性関節リウマチ患者に投与
NO_INTERVENTION：健康ボランティア
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) 濃度
時間枠：ベースライン
HDL-C の血中濃度は、12 時間の絶食後に測定されました。
ベースライン
6週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）濃度
時間枠：第6週
HDL-C の血中濃度は、12 時間の絶食後に測定されました。
第6週
ベースラインでのコレステロールエステル産生率
時間枠：ベースライン
コレステロールエステル生成率は、シミュレーション、分析、およびモデリング (SAAM II) プログラムを備えた 3 プールモデルを使用して計算されました。
ベースライン
6週目のコレステロールエステル産生率
時間枠：第6週
コレステロールエステル生成率は、シミュレーション、分析、およびモデリング (SAAM II) プログラムを備えた 3 プールモデルを使用して計算されました。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）と総コレステロール濃度
時間枠：ベースライン、6週目
LDL-C と総コレステロール (TC) の血中濃度は、12 時間の絶食後に測定されました。
ベースライン、6週目
コレステロール エステル フラクショナル カタボリック レート
時間枠：ベースライン、6週目
コレステロール エステル部分異化速度は、シミュレーション、分析、およびモデリング (SAAM II) プログラムを備えた 3 プール モデルを使用して計算されました。 分数異化率は、単位時間あたりに置換、移動、または失われたコレステロールエステルのパーセンテージでした。
ベースライン、6週目
アポリポタンパク質 B (LDL-apoB) 産生率に関連する低密度リポタンパク質
時間枠：ベースライン、6週目
LDL-apoB 産生率は、シミュレーション、分析、およびモデリング (SAAM II) プログラムを備えた 3 プール モデルを使用して計算されました。
ベースライン、6週目
アポリポタンパク質 B (LDL-apoB) と関連する低密度リポタンパク質
時間枠：ベースライン、6週目
LDL ApoB の分別異化速度は、超低密度リポタンパク質 (VLDL) の 13 炭素 (13C) 同位体濃縮を限界値として使用して計算されました。 プラズマ中の同位体 13C は、ガスクロマトグラフィー - 燃焼 - 同位体比質量分析 (GC-C-IRMS) を使用して測定されました。
ベースライン、6週目
アポリポタンパク質 A1 (HDL-apoA1) 産生率に関連する高密度リポタンパク質
時間枠：ベースライン、6週目
HDL-apoA1 産生率は、シミュレーション、分析、およびモデリング (SAAM II) プログラムを備えた 3 プール モデルを使用して計算されました。
ベースライン、6週目
アポリポタンパク質 A1 (HDL-apoA1) と関連する高密度リポタンパク質
時間枠：ベースライン、6週目
ＶＬＤＬの１３Ｃ同位体濃縮を限界値として用いて、ＨＤＬ－ａｐｏＡ１の分別異化速度を計算した。 プラズマ中の同位体 13C は、GC-C-IRMS を使用して測定されました。
ベースライン、6週目
コレステロール流出率
時間枠：ベースライン、6週目
コレステロール流出率は同位体希釈法を用いて測定され、組織からの全身流出を表す血漿中の同位体13Cを含まないコレステロールの出現率が評価された。 プラズマ中の同位体 13C は、GC-C-IRMS を使用して測定されました。
ベースライン、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月17日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921130

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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