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활동성 류마티스 관절염 환자에서 CP-690,550(Tasocitinib)이 콜레스테롤 대사에 미치는 영향

2012년 12월 17일 업데이트: Pfizer

활동성 류마티스 관절염 환자의 고밀도 지단백질/역 콜레스테롤 수송 경로를 통한 콜레스테롤 플럭스의 동역학에 대한 CP-690,550의 효과를 평가하기 위한 탐색적 1상, 고정 시퀀스, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자의 콜레스테롤 대사에 대한 CP-690,550(tasocitinib)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, 미국, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • 헝가리
      • Balatonfured, 헝가리, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활동성 류마티스 관절염이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성; 또는 18세 이상의 건강한 남녀 지원자

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 임상적으로 유의한 전신 질환(RA 팔에 대한 RA 제외)
  • 지질 조절제의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CP-690,550(tasocitinib) 10 mg 1일 2회(BID)
의약품: CP-690,550(타소시티닙)
활동성 류마티스 관절염 환자에게 CP-690,550(tasocitinib) 10mg BID로 6주간 투여
NO_INTERVENTION: 건강한 자원봉사자
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 농도
기간: 기준선
HDL-C의 혈중 농도는 12시간 금식 후 측정되었습니다.
기준선
6주차 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 농도
기간: 6주차
HDL-C의 혈중 농도는 12시간 금식 후 측정되었습니다.
6주차
기준선에서 콜레스테롤 에스테르 생산 속도
기간: 기준선
콜레스테롤 에스테르 생산율은 시뮬레이션, 분석 및 모델링(SAAM II) 프로그램이 포함된 3-풀 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선
6주차 콜레스테롤 에스테르 생성률
기간: 6주차
콜레스테롤 에스테르 생산율은 시뮬레이션, 분석 및 모델링(SAAM II) 프로그램이 포함된 3-풀 모델을 사용하여 계산되었습니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 총 콜레스테롤 농도
기간: 기준선, 6주차
12시간 금식 후 혈중 LDL-C 수치와 총 콜레스테롤(TC)을 측정했습니다.
기준선, 6주차
콜레스테롤 에스테르 분수 이화 비율
기간: 기준선, 6주차
Cholesterol ester fractional catabolic rate는 시뮬레이션, 분석 및 모델링(SAAM II) 프로그램이 포함된 3-풀 모델을 사용하여 계산되었습니다. 분수 이화율은 단위 시간당 교체, 이동 또는 손실된 콜레스테롤 에스테르의 백분율입니다.
기준선, 6주차
아포지단백 B(LDL-apoB) 생산 속도와 관련된 저밀도 지단백
기간: 기준선, 6주차
LDL-apoB 생산율은 시뮬레이션, 분석 및 모델링(SAAM II) 프로그램이 포함된 3-pool 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 6주차
아포지단백 B(LDL-apoB) 분수 이화 비율과 관련된 저밀도 지단백
기간: 기준선, 6주차
극저밀도 지단백질(VLDL)의 13탄소(13C) 동위원소 농축을 한계 값으로 사용하여 LDL ApoB에 대한 분율 이화율을 계산했습니다. 플라즈마 내 동위원소 13C는 Gas Chromatography-Combustion-Isotope Ratio Mass Spectrometry(GC-C-IRMS)를 사용하여 측정되었습니다.
기준선, 6주차
아포지단백 A1(HDL-apoA1) 생산 속도와 관련된 고밀도 지단백
기간: 기준선, 6주차
HDL-apoA1 생산율은 시뮬레이션, 분석 및 모델링(SAAM II) 프로그램이 포함된 3-풀 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 6주차
아포지단백 A1(HDL-apoA1)과 관련된 고밀도 지단백
기간: 기준선, 6주차
HDL-apoA1에 대한 분수 이화율은 VLDL의 13C 동위원소 농축을 한계 값으로 사용하여 계산되었습니다. 혈장 내 동위원소 13C는 GC-C-IRMS를 사용하여 측정되었습니다.
기준선, 6주차
콜레스테롤 유출 속도
기간: 기준선, 6주차
콜레스테롤 유출률은 동위원소 희석법을 사용하여 조직으로부터의 전신 유출을 나타내는 혈장 내 동위원소 13C-유리 콜레스테롤의 출현율을 평가하는 방법을 사용하여 측정하였다. 혈장 내 동위원소 13C는 GC-C-IRMS를 사용하여 측정되었습니다.
기준선, 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921130

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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