Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CP-690,550 (тасоцитиниб) на метаболизм холестерина у пациентов с активным ревматоидным артритом

17 декабря 2012 г. обновлено: Pfizer

Исследовательская фаза 1, фиксированная последовательность, открытое исследование для оценки влияния CP-690,550 на кинетику потока холестерина через липопротеин высокой плотности / обратный путь транспорта холестерина у пациентов с активным ревматоидным артритом

Цель исследования — изучить влияние СР-690,550 (тасоцитиниб) на метаболизм холестерина у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с активным ревматоидным артритом; Или здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Клинически значимое системное заболевание (кроме РА для группы РА)
  • Использование липидорегулирующих агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CP-690,550 (тасоцитиниб) 10 мг два раза в день (дважды в сутки)
Лекарство: CP-690,550 (тасоцитиниб)
CP-690,550 (тасоцитиниб) в дозе 10 мг два раза в день в течение 6 недель у пациентов с активным ревматоидным артритом
NO_INTERVENTION: Здоровые волонтеры
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень HDL-C в крови измеряли после 12-часового голодания.
Базовый уровень
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Уровень HDL-C в крови измеряли после 12-часового голодания.
6 неделя
Скорость производства эфиров холестерина на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость образования эфира холестерина рассчитывали с использованием модели с тремя пулами с помощью программы имитации, анализа и моделирования (SAAM II).
Базовый уровень
Скорость выработки эфира холестерина на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Скорость образования эфира холестерина рассчитывали с использованием модели с тремя пулами с помощью программы имитации, анализа и моделирования (SAAM II).
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и концентрация общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Уровень холестерина-ЛПНП и общего холестерина (ОХ) в крови измеряли после 12-часового голодания.
Исходный уровень, неделя 6
Холестерин сложный эфир Фракционная скорость катаболизма
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Фракционную скорость катаболизма эфира холестерина рассчитывали с использованием модели с 3 пулами с помощью программы моделирования, анализа и моделирования (SAAM II). Фракционная скорость катаболизма представляла собой процент сложного эфира холестерина, который был заменен, передан или потерян в единицу времени.
Исходный уровень, неделя 6
Скорость выработки липопротеинов низкой плотности, связанных с аполипопротеином B (LDL-apoB)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Скорость продукции апоВ-ЛПНП рассчитывали с использованием модели с 3 пулами с помощью программы моделирования, анализа и моделирования (SAAM II).
Исходный уровень, неделя 6
Липопротеин низкой плотности, связанный с аполипопротеином B (LDL-apoB), фракционная скорость катаболизма
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Фракционную скорость катаболизма ApoB ЛПНП рассчитывали с использованием изотопного обогащения 13 атомами углерода (13C) липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) в качестве предельного значения. Изотоп 13C в плазме измеряли с помощью масс-спектрометрии газовой хроматографии-сжигания-соотношения изотопов (GC-C-IRMS).
Исходный уровень, неделя 6
Скорость выработки липопротеинов высокой плотности, связанных с аполипопротеином A1 (HDL-apoA1)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Скорость продукции HDL-apoA1 рассчитывали с использованием модели с 3 пулами с помощью программы имитации, анализа и моделирования (SAAM II).
Исходный уровень, неделя 6
Липопротеин высокой плотности, связанный с аполипопротеином А1 (ЛПВП-апоА1), фракционная скорость катаболизма
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Фракционную скорость катаболизма ЛПВП-апоА1 рассчитывали с использованием изотопного обогащения 13С ЛПОНП в качестве предельного значения. Изотоп 13C в плазме измеряли с помощью GC-C-IRMS.
Исходный уровень, неделя 6
Скорость оттока холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Скорость оттока холестерина измеряли с использованием метода изотопного разведения, в котором оценивали скорость появления холестерина, свободного от изотопа 13C, в плазме, представляющую отток всего тела из тканей. Изотоп 13C в плазме измеряли с помощью GC-C-IRMS.
Исходный уровень, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921130

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться