Efeitos do CP-690.550 (Tasocitinib) no metabolismo do colesterol em pacientes com artrite reumatóide ativa
17 de dezembro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo exploratório de fase 1, sequência fixa, aberto para avaliar os efeitos do CP-690.550 na cinética do fluxo de colesterol através da lipoproteína de alta densidade/via de transporte reverso do colesterol em pacientes com artrite reumatoide ativa
O objetivo do estudo é explorar o efeito do CP-690.550 (tasocitinibe) no metabolismo do colesterol em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pfizer Investigational Site
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Pfizer Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Balatonfured, Hungria, 8230
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1032
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com 18 anos ou mais com artrite reumatoide ativa; Ou voluntários saudáveis masculinos e femininos com 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença sistêmica clinicamente significativa (exceto AR para braço de AR)
- Uso de agentes reguladores de lipídios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CP-690.550 (tasocitinibe) 10 mg duas vezes ao dia (BID)
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CP-690.550 (tasocitinibe) administrado em 10 mg BID por 6 semanas em pacientes com artrite reumatóide ativa
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SEM_INTERVENÇÃO: Voluntários Saudáveis
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O nível sanguíneo de HDL-C foi medido após um jejum de 12 horas.
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Linha de base
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Concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 6
Prazo: Semana 6
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O nível sanguíneo de HDL-C foi medido após um jejum de 12 horas.
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Semana 6
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Taxa de produção de éster de colesterol na linha de base
Prazo: Linha de base
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A taxa de produção de éster de colesterol foi calculada usando um modelo de 3 pools com um programa de simulação, análise e modelagem (SAAM II).
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Linha de base
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Taxa de produção de éster de colesterol na semana 6
Prazo: Semana 6
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A taxa de produção de éster de colesterol foi calculada usando um modelo de 3 pools com um programa de simulação, análise e modelagem (SAAM II).
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e concentração de colesterol total
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O nível sanguíneo de LDL-C e colesterol total (CT) foi medido após um jejum de 12 horas.
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Linha de base, Semana 6
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Taxa Catabólica Fracionada de Éster de Colesterol
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A taxa catabólica fracional do éster de colesterol foi calculada usando um modelo de 3 pools com um programa de simulação, análise e modelagem (SAAM II).
A taxa catabólica fracionária foi a porcentagem de éster de colesterol que foi substituído, transferido ou perdido por unidade de tempo.
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Linha de base, Semana 6
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Taxa de produção de lipoproteína de baixa densidade associada à apolipoproteína B (LDL-apoB)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A taxa de produção de LDL-apoB foi calculada usando um modelo de 3 pools com um programa de simulação, análise e modelagem (SAAM II).
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Linha de base, Semana 6
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Taxa Catabólica Fracionada de Lipoproteína de Baixa Densidade Associada à Apolipoproteína B (LDL-apoB)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A taxa catabólica fracionária para LDL ApoB foi calculada usando o enriquecimento isotópico de 13 carbonos (13C) da lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) como valor limitante.
O isótopo 13C no plasma foi medido usando espectrometria de massa de razão de cromatografia gasosa-combustão-isótopo (GC-C-IRMS).
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Linha de base, Semana 6
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Taxa de produção de lipoproteína de alta densidade associada à apolipoproteína A1 (HDL-apoA1)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A taxa de produção de HDL-apoA1 foi calculada usando um modelo de 3 pools com um programa de simulação, análise e modelagem (SAAM II).
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Linha de base, Semana 6
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Lipoproteína de alta densidade associada à taxa catabólica fracionada de apolipoproteína A1 (HDL-apoA1)
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A taxa catabólica fracionária para HDL-apoA1 foi calculada usando o enriquecimento isotópico 13C de VLDL como valor limitante.
O isótopo 13C no plasma foi medido usando GC-C-IRMS.
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Linha de base, Semana 6
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Taxa de Efluxo de Colesterol
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A taxa de efluxo de colesterol foi medida usando o método de diluição de isótopos, no qual foi avaliada a taxa de aparecimento do isótopo 13C-colesterol livre no plasma, representando o efluxo corporal total dos tecidos.
O isótopo 13C no plasma foi medido usando GC-C-IRMS.
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Linha de base, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Charles-Schoeman C, Fleischmann R, Davignon J, Schwartz H, Turner SM, Beysen C, Milad M, Hellerstein MK, Luo Z, Kaplan IV, Riese R, Zuckerman A, McInnes IB. Potential mechanisms leading to the abnormal lipid profile in patients with rheumatoid arthritis versus healthy volunteers and reversal by tofacitinib. Arthritis Rheumatol. 2015 Mar;67(3):616-25. doi: 10.1002/art.38974.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921130
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