Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af CP-690.550 (Tasocitinib) på kolesterolmetabolisme hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

17. december 2012 opdateret af: Pfizer

En eksplorativ fase 1, fast sekvens, åben-label undersøgelse for at vurdere virkningerne af CP-690.550 på kinetikken af ​​kolesterolflux gennem højdensitetslipoprotein/omvendt kolesteroltransportvej hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

Formålet med undersøgelsen er at udforske effekten af ​​CP-690.550 (tasocitinib) på kolesterolmetabolisme hos patienter med aktiv leddegigt (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre med aktiv reumatoid arthritis; Eller raske mandlige og kvindelige frivillige på 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom (bortset fra RA for RA-arm)
  • Brug af lipidregulerende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CP-690.550 (tasocitinib) 10 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: CP-690.550 (tasocitinib)
CP-690.550 (tasocitinib) doseret ved 10 mg to gange dagligt i 6 uger hos patienter med aktiv reumatoid arthritis
NO_INTERVENTION: Sunde frivillige
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) Koncentration ved baseline
Tidsramme: Baseline
Blodniveauet af HDL-C blev målt efter 12 timers faste.
Baseline
Koncentration af højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Blodniveauet af HDL-C blev målt efter 12 timers faste.
Uge 6
Kolesterolesterproduktionshastighed ved baseline
Tidsramme: Baseline
Kolesterolesterproduktionshastigheden blev beregnet ved hjælp af en 3-puljemodel med et simulering-, analyse- og modelleringsprogram (SAAM II).
Baseline
Produktionshastighed for kolesterolester i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Kolesterolesterproduktionshastigheden blev beregnet ved hjælp af en 3-puljemodel med et simulering-, analyse- og modelleringsprogram (SAAM II).
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) og Total Cholesterol Concentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Blodniveauet af LDL-C og total kolesterol (TC) blev målt efter 12 timers faste.
Baseline, uge ​​6
Kolesterolester fraktioneret katabolisk rate
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Kolesterolester fraktioneret katabolisk hastighed blev beregnet ved hjælp af en 3-pulje model med et simulering, analyse og modellering (SAAM II) program. Fraktionel katabolisk hastighed var procentdelen af ​​cholesterolester, som blev erstattet, overført eller tabt pr. tidsenhed.
Baseline, uge ​​6
Lavdensitetslipoprotein associeret med apolipoprotein B (LDL-apoB) produktionshastighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
LDL-apoB produktionshastighed blev beregnet ved hjælp af en 3-pulje model med et simulering, analyse og modellering (SAAM II) program.
Baseline, uge ​​6
Lavdensitetslipoprotein associeret med apolipoprotein B (LDL-apoB) fraktioneret katabolisk hastighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Fraktionel katabolisk hastighed for LDL ApoB blev beregnet under anvendelse af 13 carbon (13C) isotopberigelse af meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) som grænseværdi. Isotop 13C i plasma blev målt under anvendelse af gaskromatografi-forbrænding-isotopforholdsmassespektrometri (GC-C-IRMS).
Baseline, uge ​​6
Højdensitetslipoprotein associeret med Apolipoprotein A1 (HDL-apoA1) produktionshastighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
HDL-apoA1 produktionshastighed blev beregnet ved hjælp af en 3-pulje model med et simulering, analyse og modellering (SAAM II) program.
Baseline, uge ​​6
Højdensitetslipoprotein associeret med apolipoprotein A1 (HDL-apoA1) fraktioneret katabolisk hastighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Fraktionel katabolisk hastighed for HDL-apoA1 blev beregnet under anvendelse af 13C isotopberigelse af VLDL som grænseværdi. Isotop 13C i plasma blev målt under anvendelse af GC-C-IRMS.
Baseline, uge ​​6
Kolesterol efflux rate
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Kolesteroludstrømningshastigheden blev målt under anvendelse af isotopfortyndingsmetoden, hvor hastigheden af ​​forekomsten af ​​isotop 13C-frit kolesterol i plasma, der repræsenterer udstrømning af hele kroppen fra væv, blev vurderet. Isotop 13C i plasma blev målt under anvendelse af GC-C-IRMS.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (SKØN)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med CP-690.550 (tasocitinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner