Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van CP-690.550 (Tasocitinib) op het cholesterolmetabolisme bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

17 december 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een verkennende fase 1, vaste volgorde, open-label studie om de effecten van CP-690.550 op de kinetiek van cholesterolflux door de high-density lipoproteïne/omgekeerde cholesteroltransportroute te beoordelen bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

Het doel van de studie is om het effect van CP-690.550 (tasocitinib) op het cholesterolmetabolisme te onderzoeken bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met actieve reumatoïde artritis; Of mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Klinisch significante systemische ziekte (anders dan RA voor RA-arm)
  • Gebruik van lipide-regulerende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CP-690.550 (tasocitinib) 10 mg tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: CP-690.550 (tasocitinib)
CP-690.550 (tasocitinib) gedoseerd op 10 mg tweemaal daags gedurende 6 weken bij patiënten met actieve reumatoïde artritis
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde vrijwilligers
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)-concentratie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De bloedspiegel van HDL-C werd gemeten na 12 uur vasten.
Basislijn
High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)-concentratie in week 6
Tijdsspanne: Week 6
De bloedspiegel van HDL-C werd gemeten na 12 uur vasten.
Week 6
Productiesnelheid van cholesterolesters bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De productiesnelheid van cholesterolesters werd berekend met behulp van een 3-poolmodel met een programma voor simulatie, analyse en modellering (SAAM II).
Basislijn
Productiesnelheid van cholesterolesters in week 6
Tijdsspanne: Week 6
De productiesnelheid van cholesterolesters werd berekend met behulp van een 3-poolmodel met een programma voor simulatie, analyse en modellering (SAAM II).
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Bloedspiegel van LDL-C en totaal cholesterol (TC) werd gemeten na 12 uur vasten.
Basislijn, week 6
Fractionele katabolische snelheid van cholesterolester
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Cholesterolester fractionele katabole snelheid werd berekend met behulp van een 3-poolmodel met een simulatie-, analyse- en modelleringsprogramma (SAAM II). Fractionele katabole snelheid was het percentage cholesterolester dat per tijdseenheid werd vervangen, overgedragen of verloren.
Basislijn, week 6
Lipoproteïne met lage dichtheid geassocieerd met productiesnelheid van apolipoproteïne B (LDL-apoB)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De productiesnelheid van LDL-apoB werd berekend met behulp van een 3-poolmodel met een programma voor simulatie, analyse en modellering (SAAM II).
Basislijn, week 6
Low-density lipoproteïne geassocieerd met apolipoproteïne B (LDL-apoB) fractionele katabolische snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Fractionele katabolische snelheid voor LDL ApoB werd berekend met behulp van de 13 koolstof (13C) isotopische verrijking van lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) als de grenswaarde. Isotoop 13C in plasma werd gemeten met behulp van gaschromatografie-verbranding-isotoopverhouding massaspectrometrie (GC-C-IRMS).
Basislijn, week 6
Lipoproteïne met hoge dichtheid geassocieerd met productiesnelheid van apolipoproteïne A1 (HDL-apoA1)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De productiesnelheid van HDL-apoA1 werd berekend met behulp van een 3-poolmodel met een programma voor simulatie, analyse en modellering (SAAM II).
Basislijn, week 6
Lipoproteïne met hoge dichtheid geassocieerd met apolipoproteïne A1 (HDL-apoA1) Fractionele katabolische snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Fractionele katabole snelheid voor HDL-apoA1 werd berekend met behulp van de 13C isotopische verrijking van VLDL als de grenswaarde. Isotoop 13C in plasma werd gemeten met behulp van GC-C-IRMS.
Basislijn, week 6
Cholesterol-effluxsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De snelheid van cholesteroluitstroming werd gemeten met behulp van de isotopenverdunningsmethode, waarbij de snelheid waarmee isotoop 13C-vrij cholesterol in plasma verschijnt, dat de uitstroom van het hele lichaam uit weefsels vertegenwoordigt, werd beoordeeld. Isotoop 13C in plasma werd gemeten met behulp van GC-C-IRMS.
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren