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Effets du CP-690,550 (tasocitinib) sur le métabolisme du cholestérol chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

17 décembre 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude exploratoire de phase 1, à séquence fixe, en ouvert pour évaluer les effets du CP-690,550 sur la cinétique du flux de cholestérol à travers la voie de transport des lipoprotéines de haute densité/cholestérol inverse chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

Le but de l'étude est d'explorer l'effet du CP-690,550 (tasocitinib) sur le métabolisme du cholestérol chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus atteints de polyarthrite rhumatoïde active ; Ou volontaires sains masculins et féminins âgés de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie systémique cliniquement significative (autre que PR pour le bras PR)
  • Utilisation d'agents régulateurs des lipides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CP-690,550 (tasocitinib) 10 mg deux fois par jour (BID)
Médicament: CP-690,550 (tasocitinib)
CP-690,550 (tasocitinib) dosé à 10 mg deux fois par jour pendant 6 semaines chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
AUCUNE_INTERVENTION: Volontaires en bonne santé
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) au départ
Délai: Ligne de base
Le taux sanguin de HDL-C a été mesuré après un jeûne de 12 heures.
Ligne de base
Concentration de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le taux sanguin de HDL-C a été mesuré après un jeûne de 12 heures.
Semaine 6
Taux de production d'esters de cholestérol au départ
Délai: Ligne de base
Le taux de production d'esters de cholestérol a été calculé à l'aide d'un modèle à 3 pools avec un programme de simulation, d'analyse et de modélisation (SAAM II).
Ligne de base
Taux de production d'esters de cholestérol à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Le taux de production d'esters de cholestérol a été calculé à l'aide d'un modèle à 3 pools avec un programme de simulation, d'analyse et de modélisation (SAAM II).
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et concentration de cholestérol total
Délai: Base de référence, semaine 6
Le taux sanguin de LDL-C et de cholestérol total (TC) a été mesuré après un jeûne de 12 heures.
Base de référence, semaine 6
Taux catabolique fractionnaire d'ester de cholestérol
Délai: Base de référence, semaine 6
Le taux de catabolisme fractionnel des esters de cholestérol a été calculé à l'aide d'un modèle à 3 pools avec un programme de simulation, d'analyse et de modélisation (SAAM II). Le taux catabolique fractionnaire était le pourcentage d'ester de cholestérol qui a été remplacé, transféré ou perdu par unité de temps.
Base de référence, semaine 6
Taux de production de lipoprotéines de basse densité associées à l'apolipoprotéine B (LDL-apoB)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le taux de production de LDL-apoB a été calculé à l'aide d'un modèle à 3 pools avec un programme de simulation, d'analyse et de modélisation (SAAM II).
Base de référence, semaine 6
Taux de catabolisme fractionnaire des lipoprotéines de basse densité associées à l'apolipoprotéine B (LDL-apoB)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le taux catabolique fractionnaire pour LDL ApoB a été calculé en utilisant l'enrichissement isotopique en carbone 13 (13C) de la lipoprotéine de très basse densité (VLDL) comme valeur limite. L'isotope 13C dans le plasma a été mesuré par chromatographie en phase gazeuse-combustion-spectrométrie de masse à rapport isotopique (GC-C-IRMS).
Base de référence, semaine 6
Taux de production de lipoprotéines de haute densité associées à l'apolipoprotéine A1 (HDL-apoA1)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le taux de production de HDL-apoA1 a été calculé à l'aide d'un modèle à 3 pools avec un programme de simulation, d'analyse et de modélisation (SAAM II).
Base de référence, semaine 6
Lipoprotéine de haute densité associée à l'apolipoprotéine A1 (HDL-apoA1) Taux catabolique fractionné
Délai: Base de référence, semaine 6
Le taux catabolique fractionnaire pour HDL-apoA1 a été calculé en utilisant l'enrichissement isotopique en 13C des VLDL comme valeur limite. L'isotope 13C dans le plasma a été mesuré à l'aide de GC-C-IRMS.
Base de référence, semaine 6
Taux d'efflux de cholestérol
Délai: Base de référence, semaine 6
Le taux d'efflux de cholestérol a été mesuré à l'aide de la méthode de dilution isotopique dans laquelle le taux d'apparition de cholestérol sans isotope 13C dans le plasma représentant l'efflux du corps entier à partir des tissus a été évalué. L'isotope 13C dans le plasma a été mesuré à l'aide de GC-C-IRMS.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921130

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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