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Auswirkungen von CP-690.550 (Tasocitinib) auf den Cholesterinstoffwechsel bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

17. Dezember 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine explorative Phase-1-Open-Label-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Auswirkungen von CP-690.550 auf die Kinetik des Cholesterinflusses durch den High-Density-Lipoprotein/Reverse-Cholesterin-Transportweg bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von CP-690.550 (Tasocitinib) auf den Cholesterinstoffwechsel bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, 18 Jahre oder älter mit aktiver rheumatoider Arthritis; Oder männliche und weibliche gesunde Freiwillige ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung (außer RA für den RA-Arm)
  • Verwendung von lipidregulierenden Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CP-690.550 (Tasocitinib) 10 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: CP-690.550 (Tasocitinib)
CP-690.550 (Tasocitinib) in einer Dosierung von 10 mg BID für 6 Wochen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Freiwillige
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Konzentration bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Der HDL-C-Blutspiegel wurde nach 12-stündigem Fasten gemessen.
Grundlinie
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Konzentration in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der HDL-C-Blutspiegel wurde nach 12-stündigem Fasten gemessen.
Woche 6
Cholesterinester-Produktionsrate bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Cholesterinester-Produktionsrate wurde unter Verwendung eines 3-Pool-Modells mit einem Simulations-, Analyse- und Modellierungsprogramm (VSV II) berechnet.
Grundlinie
Cholesterinester-Produktionsrate in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die Cholesterinester-Produktionsrate wurde unter Verwendung eines 3-Pool-Modells mit einem Simulations-, Analyse- und Modellierungsprogramm (VSV II) berechnet.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Gesamtcholesterinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Blutspiegel von LDL-C und Gesamtcholesterin (TC) wurde nach 12-stündigem Fasten gemessen.
Baseline, Woche 6
Fraktionelle katabolische Rate von Cholesterinester
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die anteilige Abbaurate von Cholesterinester wurde unter Verwendung eines 3-Pool-Modells mit einem Simulations-, Analyse- und Modellierungsprogramm (SAAM II) berechnet. Die fraktionierte Abbaurate war der Prozentsatz an Cholesterinester, der pro Zeiteinheit ersetzt, übertragen oder verloren wurde.
Baseline, Woche 6
Lipoprotein niedriger Dichte in Verbindung mit der Produktionsrate von Apolipoprotein B (LDL-apoB).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die LDL-apoB-Produktionsrate wurde unter Verwendung eines 3-Pool-Modells mit einem Simulations-, Analyse- und Modellierungsprogramm (VSV II) berechnet.
Baseline, Woche 6
Low-Density-Lipoprotein, das mit der fraktionierten katabolischen Rate von Apolipoprotein B (LDL-apoB) assoziiert ist
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die fraktionelle Abbaurate für LDL-ApoB wurde unter Verwendung der 13-Kohlenstoff-(13C)-Isotopenanreicherung von Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte (VLDL) als Grenzwert berechnet. Isotop 13C im Plasma wurde mittels Gaschromatographie-Verbrennungs-Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (GC-C-IRMS) gemessen.
Baseline, Woche 6
Hochdichtes Lipoprotein im Zusammenhang mit der Produktionsrate von Apolipoprotein A1 (HDL-apoA1).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die HDL-apoA1-Produktionsrate wurde unter Verwendung eines 3-Pool-Modells mit einem Simulations-, Analyse- und Modellierungsprogramm (VSAAM II) berechnet.
Baseline, Woche 6
Hochdichtes Lipoprotein im Zusammenhang mit der fraktionierten katabolischen Rate von Apolipoprotein A1 (HDL-apoA1).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die fraktionelle Abbaurate für HDL-apoA1 wurde unter Verwendung der 13C-Isotopenanreicherung von VLDL als Grenzwert berechnet. Isotop 13C im Plasma wurde mit GC-C-IRMS gemessen.
Baseline, Woche 6
Cholesterin-Efflux-Rate
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Cholesterinausflussrate wurde unter Verwendung des Isotopenverdünnungsverfahrens gemessen, bei dem die Rate des Auftretens von isotopen-13C-freiem Cholesterin im Plasma, das den Ganzkörperausfluss aus Geweben darstellt, bewertet wurde. Isotop 13C im Plasma wurde mit GC-C-IRMS gemessen.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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