Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av CP-690 550 (Tasocitinib) på kolesterolmetabolisme hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

17. desember 2012 oppdatert av: Pfizer

En utforskende fase 1, fast sekvens, åpen studie for å vurdere effekten av CP-690 550 på kinetikken til kolesterolfluks gjennom høydensitetslipoprotein/revers kolesteroltransport hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

Formålet med studien er å utforske effekten av CP-690,550 (tasocitinib) på kolesterolmetabolismen hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller kvinner, 18 år eller eldre med aktiv revmatoid artritt; Eller mannlige og kvinnelige friske frivillige 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Klinisk signifikant systemisk sykdom (annet enn RA for RA-armen)
  • Bruk av lipidregulerende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CP-690 550 (tasocitinib) 10 mg to ganger daglig (BID)
Legemiddel: CP-690 550 (tasocitinib)
CP-690 550 (tasocitinib) dosert ved 10 mg to ganger daglig i 6 uker hos pasienter med aktiv revmatoid artritt
INGEN_INTERVENSJON: Friske Frivillige
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) Konsentrasjon ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Blodnivået av HDL-C ble målt etter 12 timers faste.
Grunnlinje
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) Konsentrasjon ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Blodnivået av HDL-C ble målt etter 12 timers faste.
Uke 6
Produksjonshastighet for kolesterolester ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Kolesterolester produksjonshastighet ble beregnet ved å bruke en 3-pool modell med et simulering, analyse og modellering (SAAM II) program.
Grunnlinje
Produksjonshastighet for kolesterolester ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Kolesterolester produksjonshastighet ble beregnet ved å bruke en 3-pool modell med et simulering, analyse og modellering (SAAM II) program.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og totalkolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Blodnivået av LDL-C og totalkolesterol (TC) ble målt etter en 12-timers faste.
Utgangspunkt, uke 6
Kolesterolester-fraksjonell katabolsk rate
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Kolesterolester fraksjonert katabolsk hastighet ble beregnet ved å bruke en 3-pool modell med et simulering, analyse og modellering (SAAM II) program. Fraksjonert katabolsk hastighet var prosentandelen av kolesterolester som ble erstattet, overført eller tapt per tidsenhet.
Utgangspunkt, uke 6
Lavdensitetslipoprotein assosiert med apolipoprotein B (LDL-apoB) produksjonshastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
LDL-apoB produksjonshastighet ble beregnet ved hjelp av en 3-pool modell med et simulering, analyse og modellering (SAAM II) program.
Utgangspunkt, uke 6
Lavdensitetslipoprotein assosiert med apolipoprotein B (LDL-apoB) fraksjonert katabolsk rate
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Fraksjonell katabolsk hastighet for LDL ApoB ble beregnet ved å bruke 13-karbon (13C) isotopisk anrikning av lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) som grenseverdi. Isotop 13C i plasma ble målt ved bruk av gasskromatografi-forbrenning-isotopforhold massespektrometri (GC-C-IRMS).
Utgangspunkt, uke 6
Høydensitetslipoprotein assosiert med apolipoprotein A1 (HDL-apoA1) produksjonshastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
HDL-apoA1 produksjonshastighet ble beregnet ved hjelp av en 3-pool modell med et simulering, analyse og modellering (SAAM II) program.
Utgangspunkt, uke 6
Høydensitetslipoprotein assosiert med apolipoprotein A1 (HDL-apoA1) fraksjonert katabolsk hastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Fraksjonell katabolsk hastighet for HDL-apoA1 ble beregnet ved å bruke 13C isotopisk berikelse av VLDL som grenseverdi. Isotop 13C i plasma ble målt ved bruk av GC-C-IRMS.
Utgangspunkt, uke 6
Kolesterolutstrømningshastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Kolesterolutstrømningshastigheten ble målt ved å bruke isotopfortynningsmetoden, hvor hastigheten på forekomsten av isotop 13C-fritt kolesterol i plasma som representerer utstrømning fra hele kroppen fra vev ble vurdert. Isotop 13C i plasma ble målt ved bruk av GC-C-IRMS.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921130

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CP-690 550 (tasocitinib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere