Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CP-690 550 (taszocitinib) hatása a koleszterin metabolizmusára aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2012. december 17. frissítette: Pfizer

1. feltáró fázis, rögzített szekvencia, nyílt címkés vizsgálat a CP-690 550 hatásának felmérésére a nagy sűrűségű lipoprotein/fordított koleszterin transzport útvonalon keresztül az aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek koleszterinfluxusának kinetikájára

A vizsgálat célja a CP-690 550 (tasocitinib) hatásának feltárása a koleszterin metabolizmusra aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1032
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő; Vagy 18 éves vagy annál idősebb, egészséges férfi és női önkéntesek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Klinikailag jelentős szisztémás betegség (az RA-karon kívüli RA)
  • Lipidszabályozó szerek használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CP-690 550 (taszocitinib) 10 mg naponta kétszer (BID)
Drog: CP-690 550 (taszocitinib)
CP-690 550 (tasocitinib) napi kétszer 10 mg-ban 6 héten keresztül aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egészséges önkéntesek
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) kiindulási koncentrációja
Időkeret: Alapvonal
A vér HDL-C szintjét 12 órás koplalás után mérték.
Alapvonal
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) koncentráció a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A vér HDL-C szintjét 12 órás koplalás után mérték.
6. hét
A koleszterin-észter termelési rátája az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A koleszterin-észter termelési sebességet egy 3-pool modell segítségével számítottuk ki szimulációs, elemzési és modellező (SAAM II) programmal.
Alapvonal
Koleszterin-észter termelési ráta a 6. héten
Időkeret: 6. hét
A koleszterin-észter termelési sebességet egy 3-pool modell segítségével számítottuk ki szimulációs, elemzési és modellező (SAAM II) programmal.
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és összkoleszterin koncentráció
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az LDL-C és az összkoleszterin (TC) vérszintjét 12 órás koplalás után mérték.
Alapállapot, 6. hét
A koleszterin-észter frakcionált katabolikus aránya
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A koleszterin-észter frakcionált katabolikus sebességét 3-pool modell segítségével számítottuk ki szimulációs, elemzési és modellező (SAAM II) programmal. A frakcionált katabolikus sebesség a koleszterin-észter százalékos aránya, amelyet időegység alatt pótoltak, átvittek vagy elvesztek.
Alapállapot, 6. hét
Az apolipoprotein B-vel (LDL-apoB) kapcsolatos kis sűrűségű lipoprotein termelési ráta
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az LDL-apoB termelési sebességet 3-pool modell segítségével számítottuk ki szimulációs, elemzési és modellező (SAAM II) programmal.
Alapállapot, 6. hét
Apolipoprotein B-vel (LDL-apoB) társuló alacsony sűrűségű lipoprotein frakcionált katabolikus rátája
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az LDL ApoB frakcionált katabolikus sebességét a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) 13 szénatomos (13C) izotópos dúsításának határértékével számítottuk ki. A plazmában lévő 13C izotópot gázkromatográfia-égés-izotóp-arány tömegspektrometriával (GC-C-IRMS) mértük.
Alapállapot, 6. hét
Apolipoprotein A1-hez (HDL-apoA1) társuló nagy sűrűségű lipoprotein termelési ráta
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A HDL-apoA1 termelési sebességet egy 3-pool modell segítségével számítottuk ki szimulációs, elemző és modellező (SAAM II) programmal.
Alapállapot, 6. hét
Az apolipoprotein A1-hez (HDL-apoA1) társuló nagy sűrűségű lipoprotein frakcionált katabolikus aránya
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A HDL-apoA1 frakcionált katabolikus sebességét a VLDL 13C izotópos dúsításának határértékével számítottuk ki. A plazmában lévő 13C izotópot GC-C-IRMS segítségével mértük.
Alapállapot, 6. hét
Koleszterin kiáramlási ráta
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A koleszterin kiáramlási sebességét izotóphígításos módszerrel mértük, amelyben a 13C izotóp-mentes koleszterin megjelenési sebességét a plazmában, amely az egész test szövetekből való kiáramlását jelzi. A plazmában lévő 13C izotópot GC-C-IRMS segítségével mértük.
Alapállapot, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921130

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a CP-690 550 (taszocitinib)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel