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Effetti di CP-690,550 (tasocitinib) sul metabolismo del colesterolo nei pazienti con artrite reumatoide attiva

17 dicembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio esplorativo di fase 1, sequenza fissa, in aperto per valutare gli effetti di CP-690.550 sulla cinetica del flusso di colesterolo attraverso la via di trasporto inverso delle lipoproteine ​​ad alta densità/colesterolo in pazienti con artrite reumatoide attiva

Lo scopo dello studio è quello di esplorare l'effetto di CP-690.550 (tasocitinib) sul metabolismo del colesterolo nei pazienti con artrite reumatoide attiva (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni con artrite reumatoide attiva; O volontari sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia sistemica clinicamente significativa (diversa dall'AR per il braccio AR)
  • Uso di agenti regolatori dei lipidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CP-690,550 (tasocitinib) 10 mg due volte al giorno (BID)
Droga: CP-690.550 (tasocitinib)
CP-690.550 (tasocitinib) dosato a 10 mg BID per 6 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva
NESSUN_INTERVENTO: Volontari sani
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello ematico di HDL-C è stato misurato dopo un digiuno di 12 ore.
Linea di base
Concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il livello ematico di HDL-C è stato misurato dopo un digiuno di 12 ore.
Settimana 6
Tasso di produzione di esteri di colesterolo al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di produzione di esteri di colesterolo è stato calcolato utilizzando un modello a 3 pool con un programma di simulazione, analisi e modellazione (SAAM II).
Linea di base
Tasso di produzione di esteri di colesterolo alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Il tasso di produzione di esteri di colesterolo è stato calcolato utilizzando un modello a 3 pool con un programma di simulazione, analisi e modellazione (SAAM II).
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il livello ematico di LDL-C e colesterolo totale (TC) è stato misurato dopo un digiuno di 12 ore.
Linea di base, settimana 6
Tasso catabolico frazionario dell'estere del colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il tasso catabolico frazionario degli esteri del colesterolo è stato calcolato utilizzando un modello a 3 pool con un programma di simulazione, analisi e modellazione (SAAM II). Il tasso catabolico frazionario era la percentuale di estere di colesterolo che veniva sostituito, trasferito o perso per unità di tempo.
Linea di base, settimana 6
Lipoproteina a bassa densità associata al tasso di produzione di apolipoproteina B (LDL-apoB).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il tasso di produzione di LDL-apoB è stato calcolato utilizzando un modello a 3 pool con un programma di simulazione, analisi e modellazione (SAAM II).
Linea di base, settimana 6
Tasso catabolico frazionario delle lipoproteine ​​a bassa densità associate all'apolipoproteina B (LDL-apoB)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il tasso catabolico frazionale per LDL ApoB è stato calcolato utilizzando l'arricchimento isotopico di 13 atomi di carbonio (13C) di lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) come valore limite. L'isotopo 13C nel plasma è stato misurato mediante gascromatografia-combustione-spettrometria di massa del rapporto isotopico (GC-C-IRMS).
Linea di base, settimana 6
Tasso di produzione di lipoproteine ​​ad alta densità associate all'apolipoproteina A1 (HDL-apoA1)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il tasso di produzione di HDL-apoA1 è stato calcolato utilizzando un modello a 3 pool con un programma di simulazione, analisi e modellazione (SAAM II).
Linea di base, settimana 6
Tasso catabolico frazionario delle lipoproteine ​​ad alta densità associate all'apolipoproteina A1 (HDL-apoA1)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il tasso catabolico frazionario per HDL-apoA1 è stato calcolato utilizzando l'arricchimento isotopico 13C di VLDL come valore limite. L'isotopo 13C nel plasma è stato misurato utilizzando GC-C-IRMS.
Linea di base, settimana 6
Tasso di efflusso di colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il tasso di efflusso di colesterolo è stato misurato utilizzando il metodo di diluizione isotopica in cui è stato valutato il tasso di comparsa del colesterolo libero dall'isotopo 13C nel plasma che rappresenta l'efflusso di tutto il corpo dai tessuti. L'isotopo 13C nel plasma è stato misurato utilizzando GC-C-IRMS.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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