Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsutvärdering av AN2690 aktuell lösning för att behandla onykomykos i tånageln

6 februari 2019 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AN2690 topisk lösning, 5 %, kontra lösningsvehikel vid behandling av onykomykos i tånagel hos vuxna

Syftet med denna studie är att avgöra om AN2690 topikal lösning är en säker och effektiv behandling för onykomykos i tånageln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

594

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Investigational Site
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av distal subungual onykomykos som påverkar minst en stor tånagel
  • KOH-positiv vid screening
  • Villighet att inte använda några andra produkter inklusive nagellack som appliceras på tånaglarna under studien
  • Kvinnor i fertil ålder som för närvarande är sexuellt aktiva måste gå med på att använda preventivmedel under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Samtidig eller nyligen användande av vissa topikala eller systemiska läkemedel utan en tillräcklig tvättperiod
  • Historik om någon signifikant kronisk svampsjukdom annan än onykomykos
  • Betydande störande tillstånd som bedömts av studieläkaren
  • Deltagit i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AN2690 topisk lösning, 5 %
Läkemedel: AN2690 topisk lösning, 5 %
AN2690 topisk lösning, 5 %, applicerad en gång dagligen i 48 veckor
Placebo-jämförare: Lösning Fordon
Läkemedel: Lösning Fordon
AN2690 Topical Solution, Vehicle, appliceras en gång dagligen i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett botemedel (helt klara naglar och negativ mykologi) av Target Great Toenail vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Inga kliniska bevis för onykomykos, vilket framgår av normal tånagelplatta, ingen onykolys och ingen subungual hyperkeratos, och negativ KOH våtmontering och negativ svampodling.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helt klar eller nästan tydlig måltånagel i vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Inga kliniska bevis för onykomykos som bevisas av normal tånagelplatta, ingen onykolys och ingen subungual hyperkeratos, eller inte mer än minimala tecken på onykomykos som bevisas av dystrofisk tånagelplatta eller missfärgad över ≤ 10 % av den distala aspekten, med minimalt tydlig onykolys och subungual hyperkeratos.
Vecka 52
Behandlingsframgång (helt klar eller nästan klar nagel och negativ mykologi) av Target Great Toenail i vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Inga kliniska bevis för onykomykos som bevisas av normal tånagelplatta, ingen onykolys och ingen subungual hyperkeratos, eller inte mer än minimala tecken på onykomykos som bevisas av dystrofisk tånagelplatta eller missfärgad över ≤ 10 % av den distala aspekten, med minimalt tydlig onykolys och subungual hyperkeratos och negativ KOH våtmontering och negativ svampodling.
Vecka 52
Negativ mykologi hos Target Great Toenail vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Negativ KOH och negativ svampodling.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN2690-ONYC-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera