Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi AN2690-paikallisesta liuoksesta varpaankynnen onykomykoosin hoitoon

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus AN2690 paikallisliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, 5 % vs. liuosvehikkeli aikuisten varpaankynsien kynsien kynsien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko AN2690 paikallisesti käytettävä liuos turvallinen ja tehokas hoito varpaankynnen kynnen kynnen kynsien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

594

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10155
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Investigational Site
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi distaalisesta subunguaalisesta onykomykoosista, joka vaikuttaa vähintään yhteen isovarpaankynteen
  • KOH positiivinen seulonnassa
  • Halukkuus olla käyttämättä tutkimuksen aikana muita tuotteita, mukaan lukien varpaankynsiin levitetty kynsilakka
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, tulee suostua käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiettyjen paikallisten tai systeemisten lääkkeiden samanaikainen tai äskettäinen käyttö ilman riittävää huuhtoutumisaikaa
  • Aiemmin jokin merkittävä krooninen sieni-sairaus kuin onykomykoosi
  • Tutkimuslääkärin arvion mukaan merkittäviä hämmentäviä tiloja
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai osallistunut tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AN2690 Paikallinen liuos, 5 %
Lääke: AN2690 Paikallinen liuos, 5 %
AN2690 Paikallinen liuos, 5%, levitetään kerran päivässä 48 viikon ajan
Placebo Comparator: Ratkaisuajoneuvo
Lääke: Ratkaisuajoneuvo
AN2690 Topical Solution, Vehicle, levitetään kerran päivässä 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohde-varpaankynnen täydellinen parantuminen (täysin kirkas kynsi ja negatiivinen mykologia) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Ei kliinisiä todisteita kynsimykoosista, mikä on osoituksena normaalista varpaankynsilevystä, ei kynsisoluja, ei kynnen alapuolista hyperkeratoosia sekä negatiivinen KOH-märkäkasvu ja negatiivinen sieniviljelmä.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysin kirkas tai lähes kirkas kohde, isovarpaankynsi viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Ei kliinisiä todisteita kynsimykoosista, joka on osoituksena normaalista varpaankynsilevystä, ei kynsisoluja eikä kynnen alapuolista hyperkeratoosia, tai vain minimaalisia todisteita kynsilevyn dystrofisesta tai värjäytyneestä ≤ 10 % distaalisesta näkökulmasta osoittavan kynsilevyn kynnen kynsistä, ja onykolyysa on erittäin vähän subunguaalinen hyperkeratoosi.
Viikko 52
Kohde-varpaankynnen hoidon onnistuminen (täysin kirkas tai lähes kirkas kynsi ja negatiivinen mykologia) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Ei kliinisiä todisteita kynsimykoosista, joka on osoituksena normaalista varpaankynsilevystä, ei kynsisoluja eikä kynnen alapuolista hyperkeratoosia, tai vain minimaalisia todisteita kynsilevyn dystrofisesta tai värjäytyneestä ≤ 10 % distaalisesta näkökulmasta osoittavan kynsilevyn kynnen kynsistä, ja onykolyysa on erittäin vähän subunguaalinen hyperkeratoosi ja negatiivinen KOH-märkäkasvu ja negatiivinen sieniviljelmä.
Viikko 52
Kohteen ison varpaankynnen negatiivinen mykologia viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Negatiivinen KOH ja negatiivinen sieniviljelmä.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN2690-ONYC-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varpaankynsien onykomykoosi

Kliiniset tutkimukset AN2690 Paikallinen liuos, 5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa