Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu AN2690 do stosowania miejscowego w leczeniu grzybicy paznokci stóp

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu AN2690 do stosowania miejscowego, 5%, w porównaniu z roztworem nośnika w leczeniu grzybicy paznokci paznokci u dorosłych

Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowy roztwór AN2690 jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia grzybicy paznokci stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

594

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Investigational Site
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne dystalnej grzybicy podpaznokciowej obejmującej co najmniej jeden wielki paznokieć
  • KOH dodatni podczas badania przesiewowego
  • Chęć niestosowania podczas badania żadnych innych produktów, w tym lakierów do paznokci u stóp
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne lub niedawne stosowanie niektórych leków miejscowych lub ogólnoustrojowych bez wystarczającego okresu wypłukiwania
  • Historia jakiejkolwiek istotnej przewlekłej choroby grzybiczej innej niż grzybica paznokci
  • Istotne warunki zakłócające w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub uczestniczył w badaniu naukowym równoległym do tego badania
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AN2690 Roztwór do stosowania miejscowego, 5%
Lek: AN2690 Roztwór do stosowania miejscowego, 5%
AN2690 Topical Solution, 5%, stosowany raz dziennie przez 48 tygodni
Komparator placebo: Pojazd rozwiązania
Lek: Pojazd rozwiązania
AN2690 Roztwór do stosowania miejscowego, nośnik, stosowany raz dziennie przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie (całkowicie oczyszczony paznokieć i negatywna mikologia) docelowego dużego paznokcia stopy w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Brak klinicznych objawów grzybicy paznokci, o czym świadczy normalna płytka paznokcia, brak onycholizy i hiperkeratozy podpaznokciowej oraz ujemny wynik KOH na mokro i ujemny wynik hodowli grzybów.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowicie czysty lub prawie czysty docelowy paznokieć w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Brak klinicznych objawów grzybicy paznokci, na co wskazuje normalna płytka paznokcia, brak onycholizy i brak hiperkeratozy podpaznokciowej lub nie więcej niż minimalne objawy grzybicy paznokci, na co wskazuje dystroficzna lub przebarwiona płytka paznokcia na ≤ 10% dystalnej części, z minimalnie widoczną onycholizą i hiperkeratoza podpaznokciowa.
Tydzień 52
Powodzenie leczenia (całkowicie czysty lub prawie czysty paznokieć i negatywna mikologia) docelowego dużego paznokcia stopy w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Brak klinicznych objawów grzybicy paznokci, na co wskazuje normalna płytka paznokcia, brak onycholizy i brak hiperkeratozy podpaznokciowej lub nie więcej niż minimalne objawy grzybicy paznokci, na co wskazuje dystroficzna lub przebarwiona płytka paznokcia na ≤ 10% dystalnej części, z minimalnie widoczną onycholizą i hiperkeratoza podpaznokciowa i ujemny KOH na mokro i ujemny posiew grzybów.
Tydzień 52
Negatywna mikologia docelowego dużego paznokcia stopy w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ujemny KOH i ujemna hodowla grzybów.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN2690-ONYC-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica paznokci stóp

Badania kliniczne na AN2690 Roztwór do stosowania miejscowego, 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj