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Avaliação da eficácia e segurança da solução tópica AN2690 para tratar a onicomicose da unha

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança da solução tópica AN2690, 5%, vs. veículo da solução no tratamento da onicomicose da unha do pé em adultos

O objetivo deste estudo é determinar se a solução tópica AN2690 é um tratamento seguro e eficaz para onicomicose da unha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

594

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Investigational Site
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de onicomicose subungueal distal afetando pelo menos uma unha do pé grande
  • KOH positivo na triagem
  • Vontade de não usar nenhum outro produto, incluindo esmalte aplicado nas unhas dos pés durante o estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar e atualmente sexualmente ativas devem concordar em usar métodos contraceptivos durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante ou recente de certos medicamentos tópicos ou sistêmicos sem um período de washout suficiente
  • História de qualquer doença fúngica crônica significativa, exceto onicomicose
  • Condições de confusão significativas conforme avaliado pelo médico do estudo
  • Participou de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AN2690 Solução Tópica, 5%
Medicamento: AN2690 Solução Tópica, 5%
AN2690 Solução Tópica, 5%, aplicada uma vez ao dia por 48 semanas
Comparador de Placebo: Solução Veículo
Medicamento: Solução Veículo
AN2690 Solução Tópica, Veículo, aplicada uma vez ao dia por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura completa (unha completamente limpa e micologia negativa) da unha-alvo na semana 52
Prazo: Semana 52
Nenhuma evidência clínica de onicomicose, conforme evidenciado por placa ungueal normal, sem onicólise e sem hiperceratose subungueal, montagem úmida com KOH negativo e cultura fúngica negativa.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unha do pé grande completamente limpa ou quase limpa na semana 52
Prazo: Semana 52
Nenhuma evidência clínica de onicomicose evidenciada por placa ungueal normal, sem onicólise e sem hiperqueratose subungueal, ou não mais do que evidência mínima de onicomicose evidenciada por placa ungueal distrófica ou descolorida em ≤ 10% do aspecto distal, com onicólise minimamente evidente e hiperqueratose subungueal.
Semana 52
Sucesso do tratamento (unha completamente transparente ou quase transparente e micologia negativa) da unha-alvo na semana 52
Prazo: Semana 52
Nenhuma evidência clínica de onicomicose evidenciada por placa ungueal normal, sem onicólise e sem hiperqueratose subungueal, ou não mais do que evidência mínima de onicomicose evidenciada por placa ungueal distrófica ou descolorida em ≤ 10% do aspecto distal, com onicólise minimamente evidente e hiperqueratose subungueal, montagem úmida com KOH negativo e cultura fúngica negativa.
Semana 52
Micologia negativa da unha do pé grande alvo na semana 52
Prazo: Semana 52
KOH negativo e cultura fúngica negativa.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN2690-ONYC-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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