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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della soluzione topica AN2690 per il trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede

6 febbraio 2019 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione topica AN2690, 5%, rispetto al veicolo della soluzione nel trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede negli adulti

Lo scopo di questo studio è determinare se la soluzione topica AN2690 è un trattamento sicuro ed efficace per l'onicomicosi dell'unghia del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

594

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Investigational Site
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di onicomicosi subungueale distale che interessa almeno un'unghia dell'alluce
  • KOH positivo allo screening
  • Disponibilità a non utilizzare altri prodotti incluso lo smalto per unghie applicato alle unghie dei piedi durante lo studio
  • Le donne in età fertile che sono attualmente sessualmente attive devono accettare di utilizzare la contraccezione per l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante o recente di determinati farmaci topici o sistemici senza un periodo di sospensione sufficiente
  • Storia di qualsiasi malattia fungina cronica significativa diversa dall'onicomicosi
  • Condizioni di confusione significative valutate dal medico dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione topica AN2690, 5%
Droga: Soluzione topica AN2690, 5%
AN2690 Soluzione topica, 5%, applicata una volta al giorno per 48 settimane
Comparatore placebo: Soluzione Veicolo
Droga: Soluzione Veicolo
AN2690 Soluzione topica, Veicolo, applicata una volta al giorno per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura completa (unghia completamente pulita e micologia negativa) dell'unghia bersaglio alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Nessuna evidenza clinica di onicomicosi come evidenziato da lamina ungueale normale, assenza di onicolisi e assenza di ipercheratosi subungueale, montaggio umido KOH negativo e coltura fungina negativa.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unghia dell'alluce bersaglio completamente chiara o quasi chiara alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Nessuna evidenza clinica di onicomicosi come evidenziato da lamina ungueale normale, assenza di onicolisi e assenza di ipercheratosi subungueale, o evidenza minima di onicomicosi come evidenziato da lamina ungueale distrofica o scolorita su ≤ 10% dell'aspetto distale, con onicolisi minimamente evidente e ipercheratosi subungueale.
Settimana 52
Successo del trattamento (unghia completamente trasparente o quasi trasparente e micologia negativa) dell'unghia bersaglio dell'alluce alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Nessuna evidenza clinica di onicomicosi come evidenziato da lamina ungueale normale, assenza di onicolisi e assenza di ipercheratosi subungueale, o evidenza minima di onicomicosi come evidenziato da lamina ungueale distrofica o scolorita su ≤ 10% dell'aspetto distale, con onicolisi minimamente evidente e ipercheratosi subungueale, montaggio umido KOH negativo e coltura fungina negativa.
Settimana 52
Micologia negativa dell'unghia bersaglio dell'alluce alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
KOH negativo e coltura fungina negativa.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN2690-ONYC-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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