Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köröm onychomycosisának kezelésére szolgáló AN2690 helyi oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése

2019. február 6. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, kettős vak, járművel vezérelt, többközpontú vizsgálat az AN2690 helyileg alkalmazható oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, 5%, vs. Oldatos hordozó a lábköröm körömgombagyulladásának kezelésében felnőtteknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az AN2690 helyi oldat biztonságos és hatékony kezelés-e a lábköröm onychomycosisában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

594

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10155
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Investigational Site
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A distalis subungualis onychomycosis klinikai diagnózisa, amely legalább egy nagy lábkörmöt érint
  • KOH pozitív a szűréskor
  • Hajlandóság arra, hogy ne használjon más terméket, beleértve a körömlakkot is a vizsgálat során
  • A jelenleg szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyos helyi vagy szisztémás gyógyszerek egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása megfelelő kiürülési időszak nélkül
  • Az anamnézisben szereplő bármely jelentős krónikus gombás betegség, kivéve az onychomycosis
  • Jelentős zavaró állapotok a vizsgálatot végző orvos értékelése szerint
  • Részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel 30 napon belül végzett bármely más vizsgálatban, vagy részt vett egy ezzel a vizsgálattal egyidejű kutatásban
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AN2690 helyi oldat, 5%
Drog: AN2690 helyi oldat, 5%
AN2690 Topical Solution, 5%, naponta egyszer alkalmazva 48 héten keresztül
Placebo Comparator: Megoldás Jármű
Drog: Megoldás Jármű
AN2690 Topical Solution, Vehicle, naponta egyszer alkalmazva 48 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megcélzott lábköröm teljes gyógyulása (teljesen tiszta köröm és negatív mikológiája) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Nincs klinikai bizonyíték az onychomycosisra, amit a normál lábkörömlemez, nincs onycholysis és nincs subungualis hyperkeratosis, valamint negatív KOH nedves mount és negatív gombakultúra.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesen tiszta vagy majdnem tiszta célköröm az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Nincs klinikai bizonyíték az onychomycosisra, amit normál körömlemez igazol, nincs onycholysis és nincs subungualis hyperkeratosis, vagy csak minimális onychomycosis bizonyíték, amit a körömlemez disztrófiája vagy a disztális oldal ≤ 10%-ánál elszíneződött, minimálisan nyilvánvaló körömfájás és körömfájás. subungualis hyperkeratosis.
52. hét
A célzott lábköröm sikeres kezelése (teljesen tiszta vagy majdnem tiszta köröm és negatív mikológia) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Nincs klinikai bizonyíték az onychomycosisra, amit normál körömlemez igazol, nincs onycholysis és nincs subungualis hyperkeratosis, vagy csak minimális onychomycosis bizonyíték, amit a körömlemez disztrófiája vagy a disztális oldal ≤ 10%-ánál elszíneződött, minimálisan nyilvánvaló körömfájás és körömfájás. subungual hyperkeratosis, negatív KOH nedves mount és negatív gombakultúra.
52. hét
A célzott lábköröm negatív mikológiája az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Negatív KOH és negatív gombakultúra.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN2690-ONYC-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel