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足の爪の爪甲真菌症を治療するためのAN2690局所溶液の有効性と安全性の評価

2019年2月6日 更新者：Pfizer

成人の足の爪の爪甲真菌症の治療におけるAN2690局所溶液、5％対溶液ビヒクルの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、多施設研究

この研究の目的は、AN2690 局所溶液が足の爪の爪甲真菌症に対する安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

594

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10155
        • Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Investigational Site
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Investigational Site
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの大きな足の爪に影響を与える遠位爪下爪真菌症の臨床診断
  • スクリーニング時にKOH陽性
  • -研究中に足の爪に適用されるマニキュアを含む他の製品を使用しない意欲
  • -現在性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究期間全体にわたって避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 十分なウォッシュアウト期間のない特定の局所または全身薬の同時または最近の使用
  • -爪真菌症以外の重大な慢性真菌性疾患の病歴
  • -研究担当医によって評価された重大な交絡条件
  • -30日以内に治験薬またはデバイスの他の試験に参加したか、この研究と同時に調査研究に参加した
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AN2690 外用液、5%
薬：AN2690 外用液、5%
AN2690 外用液、5%、1 日 1 回、48 週間適用
プラセボコンパレーター：ソリューションビークル
薬：ソリューションビークル
AN2690 外用液、ビヒクル、1 日 1 回、48 週間適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目でターゲットの足の親指の爪を完全に治す（完全にきれいな爪と陰性菌学）
時間枠：52週目
正常な足指の爪板、爪甲融解症および爪下角化症がないこと、ならびに陰性の KOH ウェットマウントおよび陰性の真菌培養によって証明されるような爪甲真菌症の臨床的証拠はありません。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目でターゲットの足の親指の爪が完全にクリアまたはほぼクリア
時間枠：52週目
正常な足指の爪板によって証明されるような爪甲真菌症の臨床的証拠がない、爪甲融解がない、および爪下過角化症がない、または足指爪板のジストロフィーまたは遠位面の≦10％以上の変色によって証明されるような爪甲真菌症の最小限の証拠以上ではない、最小限の明らかな爪甲融解および爪下角化症。
52週目
52 週目でのターゲットの親指の爪の治療の成功 (爪が完全に透明またはほぼ透明で、真菌が陰性)
時間枠：52週目
正常な足指の爪板によって証明されるような爪甲真菌症の臨床的証拠がない、爪甲融解がない、および爪下過角化症がない、または足指爪板のジストロフィーまたは遠位面の≦10％以上の変色によって証明されるような爪甲真菌症の最小限の証拠以上ではない、最小限の明らかな爪甲融解および爪下角化症、KOHウェットマウント陰性、真菌培養陰性。
52週目
52週目での対象の足指の爪の菌学が陰性
時間枠：52週目
KOH 陰性、真菌培養陰性。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年11月30日

研究の完了 (実際)

2013年1月8日

試験登録日

最初に提出

2011年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月6日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AN2690-ONYC-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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