Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der topischen Lösung AN2690 zur Behandlung von Onychomykose des Zehennagels

6. Februar 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AN2690 topischer Lösung, 5 %, vs. Lösungsvehikel bei der Behandlung von Onychomykose des Zehennagels bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die topische Lösung AN2690 eine sichere und wirksame Behandlung für Onychomykose des Zehennagels ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

594

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Investigational Site
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21214
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Investigational Site
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Investigational Site
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer distalen subungualen Onychomykose, die mindestens einen großen Zehennagel betrifft
  • KOH-positiv beim Screening
  • Bereitschaft, während der Studie keine anderen Produkte zu verwenden, einschließlich Nagellack, der auf die Zehennägel aufgetragen wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln für den gesamten Studienzeitraum zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung bestimmter topischer oder systemischer Medikamente ohne ausreichende Auswaschphase
  • Vorgeschichte einer anderen signifikanten chronischen Pilzerkrankung als Onychomykose
  • Signifikante verwirrende Bedingungen, wie vom Studienarzt beurteilt
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder Teilnahme an einer Forschungsstudie gleichzeitig mit dieser Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AN2690 Topische Lösung, 5 %
Arzneimittel: AN2690 Topische Lösung, 5 %
AN2690 Topische Lösung, 5 %, einmal täglich für 48 Wochen angewendet
Placebo-Komparator: Lösungsfahrzeug
Arzneimittel: Lösungsfahrzeug
AN2690 Topische Lösung, Vehikel, einmal täglich für 48 Wochen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung (vollständig freier Nagel und negative Mykologie) des Ziel-Großzehennagels in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Kein klinischer Hinweis auf Onychomykose, belegt durch normale Zehennagelplatte, keine Onycholyse und keine subunguale Hyperkeratose und negativer KOH-Nassbefall und negative Pilzkultur.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Völlig freier oder fast freier Ziel-Großzehennagel in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Kein klinischer Hinweis auf Onychomykose, nachgewiesen durch normale Zehennagelplatte, keine Onycholyse und keine subunguale Hyperkeratose, oder nicht mehr als minimaler Hinweis auf Onychomykose, nachgewiesen durch dystrophische oder verfärbte Zehennagelplatte über ≤ 10 % des distalen Aspekts, mit minimal erkennbarer Onycholyse und subunguale Hyperkeratose.
Woche 52
Behandlungserfolg (völlig freier oder fast freier Nagel und negative Mykologie) des Ziel-Großzehennagels in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Kein klinischer Hinweis auf Onychomykose, nachgewiesen durch normale Zehennagelplatte, keine Onycholyse und keine subunguale Hyperkeratose, oder nicht mehr als minimaler Hinweis auf Onychomykose, nachgewiesen durch dystrophische oder verfärbte Zehennagelplatte über ≤ 10 % des distalen Aspekts, mit minimal erkennbarer Onycholyse und subunguale Hyperkeratose und negativer KOH-Wet-Mount und negative Pilzkultur.
Woche 52
Negative Mykologie des Ziel-Großzehennagels in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Negatives KOH und negative Pilzkultur.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN2690-ONYC-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Onychomykose der Zehennägel

Klinische Studien zur AN2690 Topische Lösung, 5 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren